Inhoudsopgave
Advertenties
G A R A N T I E EN S ERV I C E
Het ziekenhuisbed van Malsch GmbH is een hoogwaardig kwa-
liteitsproduct.
Wij geven een garantie van 24 maanden op onze ziekenhuis-
bedden, gerekend vanaf de datum van aankoop.
In geval van materiaal- of fabricagefouten wordt het product bin-
nen de garantieperiode gratis vervangen of gerepareerd.
Hiervan uitgesloten zijn storingen, defecten en fouten die te wij-
ten zijn aan een onjuist gebruik of externe factoren.
Onze algemene verkoop- en leveringsvoorwaarden zijn van toe-
passing.
Als u vragen heeft, kunt u ons op de volgende telefoonnummers
bereiken:
Klantenservice
Tel: +49 (0) 6626 915-100
Fax: +49 (0) 6626 915-127
info@bettenmalsch.de
bettenmalsch.com
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CO N F O R M IT E IT S V ER K L A R I N G
DE
EU-Konformitätserklärung
nach der Verordnung (EU) 2017 / 745 des europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Anhang IV.
Der Hersteller
Malsch GmbH
Rohbergstraße 9, 36208 Wildeck
Tel.: +49 (0) 6626 915-100
SRN DE-MF-000005173
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass die nachfolgend benannten
Produkte den grundlegenden Anforderungen und Bestimmungen
der Verordnung (EU) 2017 / 745 für Medizinprodukte entsprechen
und gemäß der Anhänge II, III und VIII, Regel (1,13) der Risikoklasse I
zugeordnet werden:
Klinikbett IMPULSE KL
Basis UDI-DI: 4065848MALSCH-PKL00002V
Die bezeichneten Produkte wurden unter Anwendung der folgenden
Richtlinien und harmonisierten Normen produziert:
Elektrische Sicherheit:
IEC 60601-1 A2:2019
Mechanische Sicherheit:
IEC 60601-2-52:2009+A1:2015
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV):
IEC 60601-1-2:2014
Gebrauchstauglichkeit:
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 62366-1:2015+COR1:2016
Risikomanagement:
DIN EN ISO 14971:2020-07
Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Sto e RoHS:
Richtlinie 2011 / 65 / EU
Durch die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017 / 745
werden die Anforderungen zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung
erfüllt. Aufgrund der Spezi kation als Medizinprodukt Klasse I werden
Produkt und Verpackung spätestens ab Mai 2025 zusätzlich mit einer
UDI-Kennzeichnung versehen. Eine Konformität der Produkt- und
Entwicklungsdokumentation sowie des QM-Systems wird durch die
Zerti zierung nach DIN EN ISO 13485:2016 bestätigt.
Bei einer mit uns nicht abgestimmten Änderung des oben
genannten Produktes verliert diese Er klärung ihre Gültigkeit.
Rayk Malsch
Wildeck, den 03.07.2023
Geschäftsführer / CEO / Gérant
Geschäftsführer / CEO / Gérant
EN
EC Declaration of Conformity
according to Regulation (EU) 2017 / 745 of the European Parliament
and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices, Ann. IV.
The manufacturer
Malsch GmbH
Rohbergstraße 9, 36208 Wildeck, Germany
Phone +49 (0) 6626 915-100
SRN DE-MF-000005173
declares under its sole responsibility that the devices named below
comply with the essential requirements and provisions of Regulation
(EU) 2017 / 745 for medical devices and are assigned to risk class I in
accordance with Annexes II, III and VIII (Rule 1,13):
Hospital bed IMPULSE KL
Basic UDI-DI: 4065848MALSCH-PKL00002V
The designated products have been produced in application of the
following directives and harmonised standards:
Electrical safety:
IEC 60601-1 A2:2019
Mechanical safety:
IEC 60601-2-52:2009+A1:2015
Electromagnetic Compatibility (EMC):
IEC 60601-1-2:2014
Usability:
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 62366-1:2015+COR1:2016
Risk Management:
DIN EN ISO 14971:2020-07
Directive on the Restriction of Hazardous Substances RoHS:
Directive 2011 / 65 / EU
By complying with the provisions of Regulation (EU) 2017 / 745,
the requirements for a xing a CE marking are ful lled. Due to the
speci cation as a medical device class I, the product and packaging will
additionally be provided with a UDI marking from May 2025 at the
latest. Conformity of the product and development documentation
as well as the QM system is con rmed by certi cation according to
DIN EN ISO 13485:2016.
In the event of a modi cation of the above-mentioned product
not agreed with us, this declaration loses its validity.
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