Inhoudsopgave
Advertenties
1 - Bedoeld gebruik
Dit apparaat is bedoeld om te gebruiken als een stresstest apparaat in een medische omgeving, in de
eerste plaats om reproduceerbare stresstesten uit te voeren en het effect te meten. Met dit toestel
wordt een belasting opgelegd.
Het beoogde gebruik is verder uitgebreid met een monitorfunctie van:
- de diastolische en systolische bloeddruk, en/of
- zuurstofverzadiging van het bloed, en/of
- polsslag van de proefpersoon,
wanneer de meting wordt uitgevoerd met bloeddruk- en SpO2-meting.
Dit toestel is ontworpen voor zowel manuele controle als externe controle door middel van ergometrie
software, externe ECG en pulmonale apparatuur.
Het apparaat moet worden gebruikt onder supervisie van een in het bedoelde gebruik opgeleide
1
medische specialist
.
Alle gebruikers moeten de IFU lezen (beschikbaar in de desbetreffende taal) en moeten kennis en/of
ervaring hebben met inspanningsprotocollen, contra-indicaties voor inspanningstesten, kennis van
stopcriteria en reiniging van het toestel.
Het onderhoud en de service van het medische hulpmiddel moeten worden uitgevoerd door een goed
opgeleide service monteur die werkt voor een distributeur van Lode en die specifiek is opgeleid met
betrekking tot het medische apparaat door de internationale servicecoördinator van Lode.
1
Deze specialisten hebben een bachelor- en/of masterdiploma op medisch gebied en kunnen
sportartsen, inspanningsfysiologen of (gespecialiseerde) fysiotherapeuten zijn.
M937901 / VERSION: 1.1 - 2020-11-25
4/29
Advertenties
Inhoudsopgave
