Inhoudsopgave
Advertenties
5.2 EMC-naleving
Deze paragraaf is van toepassing op het Air Fx-systeem, inclusief alle varianten.
Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in een ziekenhuisomgeving en klinische omgevingen, met
uitzondering nabij actieve HF chirurgische apparatuur en RF afgeschermde ruimten of systemen voor
magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) waar de intensiteit van elektromagnetische storing hoog is.
OPMERKING: ESSENTIËLE PRESTATIES voor deze apparatuur worden door de fabrikant als volgt
gedefinieerd:
Deze apparatuur heeft geen afwezigheid van ESSENTIËLE PRESTATIES, of verlies aan ESSENTIËLE
PRESTATIES kan niet leiden tot een onaanvaardbaar onmiddellijk risico.
De einddiagnose dient altijd op klinische kennis te worden gebaseerd.
Het gebruik van deze apparatuur naast andere apparatuur dient te worden vermeden omdat dit tot onjuiste
werking zou kunnen leiden. Indien dergelijk gebruik niet kan worden vermeden, dienen deze apparatuur en
de andere apparatuur te worden geobserveerd om er zeker van te zijn dat ze normaal functioneren.
Het gebruik van andere accessoires en kabels dan aangegeven of meegeleverd door de fabrikant van deze
apparatuur kan resulteren in een verhoging van de elektromagnetische emissies of een verlaging van de
elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan leiden tot een onjuiste werking. De lijst met
accessoires en kabels staan in deze paragraaf.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe
antennes) mogen niet dichter dan 30 cm in de buurt van enig onderdeel van deze apparatuur staan,
waaronder ook de kabels die aangegeven zijn door de fabrikant. Anders kan dit een negatieve invloed
hebben op de werking van deze apparatuur.
Deze apparatuur voldoet aan IEC60601-1-2:2014+AMD1:2020, emissieklasse B, groep 1.
OPMERKING: Van de secundaire vorm en het toegestaan gebruik mag niet worden afgeweken.
OPMERKING: Alle benodigde instructies voor de onderhoudsvoorschriften voldoen aan de EMC-eisen en
kunnen in het deel Algemeen onderhoud in deze handleiding worden gevonden. Verdere stappen zijn niet
nodig.
Om ervoor te zorgen dat de EMC-vereisten zoals deze zijn vastgelegd in IEC 60601-1-2 worden nageleefd,
is het van essentieel belang om alleen de in deze gebruiksaanwijzing gespecificeerde accessoires te
gebruiken.
Iedereen die aanvullende apparatuur aansluit, is er verantwoordelijk voor te controleren of het systeem nog
steeds voldoet aan IEC 60601-1-2.
Naleving van de EMC-vereisten als vastgelegd in IEC 60601-1-2 wordt gegarandeerd als de kabelsoorten en
kabellengtes die hieronder gespecificeerd zijn, opgevolgd worden:
Beschrijving
Netsnoeren
USB
D-0140462-A 2024/05
Air Fx calorische irrigator – Gebruiksaanwijzing - NL
Lengte (meters)
< 3
< 3
Afgeschermd (Ja/Nee)
Nee
Ja
Pagina 18
Advertenties
Inhoudsopgave
