® Vacusat power Inhoud Inhoud Inhoud ........................4 Algemene veiligheidsinstructies ..............6 Toelichting bij de gebruikte veiligheidssymbolen ..........6 1.1.1 Symbolen in de handleiding ................. 6 1.1.2 Symbolen op het apparaat ................6 1.1.3 Extra symbolen op de retailverpakking ............7 Toelichting bij de gebruikte lettertypen ..............
Pagina 5
® Vacusat power Inhoud Demontage ....................... 33 4.5.1 Het afzuigproces beëindigen ..............33 4.5.2 Afzuigreservoir leegmaken ................. 33 4.5.3 Slangen demonteren .................. 34 4.5.4 Overloopbeveiliging demonteren ..............35 Gebruik en bediening .................. 36 Functionele controle ..................36 Afzuigen ......................38 5.2.1 Waarschuwingen ..................
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies 1 Algemene veiligheidsinstructies 1.1 Toelichting bij de gebruikte veiligheidssymbolen In deze handleiding worden belangrijke instructies gemarkeerd met symbolen. Deze instructies zijn een voorwaarde voor het uitsluiten van gevaren voor patiënten en bedienend personeel en voor het voorkomen van schade of functiestoringen van het apparaat. 1.1.1 Symbolen in de handleiding Let op! Gevaar voor patiënt, bedienend personeel of derden.
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies Apparaat uitgeschakeld Apparaat ingeschakeld Voetschakelaar Vacuüm verhogen Vacuüm verlagen 1.1.3 Extra symbolen op de retailverpakking De handleiding in acht nemen Bestelnummer Lotnummer Verpakkingseenheid Te gebruiken tot jjjj-mm-dd (jaar-maand-dag) Sterilisatie met ethyleenoxide Enkel steriel barrièresysteem Dubbel steriel barrièresysteem Enkel steriel barrièresysteem...
Pagina 8
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies Niet geschikt voor gebruik in MRI Voor eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren Breekbaar, voorzichtig behandelen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Stapelbeperking, de stapel mag uit maximaal drie verpakkingen bestaan Droog bewaren Beperking van de relatieve luchtvochtigheid van de opslag Temperatuurbeperking van de opslag Productiedatum Distributiepartner...
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies 1.2 Toelichting bij de gebruikte lettertypen In deze handleiding worden voor een betere oriëntatie verschillende lettertypen gebruikt. Lettertype Gebruik Vet en cursief Knoppen instructies geregistreerde handelsmerken. Cursief Apparaatopties, knoppen en verwijzingen naar hoofdstukken en paragrafen in de doorlopende tekst.
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies 1.4 Zorgplicht van de exploitant De exploitant is verantwoordelijk voor de goede werking van het medische hulpmiddel. Op grond van de Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen heeft de gebruiker uitgebreide taken en verantwoordelijkheden in de context van zijn werk met medische hulpmiddelen.
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies 1.5 Waarschuwingen • Producten van Möller Medical GmbH mogen alleen worden gebruikt als ze volledig operationeel zijn. Controleer voor gebruik of het apparaat in goede staat en volledig operationeel is. • ® Het wijzigen van de Vacusat power is niet toegestaan.
Pagina 12
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies • Er ontstaat infectiegevaar als er geen of een defecte hydrofobe bacterie- en virusfilter wordt gebruikt! Tijdens het afzuigen komt secretievloeistof in de zuigpomp terecht. Reinig en desinfecteer de ® Vacusat power en laat deze repareren door een door Möller Medical GmbH erkende servicemonteur.
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies 1.6 Productvreemde extra uitrusting Extra uitrusting die niet bij de levering van het apparaat inbegrepen is en op de analoge en digitale interfaces van het apparaat aangesloten is, moet aantoonbaar voldoen aan de overeenkomstige EN-specificaties (bijv. EN 60601 voor elektrische medische apparatuur). Bovendien moeten alle configuraties voldoen aan de geldige versie van de systeemvereisten volgens de norm IEC 60601-1 + A1:2012.
® Vacusat power Algemene veiligheidsinstructies 1.10 Doelgroep (gebruiker) ® Het gebruik van de Vacusat power is voorbehouden aan die artsen die door een passende opleiding tot specialist of door een erkende medisch specialistische opleiding kunnen aantonen dat zij over de nodige competentie op het gebied van liposuctie beschikken. 1.11 Gebruik bij defibrillatie en apparaten voor HF-chirurgie ®...
® Vacusat power Beoogd doel 2 Beoogd doel 2.1 Indicaties ® De Vacusat power is een krachtig, geluidsarm afzuigapparaat ontworpen voor continu gebruik, dat geschikt is voor hoge doorvoer en hoog vacuüm (high flow/high vacuum). Het apparaat wordt gebruikt om de tumescente oplossing, lichaamsvet, vetcellen (secreet, bloed en sereuze vloeistoffen) en de daarin aanwezige deeltjes uit kunstmatige lichaamsopeningen af te zuigen en is bedoeld voor de volgende behandelingen: ®...
® Vacusat power Beoogd doel 2.4 Essentiële prestatiekenmerken ® De Vacusat power heeft geen essentiële prestatiekenmerken. 2.5 Combinatie met andere producten Er mag alleen door de fabrikant van het apparaat gespecificeerd en goedgekeurd toebehoren worden gebruikt. Neem bij twijfel contact op met de fabrikant van het apparaat.
® Vacusat power Productbeschrijving 3 Productbeschrijving Elk gebruik van het apparaat vereist nauwkeurige kennis en naleving van deze handleiding. Deze handleiding vervangt niet de opleiding van de gebruiker door de adviseur voor medische hulpmiddelen. Het apparaat mag alleen worden gebruikt door personen die over de nodige opleiding of kennis en ervaring beschikken (art.
® Vacusat power Productbeschrijving 3.2 Beschrijving van de interface 3.2.1 Hydrofoob bacterie- en virusfilter Het gebruik van een hydrofoob bacterie- en virusfilter is niet nodig als bij gebruik van wegwerpzakken een geschikt hydrofoob bacterie- en virusfilter voor een specifieke toepassing in het secreetreservoir is geïntegreerd. Het hydrofobe bacterie- en virusfilter beschermt tegen onzuiverheden die als deeltjes of aerosolen in het aangezogen gas aanwezig kunnen zijn.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4 Installatie en inbedrijfstelling Controleer of de verpakking onbeschadigd bij u is afgeleverd. Controleer de ® Vacusat power op beschadigingen. Als het apparaat defecten vertoont, mag het niet worden gebruikt en moet de leverancier worden geïnformeerd. 4.1 Transport- en opslaginstructies Tijdens het transport mogen maximaal drie kartonnen dozen op elkaar worden gestapeld.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4 Inbedrijfstelling ® De Vacusat power moet op een geschikte plaats worden opgesteld. Ga hiervoor te werk in de aangegeven volgorde: 4.4.1 Montage van het onderstel Bij een verkeerde montage van het onderstel bestaat er kantelgevaar. Controleer of er een rechter- en linkerondersteldeel is en zorg ervoor dat deze correct worden gemonteerd.
Pagina 23
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling Het tweede ondersteldeel bevestigen • Plaats groene stip ondersteldeel (1) op de groene stip van het basisapparaat (2). • Het langere deel van het ondersteldeel (3) wijst naar de vloer. • Draai de schroefverbindingen met de inbussleutel (4) handvast aan.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4.2 Slanghouder monteren Slanghouders worden rechts en links van de bovenste apparatuurrail geschroefd. • Druk de slanghouder (1) met de open zijde naar boven op de apparatuurrail (2). • De draadgaten (3) van de slanghouder bevinden zich boven de draadgaten van de apparatuurrail.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4.4.1 Mechanische overloopbeveiliging monteren Overloopbeveiliging monteren • Klik de vlotterkooi (1) met de vlotter in deksel overloopbeveiliging. • Schroef de overloopbak (3) op het deksel. Afbeelding 10: Overloopbeveiliging monteren Overloopbeveiliging plaatsen • Steek de slangaansluiting (1) van de overloopbeveiliging volledig opening (2) van het apparaat.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4.4.2 Hydrofoob bacterie- virusfilter mechanische overloopbeveiliging monteren De overloopbeveiliging biedt de mogelijkheid om na de mechanische overloopbeveiliging een hydrofoob bacterie- en virusfilter te monteren. Het filter moet worden gebruikt als er aerosolen in het aangezogen gas aanwezig zijn. Het beschermt de binnenkant van de pomp zowel tegen vocht als tegen bacteriën en virussen.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4.5 Koppeling railklem Op de railklemkoppeling kunnen reservoirs met een materiaaldrager worden bevestigd. Railklem bevestigen • Haak railklem apparatuurrail (2). • railklem vast borgschroef (3). Afbeelding 14: Railklem bevestigen 4.4.6 Slangen monteren Met overloopbeveiliging •...
Pagina 28
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4.6.1 Installatie van het afzuigreservoir en wegwerpzakken Afzuigreservoir installeren • Plaats het afzuigreservoir (1) rechtop in de railklem (2). • Sluit slang elleboogconnector achterkant van het afzuigreservoir. Afbeelding 17: Afzuigreservoir installeren Uitvoeringen zonder plakstrips •...
Pagina 29
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling Uitvouwen van de wegwerpzak • De wegwerpzak wordt door middel van een vacuüm uitgevouwen. • ® Schakel de Vacusat power in en oefen tegelijkertijd lichte druk uit op het midden van het deksel (1). •...
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4.7 Installatie van meerdere wegwerpzakken (serieschakeling) • Als er grote hoeveelheden vloeistof worden afgezogen, kunnen wegwerpzakken serie worden aangesloten seriële slangen, vacuümslangen en T-connectoren. Afbeelding 21: Optie voor serieschakeling • Plaats zakken afzuigreservoirs (zie Hoofdstuk 4.4.6.1).
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling • Sluit de seriële slangen aan op de behandelconnector van de volgende wegwerpzak via de geopende opening van de seriële aansluiting in de wegwerpzak. Afbeelding 24: Aansluiten van de serieschakeling 4.4.8 Netsnoer aansluiten/loskoppelen • ®...
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.4.9 Opbergplateau monteren Plaatsen van het opbergplateau • Het opbergplateau wordt aan de ® achterkant van de Vacusat power geplaatst. • De vier gebogen randen van het opbergplateau zijn naar beneden gericht. • Het plateau wordt zo geplaatst dat de buitenranden onderstel worden omsloten door het plateau.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.5 Demontage 4.5.1 Het afzuigproces beëindigen De volgende lijst dient louter als overzicht. Lees voor de gedetailleerde procedure de volgende stappen in Hoofdstuk 4.5.2 en Hoofdstuk 4.5.3. • Verwijder de slang van de patiënt. •...
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.5.3 Slangen demonteren • Koppel na het afzuigproces de behandelslang, het elleboogstuk en eventueel de seriële slang en andere connectoren los. Afbeelding 27: Slangen en connectoren loskoppelen • Sluit de aansluiting af met de stekker van de behandelaansluiting op het deksel van de wegwerpzak.
® Vacusat power Installatie en inbedrijfstelling 4.5.4 Overloopbeveiliging demonteren Voorkom beschadiging van de rand van de vlotter. • Trek het deksel (1) omhoog van de filterbehuizing. • Verwijder het hydrofobe bacterie- en virusfilter (2). • Schroef deksel overloopbeveiliging. • Trek vlotterkooi eraf verwijder de vlotter (5).
® Vacusat power Gebruik en bediening 5 Gebruik en bediening • Elk gebruik van het apparaat vereist nauwkeurige kennis en naleving van deze handleiding. • Deze handleiding vervangt niet de opleiding van de gebruiker. • Het apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door gespecialiseerd personeel.
Pagina 37
® Vacusat power Gebruik en bediening We raden aan om het resultaat van de visuele en functionele controle te documenteren met de datum en handtekening van de persoon die de controle heeft uitgevoerd. De volgende tabel kan als voorbeeld dienen: Controle Gebreken aanwezig Geen...
® Vacusat power Gebruik en bediening 5.2 Afzuigen 5.2.1 Waarschuwingen • Controleer voordat u de stekker in het stopcontact steekt of de netspanning overeenkomt met de waarde die op het typeplaatje staat ® vermeld. De Vacusat power kan alleen van het elektriciteitsnet worden losgekoppeld door de stekker uit het stopcontact te trekken.
® Vacusat power Gebruik en bediening ® 5.2.2 Vacusat power inschakelen • ® Schakel de Vacusat power in (1). • Het werkingslampje (2) brandt groen. Afbeelding 31: ® Vacusat power inschakelen 5.2.3 Vacuüm instellen Vacuüm instellen • Knik de afzuigslang die naar de patiënt leidt of houd deze dicht.
® Vacusat power Gebruik en bediening 5.2.4 Voetschakelaar bedienen Het apparaat kan met de voetschakelaar in de energiebesparende stand-bymodus worden geschakeld. • Bedien de voetschakelaar. • ® De Vacusat power wordt in de stand- bymodus geschakeld. • De led brandt geel (1). •...
® Vacusat power Reiniging en desinfectie 6 Reiniging en desinfectie • Er mag geen vocht in het apparaat komen. • Trek de stekker uit het stopcontact voordat u het oppervlak van het apparaat reinigt en desinfecteert. • Gebruik voor het reinigen en desinfecteren pluisvrije, zachte doeken. •...
® Vacusat power Hulp bij storingen 7 Hulp bij storingen ® De Vacusat power mag niet worden geopend door de gebruiker. ® Dit hoofdstuk somt enkele problemen op die kunnen optreden met de Vacusat power. Voor elk probleem worden verschillende mogelijke oplossingen genoemd. De eerste suggestie is meestal de meest voor de hand liggende.
Pagina 43
® Vacusat power Hulp bij storingen Nr. Storing Oorzaak van de storing Oplossing ® De Vacusat power De led van het Laat de reparatie uitvoeren draait, maar het werkingslampje is defect. door een erkende werkingslampje brandt servicemonteur van Möller niet. Medical.
Pagina 44
® Vacusat power Hulp bij storingen Nr. Storing Oorzaak van de storing Oplossing ® Overzuiging van Er werd geen De Vacusat power mag niet ® Vacusat power. mechanische meer worden gebruikt. Laat de overloopbeveiliging en reparatie uitvoeren door een geen hydrofoob erkende servicemonteur van bacteriefilter gebruikt.
® Vacusat power Onderhoud 8 Onderhoud • ® Voordat u de Vacusat power afvoert of retourneert, dient u een geschikte desinfectieprocedure toe te passen om een mogelijk risico van infectie uit te sluiten. • Voer verbruiksartikelen af volgens de hygiënerichtlijnen. Onderhoud: •...
® Vacusat power Onderhoud 8.1 Netzekeringen vervangen • Trek de stekker uit het stopcontact voor de netzekeringen worden vervangen. • Er mogen alleen zekeringen van het volgende type worden gebruikt: 2 x T 1,6 A H / 250 V AC. •...
® Vacusat power Onderhoud 8.3 Typeplaatje • Positie van het typeplaatje (1) op het product. Afbeelding 37: Typeplaatje 8.4 Apparaat versturen • Verbruiksartikelen moeten correct worden verwijderd en afgevoerd. • Reinig en desinfecteer het product en het toebehoren volgens de handleiding. •...
® Vacusat power Terugkerende veiligheidscontroles 9 Terugkerende veiligheidscontroles ® Voer voor de Vacusat power minimaal elke twaalf maanden een veiligheidscontrole uit in overeenstemming met de Duitse Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen (Medizin-Produkte-Betreiberverordnung of MPBetreibV). • Voer veiligheidscontrole apparaatboek documenteer controleresultaten.
® Vacusat power Verwijdering 10 Verwijdering Dit apparaat bevat materiaal dat ter bescherming van het milieu moet worden verwijderd. Op dit apparaat is de Europese richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA2) van toepassing. Dit apparaat is daarom gemarkeerd met het symbool van een doorgekruiste afvalbak op het typeplaatje.
® Vacusat power Bijlage 11 Bijlage 11.1 Technische gegevens ® Bestelnummer Vacusat power REF 00002252 Spanning 230 V AC (wisselspanning) Frequentie 50 Hz/60 Hz Stroomverbruik 1,1 A Zekeringen T 1,6 AH Beschermingsklasse Afmetingen (gemonteerd) Breedte x hoogte x diepte: 1000 mm x 500 mm x 560 mm Gewicht ca.
Pagina 51
® Vacusat power Bijlage Bedrijfsvoorwaarden: Temperatuur +15 °C tot +30 °C Luchtvochtigheid 30 tot 75% rel. vochtigheid 79,4 kPa – 101,3 kPa / max. toepassingshoogte 2000 m Druk IPX1 Beschermingsklasse: Tolerantie vacuümmeter: Nauwkeurigheid: Nauwkeurigheidsklasse 2,5 (DIN 16005) Dit komt overeen met 2,5% van de eindwaarde van de schaal ca.
® Vacusat power Bijlage 11.3 Elektromagnetische emissies ® De Vacusat power is geschikt voor gebruik in de gespecificeerde elektromagnetische ® omgeving. De klant en/of de exploitant van de Vacusat power dient ervoor te zorgen dat hij ® de Vacusat power gebruikt in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven.
® Vacusat power Bijlage 11.4 Elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest/Nor Elektromagnetische IEC 60601 – Testniveau Conformiteitsniveau omgeving/Richtlijnen Vloeren moeten hout, beton Ontlading keramische tegels zijn. ± 8 kV contactontlading ± 8 kV contactontlading Als de vloer bedekt is van statische synthetisch elektriciteit (ESD) materiaal, moet ±...
Pagina 54
® Vacusat power Bijlage Immuniteitstest/Nor Elektromagnetische IEC 60601 – Testniveau Conformiteitsniveau omgeving/Richtlijnen De magnetische velden netfrequentie Magnetisch veld bij moeten overeenkomen netfrequentie (50/60 met de waarden die 30 A/m 300 A/m gebruikelijk zijn voor typische IEC 61000-4-8 commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving. Opmerking: U is de AC-netspanning vóór toepassing van het testniveau.
® Vacusat power Bijlage IEC 60601 – Immuniteitstests/Nor Conformiteits Elektromagnetische niveau omgeving/Richtlijnen Testniveau Draagbare en mobiele draadloze apparaten mogen niet worden gebruikt op 150 kHz tot 30 ® een kleinere afstand tot de Vacusat power inclusief de kabels dan de aanbevolen veiligheidsafstand, die wordt berekend volgens de vergelijking die van Geleide HF-...
® Vacusat power Toebehoren 12 Toebehoren • Wegwerpzakken (niet steriel) REF.: 00002256 • Filterpapier REF.: 00002296 • Hydrofoob filter REF.: 00002297 • Overloopbeveiliging met kamer voor hydrofoob filter REF.: 00002299 • Voetschakelaar REF.: 00002656 • Vacuümaansluitslang 8 x 14 x 1000 REF.: 00002255 •...
Pagina 57
® Vacusat power • Opvangbak voor wegwerpzakken REF.: 00002257 • TISSU-TRANS FILTRON 2000 * REF.: 3-TT-FILTRON 2000 *Alleen beschikbaar in bepaalde markten, neem contact op met uw lokale dealer. • Railklem REF.: 00002258 • ® Vacuümschakelaar Vacusat REF.: 00004288 • Opbergplateau REF.: 92018855 Een actuele lijst met beschikbaar toebehoren vindt u op onze website...
Pagina 58
Revisiestatus 2023-01 V01 Bestelnummer van de handleiding (REF) 93008222 Möller Medical GmbH Wasserkuppenstrasse 29-31 36043 Fulda, Germany Tel. +49 (0) 661 94 19 5 0 Fax +49 (0) 661 94 19 5 850 www.moeller-medical.com info@moeller-medical.com De handleiding maakt deel uit van het product.