Inhoudsopgave
Advertenties
P
RODUCTINFORMATIE
EPI is ISO-gecertificeerd
Electromedical Products International, Inc. is een International Standards
Organization (ISO)-gecertificeerde onderneming. ISO is een internationale
organisatie die samen met ongeveer 140 landen en de Verenigde Naties normen
vaststelt voor alle toepassingen van technologie voor de wereldwijde industrie. De
vereisten voor de medische apparatenindustrie hebben betrekking op
ontwerpcontroles, risicomanagement, milieucontroles, speciale processen (zoals
softwarevalidatie), traceerbaarheid, opslag van documenten en regulerende
handelingen, zoals waakzaamheid.
Elektromagnetische interferentie
Deze apparatuur is getest door onafhankelijke externe instanties en voldoet aan
de limieten van Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques
(CISPR). Deze limieten dienen als redelijke bescherming tegen schadelijke
interferenties in een woon- of ziekenhuisomgeving. Het is echter nog steeds
mogelijk dat interferentie optreedt in een bepaalde omgeving. Als er
daadwerkelijk sprake is van interferentie moet de afstand tussen dit apparaat en
de apparatuur waarbij het de interferentie veroorzaakt, worden vergroot.
Overleg met Electromedical Products International, Inc. als het probleem blijft
bestaan.
CE-conformiteitsverklaring voor Europa
De Alpha-Stim
AID is een klasse IIa, type BF medisch apparaat. Het is getest
®
door onafhankelijke externe instanties om te garanderen dat aan de
toepasselijke eisen voor veiligheid en elektromagnetische compliance voor
medische apparaten wordt voldaan.
Indicaties
Alpha-Stim
AID is een nauwkeurig medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt
®
voor elektrotherapeutische stimulatie op de schedel voor volwassenen van 22
jaar en ouder voor de behandeling van angst, slapeloosheid, depressie en pijn.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
De veiligheid van stimulatie tijdens zwangerschap is niet vastgesteld.
-
Mogelijk gevaar van gelijktijdige aansluiting van een patiënt op
-
hoogfrequente
brandwonden en mogelijke schade aan de stimulator leiden.
medische
apparatuur
21
en
een
stimulator
kan
tot
Advertenties
Inhoudsopgave
