Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Samenvatting van Inhoud voor TMSi saga 32+
- Pagina 1 GEBRUIKERSHANDLEIDING 92-1000-0101-NL-2-0 REV 2 Laatste update: 0344 2020-01-13...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA INHOUDSOPGAVE SERVICE EN ONDERSTEUNING Over deze handleiding Contactinformatie TMSi Garantie-informatie Extra accessoires of reserveonderdelen Afkortingen VEILIGHEIDSINFORMATIE Verklaring van de markeringen Beperkingen voor het gebruik Veiligheidsmaatregelen en waarschuwingen Voorzorgsmaatregelen Beschrijving van het restrisico Informatie voor leken Veiligheidsinformatie voor IT-netwerk... -
Pagina 3: Service En Ondersteuning
Geef zoveel mogelijk informatie, inclusief de serienummers www.tmsi.com/support. van de gebruikte producten. Dit helpt ons u zo goed mogelijk te ondersteunen. U kunt contact opnemen met TMSi Support in de volgende talen: Nederlands, Engels of Duits. Fabrikant Contactinformatie Twente Medical Systems International B.V. -
Pagina 4: Extra Accessoires Of Reserveonderdelen
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Extra accessoires of reserveonderdelen Als u extra accessoires zoals kabels of sensoren of reserveonderdelen zoals batterijen wilt bestellen, kunt u contact opnemen met voor informatie sales@tmsi.com en een gedetailleerde offerte. Afkortingen Afkorting Auxiliary Bipolar Break-Out-Box Conformité Européenne Cardiac Floating... -
Pagina 5: Veiligheidsinformatie
Toegepast onderdeel type CF CE-gecertificeerd (93/42/EC, bijlage XII), zie verklaring van conformiteit Identificatie van de fabrikant Jaar van fabricage Beschermingsklasse TMSi type-identificatie TMSi-referentienummer TMSi-serienummer Bevat zendermodule Bevat een radiomodule waarvoor een certificering voor conformiteit met de technische voorschriften is toegekend Voor producten waarop dit symbool is afgebeeld, gelden speciale EU-regels voor afvoeren van het product. -
Pagina 6: Beperkingen Voor Het Gebruik
Sluit de netvoedingsadapter alleen aan op een geaard stopcontact, om het risico van een elektrische schok te voorkomen. Gebruik het SAGA-product in combinatie met de bijgeleverde netvoedingsadapter of een door TMSi uitdrukkelijk goedgekeurde adapter, om het risico van een elektrische schok te voorkomen. -
Pagina 7: Voorzorgsmaatregelen
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Voorzorgsmaatregelen Wanneer de beschikbaarheid van gegevens belangrijk is, dient u ervoor te zorgen dat de Data Recorder ten minste één voldoende opgeladen batterij bevat, als back-up in het geval van een stroomstoring. Zorg ervoor dat de batterijen voldoende zijn opgeladen voordat u SAGA voor ambulante doeleinden gebruikt. -
Pagina 8: Beschrijving Van Het Restrisico
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Beschrijving van het restrisico Het beoogde en verwachte gebruik van het SAGA-product brengt een aanvaardbaar risico met zich mee. Er zijn geen specifieke restrisico's. Informatie voor leken De gebruiker van het product moet operators die onbekend zijn met het product instructies geven over de volgende onderwerpen: Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik •... -
Pagina 9: Productoverzicht
Het product wordt geleverd met de volgende onderdelen om het gebruiksgemak te vergroten: een koffer, batterijlader, SAGA Bracket en TMSi Polybench inclusief de Quick Recording Application voor SAGA. Deze onderdelen maken geen deel uit van het medische systeem. - Pagina 10 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA (elektro-)fysiologische gegevens. De hoofdfunctie van het Docking Station is het ontvangen van de gegevens van de Data Recorder en het overbrengen ervan naar de pc, en het (her)opladen van de batterij. Het Docking Station is niet bedoeld om contact op te nemen met de patiënt of om door de patiënt te worden gedragen.
- Pagina 11 Verwachte levensduur De verwachte levensduur van het apparaat is 7 jaar. Wanneer het product langer wordt gebruikt dan de verwachte levensduur, neem dan contact op met TMSi om het product te laten inspecteren voordat u het gaat gebruiken. Voor de verwachte levensduur en houdbaarheid van de batterijen raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van de batterijen.
-
Pagina 12: Productafbeeldingen
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Productafbeeldingen Bovenaanzicht Beschrijving Event marker-knop Statusindicatorvenster Beschrijving Pijl die de richting aangeeft voor aankoppelen van de Data Recorder Dockingconnector (pennen) Dockingrails voor geleiding en vergrendeling van de Data Recorder aan het Docking Station Fiberconnector (achter kap) Statusindicatorvenster Pagina 12 van 52... -
Pagina 13: Vooraanzicht
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Vooraanzicht Markering Beschrijving AUX 1-3 Connectors voor aux-input BIP 1,2 – 3,4 Connectors voor bipolaire input Connector voor Patient Ground Common Reference-inputconnector UNI 1-32 Multi-connector (UNI 1-32) en/of (33-64) / UNI 33-64 Dockingrails voor geleiding en vergrendeling van de Data Recorder aan het Docking Station Pagina 13 van 52... -
Pagina 14: Docking Station
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Onderaanzicht Docking Station Beschrijving Docking rails voor aankoppelen aan de SAGA Bracket Apparaatlabel Beveiligingslip voor SAGA bracket Data Recorder Beschrijving Dockingconnector (contactpunten) Goten voor aankoppelen aan Docking Station of Bracket Apparaatlabel Beveiligingslip voor SAGA Bracket Pagina 14 van 52... - Pagina 15 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Achteraanzicht Onderdeel Beschrijving Data Recorder Event marker-knop Data Recorder Ontgrendelknoppen voor batterijcompartimenten Docking Station Triggerconnector (achter kap) Docking Station USB-statusindicator Docking Station USB-connector Docking Station Ethernet-statusindicator Docking Station Ethernet-connector Docking Station Voedingsstatusindicator Docking Station Voedingsconnector Docking Station Fiberconnector (achter kap) Data Recorder AAN/UIT-knop Data Recorder...
- Pagina 16 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Zijaanzicht Onderdeel Beschrijving Data Recorder SYNC OUT-connector Data Recorder Fiberkap Data Recorder Opnameknop Data Recorder AAN/UIT-knop Docking Station Fiberkap Data Recorder UNI 1-32 multi-connector Onderdeel Beschrijving Data Recorder Digitale inputconnector (DIGI) Data Recorder Aux-inputconnectors (AUX 1-3) Data Recorder Bipolaire inputconnectors (BIP 1-2 en BIP 3-4) Docking Station Triggerconnector (achter kap)
-
Pagina 17: Gebruikersinterface
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Gebruikersinterface Data Recorder Aansluitingen Type Functie Hiermee wordt de Data Recorder op het Docking Station Dockingconnector aangesloten, voor stroomvoorziening en als gegevensinterface. Hiermee wordt de Data Recorder op het Docking Station Fiberconnector aangesloten voor optische gegevensoverdracht Patiëntaansluitingen Unipolair Bipolar SAGA 32+ 1x 32 unipolair (multi-connector) - Pagina 18 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Statusindicatoren indicator Functie en statussen • UIT: Average Reference-modus • GROEN (continu): Common Reference-modus ORANJE (continu): Common Reference niet beschikbaar • Reference • ORANJE (knipperend): Common Reference losgekoppeld na start van Mode opname; apparaat is overgeschakeld naar de Average Reference- modus.
- Pagina 19 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Docking Station Aansluitingen Type Functie USB-connector Primaire gegevensinterface naar pc Ethernet-connector Secundaire gegevensinterface naar pc Triggerconnector 16-bits trigger-ingang voor signalen van externe apparatuur. *NB: De 16-bits triggerinterface is niet op alle SAGA-apparaten beschikbaar Fiberconnector Connector voor een optische fiber voor gegevensinterface met een Data Recorder Voedingsconnector Hiermee wordt de netvoedingsadapter aangesloten op het Docking Station...
-
Pagina 20: Patiëntaansluitingen
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Lampjes De lampjes aan de achterkant van het Docking Station kunnen de volgende statussen hebben. Lampjes Functie • UIT: Docking Station is uit Voeding GROEN (continu): Docking Station is ingeschakeld • UIT: Er is geen Ethernet-verbinding • Ethernet GROEN (continu): Ethernet-verbinding aanwezig;... -
Pagina 21: Interne 3D-Acceleratiemeter
Event marker-knop wordt gedrukt. U kunt de SYNC OUT in de applicatiesoftware configureren als een geklokte puls. Voor de SYNC OUT-poort is een synchronisatiekabel vereist, die u kunt bestellen via sales@tmsi.com. Pagina 21 van 52... -
Pagina 22: Apparaatlabels
Externe batterijladers voor SAGA-batterijen. • Netvoedingsadapter. • Optische kabels in verschillende lengtes tot 20 meter. • Triggerkabel. • • Synchronisatiekabel. SAGA Bracket en banden. • Patiëntaccessoires zoals break-out-boxen, EEG-kappen, elektrodekabels • en AUX-sensoren. Zie voor meer informatie. www.tmsi.com Pagina 22 van 52... -
Pagina 23: Instructies Voor Gebruik
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA 4 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Docking Station inschakelen Steek de stekker in een geaard stopcontact en sluit de uitgangsconnector van de netvoedingsadapter aan op het Docking Station. Let erop dat u de juiste richting gebruikt. Wanneer u de connector aansluit, hoort u een klik. Als het Docking Station is aangesloten op een stopcontact, wordt het station automatisch ingeschakeld en gaat het aan/uit-lampje op de achterkant aan. -
Pagina 24: Batterijen Opladen
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Batterijen vervangen tijdens meting Batterijen kunnen tijdens de meting worden vervangen. Houd er rekening mee dat er altijd ten minste één batterij moet zijn geplaatst die voldoende is opgeladen om de meting tijdens het vervangen van batterijen zonder onderbreking voort te zetten. Als het apparaat geen gegevens verzamelt, wordt de Data Recorder ook uitgeschakeld met de AAN/UIT-knop. -
Pagina 25: Koppelmechanisme
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Als u de batterijen niet uit het apparaat verwijdert, zorg er dan voor dat het apparaat voldoende is opgeladen, zodat het apparaat niet volledig leeg kan raken. Koppelmechanisme Breng een elektrische verbinding tot stand tussen de Data Recorder en het Docking Station door de Data Recorder in het Docking Station te schuiven. -
Pagina 26: Accessoires Aansluiten
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Accessoires aansluiten De connectoren voor patiëntaccessoires, behalve de Patient Ground en de Common Reference die in dit hoofdstuk worden beschreven, zijn allemaal voorzien van een ‘Push-Pull'-mechanisme, om te voorkomen dat ze onbedoeld losraken. Dit betekent dat elke connectorplug is voorzien van een bus die een stukje langs de as van de stekker schuift, voor de bediening van een vergrendelingsmechanisme. -
Pagina 27: Gegevensverbindingen
De nieuwste versie van het stuurprogramma kan worden gedownload van of van de USB-geheugenstick die bij het apparaat is geleverd. Voer www.tmsi.com het bestand TMSi SAGA Device Driver Setup x64.exe uit en volg de stappen op het scherm. Pagina 27 van 52... - Pagina 28 Applicatiesoftware TMSi Polybench / Quick Recording Application (alleen Windows) TMSi Polybench is software die in de handel verkrijgbaar is via TMSi. TMSi Polybench kan worden gebruikt om te experimenteren met verschillende configuraties en klant-specifieke toepassingen. TMSi Polybench is het raamwerk waarop de SAGA Quick Recording Application is gebouwd.
-
Pagina 29: Saga Bracket
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA SAGA Bracket Bevestiging van de Data Recorder aan de patiënt Aanbevolen wordt om de SAGA Bracket te gebruiken om de Data Recorder aan de patiënt te bevestigen wanneer het apparaat door de patiënt wordt gedragen of door de patiënt mee naar huis wordt genomen. -
Pagina 30: Een Meting Uitvoeren
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA 5 EEN METING UITVOEREN SAGA ondersteunt diverse gebruiksscenario's: Streaming van gegevens bij stationair gebruik (5.1). • Streaming van gegevens bij draagbaar gebruik via een draadloze verbinding • (5.2). • Streaming van gegevens bij draagbaar gebruik via optische fiber (5.3). Ambulante opname zonder gegevensstreaming (5.4). -
Pagina 31: Een Draagbare Meting Uitvoeren Via Een Draadloze Verbinding
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Een draagbare meting uitvoeren via een draadloze verbinding Bij de draagbare meting wordt de Data Recorder losgekoppeld van het Docking Station en wordt de Wi-Fi-verbinding gebruikt voor gegevensoverdracht. Deze setup is optimaal voor gebruiksscenario's waarbij bewegingsvrijheid een belangrijk vereiste is. -
Pagina 32: Een Draagbare Meting Uitvoeren Via Optische Fiber
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Gegevensback-ups Tijdens een meting via een draadloze gegevensverbinding registreert de Data Recorder de meetgegevens als back-up op de interne geheugenkaart. Verloren gegevens kunnen worden opgehaald nadat de meting is voltooid. Zie hoofdstuk 5.6 voor meer gedetailleerde instructies over het herstellen van verloren gegevens. Deze functie kan in de software worden uitgeschakeld. -
Pagina 33: Een Ambulante Meting Uitvoeren
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Een ambulante meting uitvoeren Bij een ambulante meting wordt de Data Recorder gebruikt als datalogger zonder de functie voor het streamen van gegevens. Meestal is dit een gebruikersscenario waarbij een Data Recorder met behulp van de bracket aan een patiënt wordt gehangen en met leidingen en/of transducers op die patiënt is aangesloten en de patiënt met de Data Recorder naar huis wordt gestuurd voor ambulante meting. -
Pagina 34: Impedantiemeting
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Impedantiemeting De Data Recorder kan worden overgeschakeld naar de impedantiemodus. In de impedantiemodus kan de gebruiker de kwaliteit van het contact van de elektroden van alle unipolaire kanalen meten, inclusief de Patient Ground- en Common Reference-elektrode. impedantiemodus wordt geactiveerd applicatiesoftware. -
Pagina 35: Statusgebeurtenissen
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Statusgebeurtenissen Het kanaal ‘STATUS' kan verschillende gebeurtenissen opnemen. Deze gebeurtenissen kunnen door de gebruiker of door het apparaat zelf worden gestart. De gebeurtenissen worden gebruikt om informatie te geven over wat er tijdens de opname met het apparaat is gebeurd. De volgende statusgebeurtenissen zijn beschikbaar. - Pagina 36 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Event marker-knop De Event marker-knop op het apparaat (met daarop SAGA 32+ of SAGA 64+, afhankelijk van het apparaattype) kan worden gebruikt om een marker in het kanaal STATUS in te stellen. Deze marker wordt synchroon met de andere gegevens vastgelegd.
-
Pagina 37: Operationele Principes
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA 6 OPERATIONELE PRINCIPES SAGA-apparaat SAGA is een versterker voor elektrofysiologische metingen die is ontworpen voor een optimale signaalkwaliteit. De SAGA-versterker wordt gekenmerkt door weinig ruis bij de input, hoge inputimpedantie en een hoge Common Mode-onderdrukking. Het is een echte DC-referentieversterker met hoge resolutie en gebruik van actieve signaalafscherming om de capaciteit van de elektrodekabel te minimaliseren en zo artefacten door kabelbeweging en de gevoeligheid voor netinterferentie (50/60 Hz) te minimaliseren. -
Pagina 38: Bipolaire Inputkanalen
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Actieve signaalafscherming Alle elektrodekabels worden afgeschermd door het elektrodesignaal zelf (actieve afscherming). De actieve afscherming zorgt ervoor dat storingen zoals artefacten door kabelbeweging en netinterferentie (50/60 Hz) tot een minimum worden beperkt. Er zijn geen filters aanwezig die een significant of frequentieafhankelijk gedrag binnen de analoge bandbreedte kunnen veroorzaken. - Pagina 39 Connector voor Patient Ground Van alle elektroden die voor een meting worden aangesloten, is de elektrode voor Patient Ground de belangrijkste. TMSi raadt aan een (bevochtigde) polsband te gebruiken en de huid zo goed mogelijk schoon te maken/voor te bereiden voor optimaal huidcontact met bijvoorbeeld elektrodepatches.
- Pagina 40 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Herreferentie/Artefacten Als tijdens een meting door een elektrode artefacten in de gegevens worden veroorzaakt, kan het nodig zijn deze elektrode uit te sluiten van de meetgegevens. SAGA meet signalen op basis van het gemiddelde van alle aangesloten elektroden. Dit betekent dat als een elektrode wordt losgekoppeld, deze elektrode onmiddellijk uit de berekening van het gemiddelde wordt genomen.
-
Pagina 41: Onderhoud
De support@tmsi.com medewerkers van TMSi Support bepalen of een reparatie nodig en mogelijk is. Het product vereist geen regelmatige service of herkalibratie tijdens de verwachte levensduur. Het is mogelijk dat er bugfixes of verbeteringen van de firmware beschikbaar worden gesteld om te downloaden vanaf de website ( ). -
Pagina 42: Elektromagnetische Omstandigheden
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA 8 ELEKTROMAGNETISCHE OMSTANDIGHEDEN Verminderde prestaties Elektromagnetische storingen, zoals elektrostatische ontlading, spanningspieken en stroomonderbrekingen, kunnen het volgende prestatieverlies veroorzaken: Waarneembare artefacten op signalen. Deze moeten worden verwijderd • omdat dit duidelijk niet-fysiologische signalen zijn. Kortstondige onderbrekingen van de gegevensoverdracht, waarbij in •... -
Pagina 43: Elektromagnetische Emissie
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Elektromagnetische emissie Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie Het product is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving –... - Pagina 44 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het product is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitste IEC 60601-1-2 testniveau Conformi...
- Pagina 45 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het product is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitste IEC 60601-1-2 testniveau Conformi...
-
Pagina 46: Technische Specificaties
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA 9 TECHNISCHE SPECIFICATIES Gebruik het REF-nummer op het apparaatlabel om de apparatuurconfiguratie te identificeren. Algemene specificaties Type REF: 95-1000-21x0-x SAGA 32+ DR 32 unipolair, 4 bipolair, 9 aux, 1 digitaal REF: 95-1000-21x1-x SAGA 32+ DR Gain 5 REF: 95-1000-41x0-x SAGA 64+ 64 unipolair, 4 bipolair, 9 aux, 1 digitaal... - Pagina 47 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Netvoedingsadapter Merk, type SLpower, ME30B1548F02 Raadpleeg voor meer informatie, inclusief specificaties, de documentatie en het label van de netvoedingsadapter. ( www.slpower.com Batterij Batterijen 1 of 2 batterijen Energiebesparing 30 minuten (geen verbinding met pc) Niveau voor indicatie dat 3,3 V de batterij bijna leeg is Niveau voor...
-
Pagina 48: Gebruik
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Opslag Temperatuur 0 tot +40°C Vochtigheid 15% tot 90%, niet-condenserend Druk 500 hPa tot 1060 hPa Gebruik Temperatuur Data Recorder (alleen): +5 tot +40°C Docking Station (alleen): +5 tot +30°C Docking Station + Data Recorder: +5 tot +30°C Vochtigheid 15% tot 90%, niet-condenserend Druk... - Pagina 49 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Specificaties bipolair kanaal Aantal kanalen 4 (2 x dubbele kanaalinput) RMS-ruis <1 µV (0,1 tot 100) Hz Inputbereik -150 mV tot +150 mV (@ 0 V common modus) (Differentiële modus) Inputbereik -2 V tot +2 V (@ 0 V differentiële modus) (Common modus) Resolutie <...
- Pagina 50 GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA Kanaaloverzicht Naam Verbinding Opmerkingen CREF REF en UNI 1-32 UNI 1 tot UNI 1-32 UNI 32 UNI 33 tot UNI 33-64 Alleen voor SAGA 64+ UNI 64 BIP 1 BIP 1 2 BIP 2 BIP 3 BIP 3 4 BIP 4 AUX 1.1 AUX 1...
-
Pagina 51: Wettelijke Contactgegevens
GEBRUIKERSHANDLEIDING SAGA 10 WETTELIJKE CONTACTGEGEVENS Australië De volgende informatie is ook beschikbaar op het apparaatlabel. Sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australië Pagina 51 van 52... - Pagina 52 Copyright © 2020 TMSi. Alle rechten voorbehouden. www.tmsi.com...