Pagina 1
Dream Sock® Gebruikershandleiding Klantenondersteuning van Owlet Baby Care Gratis nummer: +1 (844) 334-5330 E-mail: contact@owletcare.com Chat: owletcare.com/chat Owlet Baby Care, Inc. 3300 N Ashton Blvd, Suite 300 Lehi, UT 84043, VS +1 (844) 334-5330 www.owletcare.com Uitgiftedatum: 2024-05-31...
3. Voordat u de Dream Sock gebruikt..............................16 3.1 Vóór het eerste gebruik................................16 3.2 Voor wie is de Dream Sock bedoeld?............................17 3.3 Voor wie is de Dream Sock NIET bedoeld?..........................17 3.4 Waar gebruikt u de Dream Sock?..............................17 3.5 Netwerkvereisten..................................18 4.
Pagina 3
5.4 De Owlet Dream-app en Dream Sock met meer dan één kind gebruiken..................33 6. De Dream Sock gebruiken................................33 6.1 Maat, pasvorm en plaatsing van de sok............................33 6.1.1 Huidirritatie..................................... 40 6.2 Status en controle van het basisstation............................42 6.3 Lezingen en meldingen ophalen..............................43 6.3.1 Referentiediagram meldingskleuren............................
Pagina 4
8. Reinigen......................................62 8.1 De sok en sensor reinigen................................. 62 8.2 Wanneer moet u de sok of sensor vervangen......................... 65 8.3 Het basisstation schoonmaken..............................66 9. Onderhoud......................................66 9.1 Onderhoud van de sensorbatterij............................. 66 9.2 Onderhoud van de batterij van het basisstation........................67 9.3 Meldingssignalen testen................................
Pagina 5
16.5 Samenvatting van het onderzoeksrapport klinische SpO2-nauwkeurigheid................86 17. Cyberbeveiligingsinformatie................................. 88 17.1 Veilige toegang garanderen................................88 17.2 Onbeschikbaarheid van de service.............................88 17.3 Cyberbeveiligingsvoorvallen detecteren............................. 89 17.4 Uw apparaat bijgewerkt houden..............................89 17.4.1 Updates van de Owlet Dream-app............................89 17.4.2 Firmware-updates................................89 17.4.3 Beveiligingsupdates................................90 18. Biocompatibiliteit................................... 90...
Pagina 6
19. Klinische en veiligheidsinformatie............................... 91 19.1 Verwachte klinische prestaties en voordelen..........................91 19.2 Veiligheidsinformatie...................................91 20. Lijst van symbolen..................................93...
De Dream Sock is geïndiceerd voor gebruik in de thuisomgeving bij gezonde baby's/kinderen van 0 tot 18 maanden en met een gewicht tussen 2,5 en 13,6 kg. De Dream Sock is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's bij wie eerder een chronische hart- of...
De Dream Sock is geïndiceerd voor de detectie en melding van hypoxie wanneer de gemeten SpO2-niveaus onder de 80% dalen, evenals voor de detectie en melding van tachycardie en bradycardie wanneer PR-niveaus van respectievelijk meer dan 220 bpm of minder dan 50 bpm worden gemeten.
Als u een fysiek, papieren exemplaar van deze handleiding wilt, stuurt u een e-mail naar de klantenondersteuning van Owlet Baby Care met het verzoek u een fysiek exemplaar van de Dream Sock-handleiding toe te sturen. Op verzoek zal Owlet binnen 7 kalenderdagen een fysiek, papieren exemplaar verstrekken.
2. Veiligheidsinformatie Dit gedeelte bevat belangrijke informatie. Lees dit gedeelte volledig door. Neem bij vragen contact op met de technische ondersteuning of klantenondersteuning. Zie paragraaf 14 voor contactinformatie. In het geval dat zich een ernstige gezondheids- en veiligheidsgebeurtenis voordoet tijdens het gebruik van het apparaat, neemt u onmiddellijk contact op met de klantenondersteuning en de toepasselijke bevoegde autoriteit in uw geografische gebied.
2.2 Waarschuwingen WAARSCHUWING: GEBRUIK DE DREAM SOCK ZOALS AANGEGEVEN EN VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK. WAARSCHUWING! Bewaar het apparaat en de accessoires altijd buiten het bereik van kinderen. Kleine onderdelen, waaronder de sensor en kabels, vormen een potentieel verstikkingsgevaar. Plaats het basisstation op minstens een meter afstand van de wieg, want het snoer kan gevaar voor verstikking opleveren.
Pagina 12
Dream Sock geschikt is voor uw kind. WAARSCHUWING! De Dream Sock is niet bedoeld voor gebruik bij baby's ouder dan 18 maanden, of die minder dan 2,5 kg of meer dan 13,6 kg wegen.
LET OP. Houd de sensor tijdens gebruik uit direct zonlicht om interferentie die de prestaties kan beïnvloeden tot een minimum te beperken. LET OP. Als er meerdere baby's in huis zijn die verschillende Dream Sock-systemen gebruiken, schrijft u de naam van elke baby op diens sok, sensor en basisstation om verwarring te voorkomen.
Pagina 14
LET OP. Rek de riempjes tijdens het bevestigen NIET uit. De riempjes uitrekken leidt tot te strak aanspannen en een verhoogd risico op huidirritatie. LET OP. Bevestig de sensor NIET aan de voet van de baby met iets anders dan de stoffen Dream Sock-sokken. Dit kan letsel aan de voet van de baby veroorzaken.
Pagina 15
LET OP. Wees spaarzaam met schoonmaakmiddelen om te voorkomen dat er vloeistof in de behuizing terechtkomt. LET OP. Als u op het Dream Sock-basisstation en de sensor de fabrieksinstellingen herstelt, worden deze volledig gereset. U kunt geen metingen of meldingen meer ontvangen totdat het apparaat opnieuw is ingesteld.
LET OP. Houd de Dream Sock schoon, stof- en pluisvrij en uit de buurt van huisdieren. Als u het apparaat blootstelt aan stof, pluisjes, huisdieren of ongedierte, kan het apparaat beschadigd raken.
● Kinderen van 0 tot 18 maanden, met een gewicht tussen 2,5 en 13,6 kg De Dream Sock is ontworpen voor gebruik door verzorgers in de thuisomgeving. Alle kennis die nodig is om het apparaat te bedienen, vindt u in de gebruiksaanwijzing.
3.5 Netwerkvereisten Om de Dream Sock en Owlet Dream-app te gebruiken, is een wifinetwerk vereist, zodat de hardware kan communiceren met de mobiele applicatie en cloudservers. Informatie zoals slaapstatus, gezondheidsmeldingen en batterijstatus worden via het netwerk gedeeld. De mobiele applicatie werkt niet goed als het basisstation geen verbinding kan maken met een betrouwbaar wifinetwerk.
WAARSCHUWING: GEBRUIK DE DREAM SOCK ZOALS AANGEGEVEN EN VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK. De Dream Sock-sensor meet de zuurstofverzadiging (SpO2) en de polsslag van uw kind. De sok maakt verbinding met het basisstation en de informatie wordt via de mobiele app van het basisstation naar de telefoon verzonden. De app geeft ook tips en ontwikkelingsinzichten.
4.2 De verpakking openen De Dream Sock-verpakking bevat het volgende: De gebruiksduur van de Dream Sock is gedefinieerd als 12 maanden. Het volgende is beschikbaar als reserve- of vervangend onderdeel voor de Dream Sock-. Beschrijving onderdeel Gebruiksduur onderdeel Modelreferentie Dream...
Pagina 21
V3 stoffen sok maat 2 links - 3 maanden 20.0179 muntgroen V3 stoffen sok maat 2 rechts - 3 maanden 20.0180 muntgroen V3 stoffen sok maat 1 links - 20.0185 3 maanden oudroze V3 stoffen sok maat 1 rechts - 20.0186 3 maanden oudroze...
Het basisstation registreert en bewaakt de gegevens van de baby en bepaalt wanneer meldingen moeten worden verzonden. Het basisstation geeft de informatie van de baby ook door aan de servers van Owlet en de Owlet Dream-app, zodat verzorgers de informatie op hun mobiele apparaten kunnen zien.
Pagina 23
Functies basisstation Sok-/sensorlampje Geeft aan dat het basisstation goed communiceert met de sensor. Controleer altijd of het sok-/sensorlampje brandt wanneer de bewaking wordt gestart. Het sensorlampje op het basisstation gaat niet branden als het basisstation nog niet aan de sensor is gekoppeld.
4.3.1 Reservebatterij van het basisstation Het Dream Sock-basisstation heeft een ingebouwde reservebatterij die is ontworpen om de verzorger via een alarm met gemiddelde prioriteit te waarschuwen dat de netstroom is uitgevallen tijdens de bewaking. Herstel de stroom naar het basisstation om de bewaking te hervatten.
Pagina 25
Sensorfuncties De sensor is koepelvormig, met een Owlet-logo erop. Aan de sensorbehuizing is een flexibele stoffen sensor bevestigd met de lichtzenders en detector. Dit flexibele stoffen gedeelte buigt zich rond de voet van de baby en plaatst de zenders tegenover de detector.
Sensorbatterij De Dream Sock-sensor wordt van energie voorzien door een niet-vervangbare oplaadbare batterij. De sensor heeft een batterijduur van maximaal 16 uur (indien nieuw) en maakt gebruik van handig drop-and-go opladen, zodat deze in slechts 20 minuten voor 8 uur werking kan worden opgeladen en in slechts 90 minuten volledig tot 16 uur werking.
4.6 Overzicht USB-voedingskabel en USB-stekker Bij uw Dream Sock worden een USB-voedingskabel en USB-stekker meegeleverd. Het ene uiteinde van de USB-kabel wordt op de achterkant van het basisstation aangesloten en het andere uiteinde op de USB-stekker. De USB-stekker wordt vervolgens in een stopcontact gestoken.
Het basisstation moet zich bij u thuis binnen het bereik van uw wifinetwerk bevinden. Na de installatie verifieert u de verbinding aan de hand van het wifilampje aan de onderkant van het basisstation of in de Owlet Dream-app. Als de verbinding niet stabiel is, verplaatst u het basisstation totdat de verbinding stabiel is.
Plaats het basisstation op een locatie waar het moeilijk is om het netsnoer van het basisstation los te koppelen. LET OP. Plaats het Dream Sock-systeem NIET in een positie waarin het op de baby kan vallen. Er kan letsel optreden.
Pagina 30
● De slaapduur en -status van uw baby volgen Vereisten: De Dream Sock heeft toegang nodig tot een mobiel apparaat met iOS 14.0 of later of met Android 7.0 of later waarop de Owlet Dream App gedownload is; minimale OS-versies zijn van toepassing, ga naar de App Store voor informatie.
Pagina 31
Stap 3: Sluit het basisstation aan op een voedingsbron en plaats de sensor op de oplaadpoort van het basisstation Volg de instructies in de app om de Dream Sock met wifi te verbinden. Dit geldt ook voor het registreren en koppelen van de Dream Sock en het bijwerken ervan, indien nodig.
5.3 Gezondheidsmeldingen van Owlet Met de gezondheidsmeldingen van Owlet kunnen verzorgers actuele gezondheidslezingen bekijken, zoals polsslag- en zuurstofwaarden (Gezondheidslezingen) tijdens een bewakingssessie, en een melding met hoge prioriteit ontvangen als de zuurstof of polsslag buiten een vooraf ingesteld bereik valt. Deze vooraf ingestelde bereiken zijn niet instelbaar en zijn vaste vooraf ingestelde waarden.
Pagina 33
Gezondheidsmeldingen kunnen worden ingeschakeld via de sokinstellingen in de Owlet Dream-app. Als de app detecteert dat deze zijn uitgeschakeld, wordt bij het starten van de app een bericht of een banner weergegeven of tijdens het bewaken een banner. In de sokinstellingen begint u het proces om de gezondheidsmeldingen in te schakelen door op de schakelknop te tikken.
Zorg ervoor dat u uw sokken en de bijbehorende basisstations per kind apart houdt, zodat er geen verwarring ontstaat bij een melding. LET OP. Als er meerdere baby's in huis zijn die verschillende Dream Sock-apparaten gebruiken, schrijft u de naam van de baby op de sok, de sensor en het basisstation om verwarring te voorkomen.
Pagina 35
Elke Dream Sock bevat vier sokken: twee maten voor zowel de linker- als de rechtervoet. Gebruik de onderstaande gids om de eerste maat te kiezen op basis van gewicht. Als de eerste sok niet goed past, probeert u verschillende maten op basis van de werkelijke pasvorm.
Pagina 36
LET OP. De prestaties van de Dream Sock kunnen worden beïnvloed door voetmisvormingen. Omdat voetmisvormingen qua aard en ernst sterk variëren, raden wij u aan uw kinderarts te raadplegen vóór gebruik bij baby's met voetmisvormingen.
Pagina 37
Bevestig de sluiting van het teenriempje (1) rond de voet boven de tenen, wikkel vervolgens het enkelriempje rond de achterkant van de enkel en bevestig dit aan de bovenkant van de voet (2). NIET uitrekken tijdens het bevestigen. Laat de riempjes op natuurlijke wijze aansluiten zonder deze uit te rekken.
Pagina 38
LET OP. Bevestig de sensor NIET aan de voet van de baby met iets anders dan de Dream Sock. Dit kan letsel aan de voet van de baby veroorzaken. LET OP. Gebruik GEEN lotions, crèmes of poeders op de voeten voordat u de sok en sensor aanbrengt. De plaats waar u de sok aanbrengt, moet schoon en droog zijn om huidirritatie te voorkomen.
Pagina 39
Controleer de maat van de sok Sok te klein Als een van beide riempjes niet op natuurlijke wijze tot aan het klittenband reikt, probeert u een grotere maat. Rek de riempjes NIET uit en trek de sok niet te strak aan, anders kan dit oncomfortabel zijn voor uw kind. Sok te groot Als een van de riempjes voorbij het klittenband strekt, probeert u een kleinere maat.
LET OP. Zorg er altijd voor dat de sok met sensor correct om de voet van de baby wordt gedaan. Een slechte plaatsing van de sensor kan huidirritatie veroorzaken. LET OP. Zorg ervoor dat de schurende plekken van de riempjes niet in contact komen met de huid van de baby, omdat dit tot huidirritatie kan leiden.
Pagina 41
● Stop met het gebruik op de getroffen voet en gebruik de sok alleen op de niet-getroffen voet totdat de irritatie volledig is verdwenen. ● Neem contact op met de klantenondersteuning van Owlet voor één-op-één ondersteuning bij het voorkomen van rode vlekken.
Hoge (rood), gemiddelde (geel) en lage prioriteit (blauw). OPMERKING: Meldingen met hoge prioriteit zijn gezondheidsmeldingen voor polsslag en zuurstof die afzonderlijke activering binnen de Owlet Dream-app vereisen. 6.3.1 Referentiediagram meldingskleuren OPMERKING: Wanneer er twee of meer alarmen tegelijkertijd optreden, heeft het alarm met de hoogste prioriteit altijd voorrang zowel op het basisstation als in de app.
Pagina 44
Indicator op het Status Betekenis (meldingsvoorwaarde) Wat u zou moeten doen basisstation Lage hartslag Hartslag lager dan 50 bpm Controleer onmiddellijk uw kind en kijk of alles in orde is. Dingen die u moet controleren, zijn de ademhaling, huidskleur (blauw of bleek), Knipperend Hoge hartslag Hartslag boven 220 bpm...
Tijdens een melding met gemiddelde prioriteit knippert het basisstation geel, wordt een geluid voor gemiddelde prioriteit weergegeven en ontvangt u een pushmelding in de Owlet Dream-app. Een gele melding geeft aan dat er een probleem is met de plaatsing van de sok, of dat de sok van de voet van uw baby is gegleden en dat het niet mogelijk was om gedurende ten minste 60 seconden een goede lezing te verkrijgen.
Bij een melding met lage prioriteit is het basisstation stabiel blauw, wordt een geluid voor lage prioriteit weergegeven en ontvangt u een pushmelding in de Owlet Dream-app. Een blauwe melding geeft aan dat de batterij van de sok nog 50 minuten (10% lading) over heeft en in de nabije toekomst moet worden opgeladen.
6.4 De Dream Sock uitschakelen 6.4.1 Overmatige beweging De bewaking met het basisstation moet worden uitgeschakeld als uw baby actief genoeg is om herhaalde bewegingsmeldingen te veroorzaken. Bewegingsmeldingen kunnen worden veroorzaakt door bewegingen van uw baby, zoals schoppen, kruipen of wiebelen.
Laad de sensor op door deze op het basisstation te plaatsen. Het basisstation pulseert wit wanneer de sensor volledig is opgeladen. De Dream Sock maakt gebruik van handig drop-and-go opladen en wordt in slechts 20 minuten voor acht uur opgeladen en in slechts 90 minuten volledig tot 16 uur.
De belangrijkste informatie wordt bovenaan in het startscherm van de app weergegeven. Op het app-scherm worden hoeveel keer uw baby wakker werd en de mate van beweging weergegeven, gemeten vanaf de Dream Sock. De beschikbare meter helpt u begrijpen hoeveel uw kind beweegt. Hieronder vindt u het enige dat u moet weten over de slaapstatus van uw kind. U kunt op de vraagtekenknop rechts van de slaapstatus drukken voor meer gedetailleerde informatie over de status die in de app wordt weergegeven.
7.2.1 Polsslag De polsslag van baby's is veel sneller dan die van volwassenen. Sommige polsslagfrequenties worden over het algemeen waargenomen wanneer baby's wakker en ontspannen zijn, zoals weergegeven in de onderstaande tabel. De polsslag wordt weergegeven in slagen per minuut (bpm). Polsslagfrequenties bij gezonde baby's per leeftijd* Leeftijd Typisch bereik van de polsslag - wakkere baby...
● Het is heel gebruikelijk dat de polsslag van baby's boven het bereik valt wanneer ze huilen of koorts hebben. Nadat u uw apparaat heeft ingesteld en de Owlet Dream-app heeft aangesloten, is het goed te weten hoe de polsslag van uw baby zich normaal gedraagt tijdens routinematige activiteiten.
Pagina 52
Het zuurstofgehalte wordt uitgedrukt als zuurstofpercentage dat beschikbaar is in het bloed van de baby. Zuurstofgehaltes worden in de Owlet Dream-app weergegeven als %SpO2 (functionele zuurstofverzadiging). De Dream Sock is gekalibreerd om de functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine (SpO2) weer te geven.
Als er overmatige beweging wordt gedetecteerd, gaat het basisstation paars knipperen (zie paragraaf 6.3.2.4 voor meer informatie over paarse meldingen). 7.4 Tabbladen in de Owlet Dream-app Met dit gedeelte dat zich altijd onderaan in de Owlet Dream-app bevindt, kunt u naar de andere app-schermen navigeren. Start Dit is het hoofdscherm met baby- en apparaatgegevens.
Routinegeschiedenis Op het tabblad Geschiedenis in de Owlet Dream-app worden de eerdere slaapsessies van uw baby weergegeven. Geschiedenis is beschikbaar over de afgelopen 30 dagen. Gids Hier vindt u alle handleidingen en tutorials. Account Beheer uw accountgegevens en kindprofielen. Toegang tot chatten met de klantenondersteuning en toegang tot ondersteuningsopties via chat en telefonisch.
OPMERKING: Deze grafiek bevat GEEN historisch logboek van alarmen (zowel fysiologisch als technisch) die door het apparaat zijn gegenereerd. De Owlet Dream-app heeft knopinformatie die kan worden gebruikt als korte handleiding door op het hulpvraagteken te tikken. De knopinformatie op de geschiedenispagina bevat een snelle referentietabel voor normale historische zuurstof- en polsslagwaarden...
Pagina 57
7.5.1.1 Zuurstoftrends Zodra de softwarefuncties van de gezondheidsmeldingen zijn geactiveerd, kunt u op een grafiek de trend van de zuurstoflezingen bekijken. Deze biedt een algemeen overzicht van het patroon van het zuurstofgehalte tijdens een slaapsessie. Een baby die de sok draagt, zal naar verwachting een zuurstofgehalte van meer dan 90% hebben.
Als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw kind, neemt u contact op met uw zorgverlener voor advies. 7.6 Batterijniveau sensor U kunt het batterijniveau van de sensor controleren in de Owlet Dream-app.
Pagina 59
Als het licht van het basisstation wit pulseert, wordt de sensor opgeladen; als het licht stabiel wit is, is de sensor volledig opgeladen. Waarschuwing batterij sok bijna leeg...
Pagina 60
Als de batterij van uw sensor minder dan 50 minuten (10% opgeladen) over heeft, ontvangt u een blauwe melding in de Dream-app. Het basisstation speelt een geluid af en licht blauw op. U kunt de status van de batterij ook op elk gewenst moment op het statusscherm van de sensor bekijken. Status batterijniveau sensor De sensorbatterij geeft het resterende batterijniveau weer.
Zie hierboven voor een lijst met alle mogelijke statussen van de reservebatterij. 8. Tips voor een veilige slaapomgeving Bij Owlet is het welzijn van uw baby onze prioriteit. Hieronder vindt u enkele vriendelijke tips om uw baby gezond en veilig te houden. goed aansluitend wieglakentje.
Hierdoor voorkomt u dat de huid van uw baby geïrriteerd raakt. Volg de onderstaande stappen om uw sok en sensor op de juiste manier uit te schakelen, uw Dream Sock te reinigen en drogen en de sensor schoon te maken.
Pagina 63
8. Als uw sensor niet uitschakelt, plaatst u de sensor op het basisstation en herhaalt u deze stappen. Zie hieronder voor een alternatieve methode om de sensor uit te schakelen: 1. Schakel de sensor uit (in de Owlet Dream-app, Account > Apparaat selecteren > Sensor uitschakelen), zie paragraaf 9.4.
Pagina 64
LET OP! Vermijd het gebruik van handzeep, antibacteriële zeep of afwasmiddel. Deze kunnen de babyhuid gedurende een lange periode uitdrogen of irriteren. Het meest succesvolle middel is een schuimige oplossing van water en een bekend wasmiddel, dat voorkomt dat zeep aan de sensor blijft kleven. 1.
h. Herhaal het spoelen indien nodig totdat alle vuil en olie van de sensor zijn verwijderd. Er mogen geen schoonmaakmiddelen of resten op de sensor achterblijven. 3. Droog de sensor: LET OP! Dompel de sensor NIET gedurende enige tijd onder en gebruik geen wasmachine. De sensor is waterbestendig en mag alleen worden schoongeschrobd.
9. Onderhoud Er zijn geen door de gebruiker te onderhouden onderdelen in de Dream Sock en er is geen kalibratie vereist. Routineonderhoud omvat: ● Het apparaat inspecteren op schade en reinheid. Gebruik het apparaat NIET als het beschadigd lijkt.
9.3 Meldingssignalen testen Verzorgers moeten controleren of het Dream Sock-systeem de juiste meldingen produceert als het in opslag is geweest of ten minste elke zes maanden. Bekijk een voorbeeld van elke meldingsprioriteit en controleer of het basisstation en de Owlet Dream-app zoals verwacht berichten sturen.
9.4 De sensor uit- en inschakelen Owlet raadt aan de sensor op het basisstation te plaatsen wanneer deze niet in gebruik is, om de sensor op te laden en veilig te houden. De sensor mag alleen worden uitgeschakeld om deze schoon te maken en voor opslag op korte of lange termijn.
10. Opslag en afvoer 10.1 Opslag Zorg er wanneer u het Dream Sock-systeem voor langere tijd opbergt voor dat de Dream Sock goed blijft werken. Volg onderstaande stappen bij het opbergen van de Dream Sock. Zie paragraaf 16 voor meer informatie.
10.2 Persoonlijke gegevens wissen U kunt de gegevens van uw baby verwijderen of het Dream Sock-apparaat uit uw app-account verwijderen. Als u het apparaat uit uw app-account verwijdert, wordt het babyprofiel niet verwijderd en kan het babyprofiel worden gekoppeld aan een ander Dream...
Pagina 71
Als u uw accountwachtwoord bent vergeten, volgt u de onderstaande stappen om uw wachtwoord opnieuw in te stellen. 1. Druk in de Owlet Dream-app op Aanmelden (dit is alleen mogelijk als u bent afgemeld bij uw account) 2. Klik op Wachtwoord vergeten?.
5. U hoort vier pieptonen; de Dream Sock (waaronder basisstation en sensor) is nu gereset. LET OP. Als u op het Dream Sock-basisstation en de sensor de fabrieksinstellingen herstelt, worden deze volledig gereset. U kunt geen metingen of meldingen meer ontvangen totdat het apparaat opnieuw is ingesteld.
Kan uw wifinetwerk thuis Uw thuisrouter is 5,0 GHz (Owlet ondersteunt Zorg ervoor dat uw mobiele apparaat is verbonden niet zien in de Owlet alleen 2,4 GHz).
Pagina 74
Het basisstation kan slechts op één account het systeem opnieuw in te gebruikersaccount. tegelijk worden geregistreerd. Gebruik één account stellen. voor alle verzorgers. Tijdens het aanmelden is een ander account Meld u af bij de Owlet Dream-app en meld aan met gebruikt. het juiste account.
RF-energie uitzenden en ontvangen in de 2,4 GHz-frequentieband. Observeer de werking van andere apparatuur in de buurt om er zeker van te zijn dat de Dream Sock de werking van andere apparaten niet hindert. Plaats het Dream Sock-basisstation verder weg van het betrokken apparaat als er interferentie wordt waargenomen.
IEC 61000-3-3 laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet. 12.3 Immuniteit Tijdens de volgende tests zal de Dream Sock binnen de specificatie blijven werken of een fout weergeven. Immuniteitstest IEC 60601-2- Nalevingsniveau Richtlijnen elektromagnetische testniveau omgeving Elektrostatische ontlading ±8 kV contact...
Geleide RF 3 Vrms 3 Vrms De Dream Sock is geschikt IEC 61000-4-6 6 Vrms in ISM en 6 Vrms in ISM en voor de elektromagnetische amateurradiobanden amateurradiobanden omgeving van een typische thuisomgeving of commerciële...
13.2 Tevredenheidsgarantie Elk Owlet-product wordt met een 'gemoedsrustgarantie' van 30 dagen geleverd. Als u niet 100% tevreden bent met uw product, kunt u het binnen 30 dagen na aankoop ruilen. (Alleen van toepassing op aankopen van owletcare.com) 14.
14.2 Klantenondersteuning Voor hulp bij het instellen, gebruiken of onderhouden van de Dream Sock of om onverwachte gebruiksproblemen of voorvallen te melden, kunt u als volgt contact opnemen met de klantenondersteuning van Owlet: De klantenondersteuning van Owlet Baby Care is als volgt te bereiken: Owlet Baby Care, Inc.
Totaal van alle zenders: 54 mW De Dream Sock zendt straling uit voor medische diagnostische doeleinden in de vorm van infraroodlicht. Deze straling is niet-ioniserend elektromagnetisch. 15.2 Vertraging gegevensverwerking Bij normaal gebruik bedraagt de gemiddelde verwerkingsvertraging voor de sensor vijf seconden. Bij het opstarten bedraagt de vertraging bij de gegevensverwerking 10 tot 15 seconden voor het initialiseren van de signaalverwerkingsketen.
Gemiddelde De sensor is gedurende 60 seconden losgekoppeld van het 60 +/- 3 seconden prioriteit basisstation (verbindingsprobleem) De sensor kan gedurende meer dan 90 seconden geen geldige 90 +/- 5 seconden (geen overmatige gegevens leveren en er is geen overmatige beweging OF de sensor beweging) kan gedurende meer dan vier minuten geen geldige gegevens leveren 4 min.
● Direct zonlicht op de voet van de baby kan de prestaties beïnvloeden. Owlet raadt aan de sok uit de buurt van direct zonlicht te houden. ● Overmatig fel direct licht kan problemen veroorzaken bij het verkrijgen van gegevens.
Mate van bescherming tegen elektrische Type BF toegepast onderdeel (sensor) schokken IP22 Beschermingsgraad tegen binnendringen Geeft aan dat het apparaat is beveiligd van vloeistoffen in het basisstation tegen: 1) vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm en groter, en 2) het binnendringen van water door verticaal vallende waterdruppels wanneer het apparaat tot 15°...
16. Werkingstheorie 16.1 Theorie van de pulsoximeter Het Dream Sock-apparaat meet de functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine (SpO2) en de polsslag. Pulsoximetriemetingen zijn gebaseerd op twee fysiologische principes: ● De verschillen in optische absorptie-eigenschappen tussen oxyhemoglobine (HbO2, zuurstofrijk bloed) en deoxyhemoglobine (Hb, zuurstofarm bloed) ●...
16.3 Functionele zuurstofverzadiging De Dream Sock is gekalibreerd en klinisch getest om de functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine te meten op basis van referentiemetingen van fractionele zuurstofverzadiging met een laboratorium-co-oximeter met behulp van arteriële bloedmonsters verkregen van gezonde volwassen vrijwillige proefpersonen.
16.5 Samenvatting van het onderzoeksrapport klinische SpO2-nauwkeurigheid De Dream Sock is klinisch geëvalueerd op SpO2-nauwkeurigheid bij 18 gezonde volwassen vrijwilligers die geïnformeerde toestemming gaven binnen een institutioneel goedgekeurd klinisch onderzoeksprotocol volgens de methode van ISO 80601-2-61:2017, clausule 201.12.1.101.2. De demografische gegevens van de proefpersonen omvatten 9 mannen en 9 vrouwen (leeftijd: 22-37 jaar, gewicht: 48-88 kg, lengte: 150-185 cm, BMI: 19-28).
Pagina 87
± 2,46% Arms ± 2,54% Arms De resultaten van het klinische onderzoek tonen aan dat de Dream Sock voldoet aan de vastgestelde criteria voor SpO2-nauwkeurigheid (in omstandigheden zonder beweging) voor het bereik van 70% tot 100% SaO2 volgens de referentienormen.
Pagina 88
Gepoolde resultaten van achttien proefpersonen, met de afwijking tussen Dream Sock-metingen en co-oximeter-bloedgasmetingen, zonder beweging. De bovenste en onderste 95%-overeenkomstlimieten (LOA) worden weergegeven.
17. Cyberbeveiligingsinformatie 17.1 Veilige toegang garanderen 17.1.1 Een sterk wachtwoord aanmaken ● Gebruik geen persoonlijke informatie (zoals e-mailadres, gebruikersnaam, verjaardag enz.). Dit soort informatie is vaak openbaar en maakt uw wachtwoord vaak gemakkelijk te raden. ● Gebruik een complex wachtwoord. Minimaal 8 tekens waarin cijfers, symbolen en zowel hoofdletters als kleine letters worden gecombineerd.
17.3 Cyberbeveiligingsvoorvallen detecteren Cyberbeveiliging is een prioriteit bij Owlet. Ons team zet zich in om de voortdurende veiligheid van onze producten en services te garanderen. Onze producten hebben logboekregistratie ingeschakeld, zodat we vermoedelijke problemen kunnen onderzoeken. Als u een probleem vermoedt, neemt u contact met ons op: https://support.owletcare.com/hc/en-us/categories/360003108872...
De materialen die met de baby/het kind contact maken, zijn uitgebreid getest op biocompatibiliteit en voldoen aan ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 10993-10 en ISO 10993-23. De Dream Sock is niet gemaakt met natuurlijk latexrubber of DEHP-weekmakers. Er zijn geen aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist voor baby's en kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, die in contact komen met de materialen van Dream Sock.
De verwachte klinische voordelen van de Dream Sock + gezondheidsmeldingen zijn als volgt: De Dream Sock is bedoeld voor de nauwkeurige herkenning en detectie van hypoxie (<80% SpO2), tachycardie (>220 bpm) en bradycardie (<50 bpm) in de thuisomgeving, beoordeeld aan de hand van klinische gegevens verkregen door het gebruik van andere diagnostische hulpmiddelen onder toezicht van de zorgverlener.
Pagina 93
Titel Normnr. Medische elektrische toestellen - Deel 2-61: Speciale eisen voor basisveiligheid en ISO 80601-2-61:2017 essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur voor medisch gebruik Medische elektrische toestellen Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële 60601-1:2006/A1:2013/A2:2021 prestatie EN 60601-1-2:2015 + Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen Amendement 1:2021 EN 60601-1-6:2010 + Secundaire norm: Bruikbaarheid inclusief IEC 62366: Aanbrengen van...
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 23: Testen voor irritatie Hierbij verklaart Owlet Baby Care, Inc. dat de Dream Sock voldoet aan Verordening (EU) 2017/745, UK MDR (2002) en UK PSTI (2022). De volledige tekst van de EU- en VK-conformiteitsverklaring vindt u op het volgende internetadres: https://owletcare.com/pages/ce-compliance...
Pagina 95
Fabrikant - Geeft de fabrikant van het medische apparaat aan. Fabricagedatum - Geeft de productiedatum van het gelabelde onderdeel aan. Serienummer - Geeft het serienummer van het onderdeel van het apparaat aan. Modelreferentie - Geeft het modelreferentienummer van het onderdeel aan. Partijreferentie –...
Pagina 96
Vochtigheidslimieten - Geeft het vochtigheidsbereik aan waaraan het medische apparaat veilig kan worden blootgesteld Atmosferische druklimieten - Geeft het bereik van de atmosferische druk aan waaraan het medische apparaat veilig kan worden blootgesteld. Type BF toegepast onderdeel- Geïndiceerde isolatie van de patiënt tegen elektrische schokken Verplichte actie: Volg de gebruiksaanwijzing.
Pagina 97
Aandacht voor de juiste afvoer van elektronica - Geeft aan dat u de lokale wetgeving moet volgen bij het afvoeren of recyclen van het apparaat en/of de accessoires. Klasse II-apparatuur - Geeft elektrische apparatuur aan waarin de bescherming tegen elektrische schokken niet alleen afhankelijk is van basisisolatie, maar waarin aanvullende veiligheidsmaatregelen zijn getroffen, zoals dubbele isolatie of versterkte isolatie.
Pagina 98
Gelijkstroomsterkte Apparaat is niet-steriel Niet vervaardigd met natuurlijk rubberlatex Verstikkingswaarschuwing - Zorg dat het basisstation altijd op minstens een meter afstand van de wieg staat, want het snoer kan gevaar op verstikking opleveren. Recyclen Polyethyleentereftalaat, ook wel PET genoemd, is de naam van een soort heldere, sterke, lichtgewicht en 100% recyclebare kunststof.
Pagina 99
Verantwoordelijke in het VK - De verantwoordelijke in het VK treedt op namens de niet-Britse fabrikant om specifieke taken uit te voeren met betrekking tot de verplichtingen van de fabrikant. UKCA-markering - De UKCA-markering is de productmarkering die wordt gebruikt voor producten die in Groot-Brittannië...
Pagina 100
Apparaat is een medisch apparaat Hoeveelheid Unieke apparaatidentificatie - Een numerieke of alfanumerieke code die uniek is voor het apparaat. IFU-SOCK4 - Gebruiksaanwijzing...