Inhoudsopgave
Advertenties
EG-verklaring van overeenstemming
Hierbij verklaren wij dat het (de) volgende product(en) :
Draagbare zuurstofconcentrator HORIZON P5, Ref : R41 508 en R41 516
Klasse IIa volgens regel 11 van bijlage IX van de Richtlijn 93/42/CE
Is (zijn) in overeenstemming met:
De richtlijnen en amendementen van de Raad betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG en de Franse
Wet op de volksgezondheid, in overeenstemming met de geharmoniseerde Europese normen: NF EN ISO
80601-2-69:2014 en NF EN ISO 80601-2-67:2014.
Deze verklaring is gebaseerd op de volgende elementen:
• Technische gegevens 'DTCE HORIZON P5' die conformiteit aantonen met de vereisten van de Richtlijn
• CE n° 38188 rev.1 certificaat afgeleverd door GMED en dat het volledige kwaliteitsborgingssysteem
volgens bijlage II goedkeurt.3 van de 93/42/EEG-richtlijn.
Deze verklaring is opgesteld onder de exclusieve verantwoordelijkheid van SCALEO Medical en geldig voor
alle apparaten die in deze verklaring worden geïdentificeerd en die door het bedrijf als EG zijn gemarkeerd.
Bijlage: lijst van referenties die onder deze
verklaring vallen
Declaration_CE_de_conformite_Horizon_P5_V05.docx
DOMU722_v7_NL_20221006_Horizon® P5 user manual
EG-verklaring van overeenstemming
Fabrikant
SCALEO MEDICAL
107 rue Dassin, Parc 2000
34080 Montpellier Frankrijk
Vervaldatum / date d'expiration: 16 maart 2024
Michel MALGOUYRES
Directeur
1 / 2
49
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
