Inhoudsopgave
Advertenties
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA
3 PRODUCTOVERZICHT
Product
Het medische apparaat bestaat uit de volgende onderdelen:
SAGA 32+/64+: (Elektro-)fysiologische versterker bestaande uit:
•
o
Data Recorder.
o
Docking Station.
Bijbehorende documentatie: Gebruikershandleiding en certificaten.
•
TMSi Device Driver.
•
Het medische apparaat maakt deel uit van een medisch systeem dat ook de
batterijen, een netvoedingsadapter en kabels voor gegevensverbindingen tussen de
productonderdelen en een pc omvat.
Het product wordt geleverd met de volgende onderdelen om het gebruiksgemak te
vergroten: een koffer, batterijlader, SAGA Bracket en TMSi Polybench inclusief de
Quick Recording Application voor SAGA. Deze onderdelen maken geen deel uit van
het medische systeem.
Het product is bedoeld voor gebruik met goedgekeurde elektroden en sensoren, die
u kunt vinden op de website van TMSi:
het gebruik van deze elektroden en sensoren.
Bedoeld gebruik
Medische indicatie en patiëntenpopulatie
Het product is ontworpen voor medisch gebruik, zonder beperking tot een specifieke
medische indicatie, voor het verkrijgen van (elektro)fysiologische signalen (bijv.
EEG, EMG of ECG). Het product is bedoeld voor gebruik door medische
professionals/onderzoekers in een laboratorium, of voor installatie in een dergelijke
omgeving, waarna de patiënt instructie ontvangt voor gebruik van het apparaat. Na
die instructie kan de patiënt een ambulante meting verzenden. Bij terugkeer worden
de gegevens opgehaald uit het interne geheugen van het apparaat.
Er zijn geen beperkingen voor de patiëntenpopulatie waarvoor het product kan
worden gebruikt. Het product kan worden gebruikt bij gezonde personen of bij
uiteenlopende patiënten, ongeacht leeftijd, geslacht of andere criteria.
Patiënteninterface en werkingsprincipe
Het product versterkt en slaat signaalgegevens op die zijn opgenomen via
elektrodedraden of sensoren die zijn aangebracht op één patiënt. Er wordt geen
gegevensinterpretatie uitgevoerd. Voor het bedoelde gebruik van dit product zijn er
geen specifieke posities van de gebruiker of patiënt vereist. Er zijn geen essentiële
verbruiksartikelen nodig voor het bedoelde gebruik van dit product, maar in de
handel verkrijgbare wegwerpelektrodepatches en/of contactgel kunnen worden
gebruikt voor contact tussen elektrode en huid van de patiënt.
De Data Recorder kan op het lichaam worden gedragen bij draagbare en ambulante
meetopstellingen. In dat geval is de behuizing een toegankelijk onderdeel. De
belangrijkste functie van de Data Recorder is het vastleggen en digitaliseren van de
. Raadpleeg de instructies voor
www.tmsi.com
Pagina 9 van 52
Advertenties
Inhoudsopgave
