Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Samenvatting van Inhoud voor FujiFilm SonoSite TEExp
- Pagina 1 TEExp-transducer Gebruikershandleiding...
- Pagina 2 SonoSite, het SonoSite-logo en SonoSite X-Porte zijn gedeponeerde en niet-gedeponeerde handelsmerken van FUJIFILM SonoSite, Inc. in verschillende jurisdicties. FUJIFILM is een gedeponeerd handelsmerk van FUJIFILM Corporation. Value from Innovation is een handelsmerk van FUJIFILM Holdings America Corporation.
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Hoofdstuk 1: Introductie Over de gebruikershandleiding ................1 Wijzigingen in deze versie .................2 Conventies .......................2 Garantieverklaring ......................2 Technische ondersteuning ..................3 Hoofdstuk 2: Aan de slag Over de TEExp-transducer ..................5 Hoe scanvlakrotatie werkt .................6 Beoogd gebruik ......................6 Contra-indicaties ......................7 Uitpakken ..........................7 De inhoud inspecteren ....................9 Transducer en systeeminterface ................ - Pagina 4 De transducer transporteren .................. 29 De transducer bewaren .................... 31 De transducer afvoeren .................... 32 Hoofdstuk 5: Veiligheid Naleving van normen ....................33 Jaarlijkse inspectie ...................... 33 Veilig operationeel gebruik ..................34 Thermische veiligheid ....................35 Thermische limieten ..................36 Temperatuur verlagen ..................
-
Pagina 5: Introductie
Introductie De TEExp-transducer is een transoesofageale echocardiografische transducer ontworpen voor gebruik met het X-Porte ultrasone systeem gebouwd door FUJIFILM SonoSite, Inc. Transoesofageale procedures brengen allerlei inherente risico's voor de patiënt met zich mee. De informatie en instructies in deze gebruikershandleiding zijn bedoeld om u te helpen deze risico's te minimaliseren. -
Pagina 6: Wijzigingen In Deze Versie
De garantie dekt geen schade veroorzaakt door bijten van de patiënt, onjuist gebruik door de eindgebruiker, desinfectie of sterilisatie die op een onjuiste manier wordt uitgevoerd of met chemicaliën die niet worden aanbevolen door FUJIFILM SonoSite, of omstandigheden die afwijken van wat als normaal wordt beschouwd voor de beoogde toepassing van het product. -
Pagina 7: Technische Ondersteuning
Technische ondersteuning Voor het bestellen van hulzen, bite guards, tipafdekkingen en andere accessoires raadpleegt u www.civco.com. Neem als volgt contact op met FUJIFILM SonoSite voor technische ondersteuning. Telefoonnummer (VS of Canada) +1-877-657-8118 Telefoonnummer (buiten de VS of +1-425-951-1330 of neem contact op met de plaatselijke... - Pagina 8 Hoofdstuk 1...
-
Pagina 9: Hoofdstuk 2: Aan De Slag
FUJIFILM SonoSite raadt af hoogfrequente WAARSCHUWING elektromedische apparatuur in de nabijheid van de systemen te gebruiken. FUJIFILM SonoSite-apparatuur is niet gevalideerd voor gebruik met hoogfrequente elektromedische apparatuur of procedures. Gebruik van hoogfrequente elektromedische apparatuur in de nabijheid van de systemen kan leiden tot ongebruikelijk gedrag of uitschakeling van het systeem. -
Pagina 10: Hoe Scanvlakrotatie Werkt
Hoe scanvlakrotatie werkt Om uzelf vertrouwd te maken met scanvlakrotatie, kunt u ervoor kiezen om te beginnen met scannen in een van de transversale vlakken — bijvoorbeeld 0° op het systeemscherm is het standaard monoplane. Als u het scanvlak 90° roteert, scant u nu in het longitudinale vlak, en gaat u door twee tegenoverliggende kwadranten van de kegel. -
Pagina 11: Contra-Indicaties
Uitpakken De juiste verzorging en onderhoud zijn van essentieel belang. Volg de uitpakprocedures. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te melden. WAARSCHUWING Om letsel bij de patiënt/gebruiker te voorkomen, dient u alle apparatuur na ontvangst en vóór elk gebruik zorgvuldig te inspecteren. - Pagina 12 De transducer uitpakken Tipafdekkingen (3) Bite guards (3) Testhulpmiddel voor gaten TEExp-transducer Afbeelding 2 Transportkoffer met TEExp-transducer 1 Onderzoek de transportdoos, transportkoffer en de TEExp-transducer visueel op beschadigingen. 2 Noteer alle breuken of andere zichtbare schade, bewaar het bewijs, en breng het transportbedrijf of de scheepvaartmaatschappij op de hoogte.
-
Pagina 13: De Inhoud Inspecteren
Inspectie van de scanvlakrotatie. Raadpleeg op pagina 17. Lekkagetest. Raadpleeg “Elektrische veiligheid” op pagina 40. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te melden. Raadpleeg “Technische ondersteuning” op pagina 3. WAARSCHUWING Om letsel bij de patiënt te voorkomen, mag u de TEExp-transducer niet gebruiken als u enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand waarneemt of vermoedt. -
Pagina 14: Transducer En Systeeminterface
Transducer en systeeminterface De TEExp-transducer bestaat uit een elektronisch gestuurde fase-array ultrasone transducer bevestigd in een afgesloten tip aan het einde van een conventionele endoscoop. Deze wordt met een kabel en connector aangesloten op het ultrasone systeem. Raadpleeg Afbeelding 3 op pagina 10. -
Pagina 15: Bedieningselementen Van De Teexp-Transducer
Bedieningselementen van de TEExp-transducer De endoscoop is ontworpen voor bediening met één hand van de bedieningselementen voor de deflectie en Afbeelding 4 scanvlakken. op pagina 11 toont de gebruiker met de endoscoophandgreep in de linkerhand. De duim en eerste en tweede vinger bedienen de bedieningselementen voor de deflectie en scanvlakken. Controleer de mechanische werking en fysieke integriteit van de transducer nadat u deze uit de doos hebt gehaald en vóór elk onderzoek. -
Pagina 16: Tipdeflectie
Tipdeflectie De TEExp-transducerendoscoop heeft twee wielen voor afstelling van de transducertipdeflectie. Afbeelding 5 Met de wielen kunt u de tipdeflectie anterieur/posterieur en linksom/rechtsom afstellen. pagina 13 toont de deflectiewielen in de neutrale (ongebogen) positie. (Er is geen rem voor de deflectie linksom/rechtsom.) Het onderste wiel heeft rem- en vrije modi. - Pagina 17 Afbeelding 5 Deflectiebedieningselementen. Draai het bovenste wiel linksom om de tip naar links te bewegen. Draai het bovenste wiel rechtsom om de tip naar rechts te bewegen. Draai het onderste wiel linksom om de tip posterieur te bewegen. Draai het onderste wiel rechtsom om de tip anterieur te bewegen. Onderste deflectie-afstelwiel.
-
Pagina 18: De Tipdeflectie Inspecteren
De tipdeflectie inspecteren Inspecteer de tipdeflectie op de TEExp-transducer nadat u deze uit de doos hebt gehaald en vóór elk onderzoek. Voor oriëntatiedoeleinden houdt u de transducer van u af gericht met de afstelwielen omhoog en de flexibele schacht in een rechte positie. 1 Buig de tip in alle vier de richtingen. -
Pagina 19: Scanvlakrotatie
1 Controleer of de rem in de ontgrendelde positie staat. 2 Buig de tip in de anterieure richting. 3 Zet de rem in de vergrendelde positie. 4 Controleer of de tip is vergrendeld in de gebogen positie. 5 Ontgrendel de rem en controleer of de tip eenvoudig kan worden rechtgemaakt. 6 Herhaal stap 1 –... - Pagina 20 Afbeelding 8 scanvlakindicator Let op Om beschadiging van de transducerconnector te voorkomen, moet de connector tegen vuil en vocht worden beschermd. Het 0 graden vlak van het scanvlak initialiseren 1 Sluit de transducer aan en schakel het ultrasone systeem in. (Raadpleeg de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem voor instructies.) 2 Druk op de scanvlakrotatieknoppen.
-
Pagina 21: De Scanvlakrotatie Inspecteren
De scanvlakrotatie inspecteren Inspecteer de scanvlakrotatie op de transducer nadat u deze uit de doos hebt gehaald en vóór elk onderzoek. 1 Sluit de TEExp-transducer op het ultrasone systeem aan. 2 Zonder de transducer in te brengen, plaatst u een kleine hoeveelheid steriele gel op de transducer, en verhoogt u vervolgens de versterking om een beeld te verkrijgen. - Pagina 22 Hoofdstuk 2...
-
Pagina 23: Hoofdstuk 3: Onderzoek
Als u enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand waarneemt of vermoedt, gebruik de TEExp-transducer dan niet. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Voer voorafgaand aan elk onderzoek de volgende handelingen uit: Visuele tactiele inspectie. Raadpleeg “De transducer visueel en tactiel inspecteren”... -
Pagina 24: Voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te “Technische ondersteuning” melden. op pagina 3. WAARSCHUWING Ga als volgt te werk om letsel bij de patiënt te voorkomen: FUJIFILM SonoSite raadt u aan bovenstaande procedures voorafgaand aan elk onderzoek uit te voeren. -
Pagina 25: Bite Guard
Zorg er tijdens het verwijderen van de huls voor dat u geen overmatige kracht op de transducertip uitoefent; anders kan de TEExp- transducer permanent beschadigd raken. Om voor afdoende akoestische koppeling in de huls te zorgen, raadt FUJIFILM SonoSite het gebruik van een steriele gel aan. Gebruikershandleiding TEExp... -
Pagina 26: Transducerhuls Aanbrengen
Transducerhuls aanbrengen FUJIFILM SonoSite raadt u aan voor verkoop vrijgegeven transducerhulzen voor intracavitaire toepassingen te gebruiken. Breng de huls alleen aan wanneer u gereed bent om de procedure uit te voeren om zo het risico op besmetting te verminderen. 1 Breng de gel in de huls aan. -
Pagina 27: Hoofdstuk 4: De Transducer Reinigen, Desinfect
Het desinfectiemiddel moet niet alleen de patiënten en medewerkers beschermen tegen de verspreiding van ziekten, maar ook veilig zijn voor de transducer. FUJIFILM SonoSite beoordeelt nieuwe medische desinfectiemiddelen routinematig op compatibiliteit met de transducerbesturingsbehuizing, kabel, endoscopische schacht en scankop. - Pagina 28 Kabel Connector Controller Mag niet worden ondergedompeld in vloeistof 90 cm Mag worden ondergedompeld in vloeistof Endoscopische schacht Scankop Afbeelding 10 Namen van transduceronderdelen Volg de instructies en aanbevelingen van de fabrikant van de chemische stof voor het voorbereiden, gebruiken en afvoeren van reinigings- en desinfectieoplossingen nauwkeurig op. Controleer de vervaldata en gebruik geen oplossingen waarvan de vervaldata verstreken zijn.
-
Pagina 29: De Transducer Reinigen
Voordat u een reinigingsmiddel gebruikt dat niet in onderstaande tabel wordt vermeld, neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite om te controleren of het middel de transducer niet zal beschadigen. De transducer reinigen Tabel 1: Enzymatische reinigingsmiddelen... - Pagina 30 9 Inspecteer de transducer en kabel op beschadigingen zoals scheurtjes of spleten waar vloeistof door naar binnen kan dringen. Bij tekenen van beschadiging gebruikt u de transducer niet en neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger.
-
Pagina 31: De Transducer Desinfecteren
De transducer desinfecteren Let op De transducer mag niet met stoom worden gesteriliseerd of geautoclaveerd en mag niet worden blootgesteld aan ethyleenoxide. Bij gebruik van een automatisch desinfectieproces volgt u de procedures van de fabrikant. Voor handmatige desinfectie gaat u als volgt te werk: De transducer desinfecteren Tabel 2: Goedgekeurde desinfectiemiddelen en weektijden Desinfectiemiddel... - Pagina 32 10 Inspecteer de transducer en kabel op beschadigingen zoals scheurtjes of spleten waar vloeistof door naar binnen kan dringen. Bij tekenen van beschadiging gebruikt u de transducer niet en neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger.
-
Pagina 33: De Transducer Als Schoon Aanmerken
11 Indien deze nog niet is aangebracht, breng dan een schone tipafdekking aan over de scankop van de transducer. De tipafdekking omhult en beschermt de scankop tegen mechanische belasting en stoten tijdens transport en opslag. Laat de tipafdekking zitten tot de transducer wordt voorbereid voor gebruik. Let op De tipafdekking is bestemd voor eenmalig gebruik. - Pagina 34 1 Plaats de transducer in een schone, goedgekeurde container. WAARSCHUWING Om kruisbesmetting of onbeschermde blootstelling van personeel aan biologisch materiaal te voorkomen, moeten containers die worden gebruikt voor het transport van vervuilde transducers een ISO-label voor biologisch gevaar dragen dat vergelijkbaar is met het volgende label: Let op Controleer of de transducer droog is voordat u deze in een gesloten container plaatst.
-
Pagina 35: De Transducer Bewaren
“Reinigen en desinfecteren”op pagina 23 of volgens de speciale instructies die u hebt ontvangen van FUJIFILM SonoSite. Als u de transducer terugstuurt naar FUJIFILM SonoSite, documenteer de desinfectie dan op een “Verklaring van reiniging” en bevestig deze aan de verpakkingslijst. -
Pagina 36: De Transducer Afvoeren
Controleer of de connector wordt ondersteund en stevig vastzit. De transducer afvoeren WAARSCHUWING Vernietig de transducer niet door deze te verassen of verbranden. Stuur de transducer terug naar FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoor- diger voor afvoer. Hoofdstuk 4... -
Pagina 37: Hoofdstuk 5: Veiligheid
Als enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand wordt waargenomen of vermoed, gebruik de TEExp-transducer dan niet. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. WAARSCHUWING De TEExp-transducer heeft geen bescherming bij een storing in de neutrale elektrode van een hoogfrequent chirurgisch apparaat. -
Pagina 38: Veilig Operationeel Gebruik
Voorkom krachtige intubatiedruk die laceratie of perforatie van het maag- darmkanaal kan veroorzaken. Verwijder de transducer uit de patiënt wanneer u een defibrillator gaat gebruiken. FUJIFILM SonoSite raadt u aan transducers na elk gebruik te reinigen en desinfecteren. Raadpleeg “Reinigen en desinfecteren”op pagina 23. -
Pagina 39: Thermische Veiligheid
WAARSCHUWING Om het juiste steriliteitsniveau te handhaven, kan het gebruik van een beschermende huls als aanvulling op het hoge desinfectieniveau de juiste mate aan bescherming tegen vervuiling van de transducer bieden. WAARSCHUWING Sommige transducerhulzen bevatten latex van natuurlijk rubber, en talk, stoffen die bij sommige personen allergische reacties kunnen veroorzaken. -
Pagina 40: Thermische Limieten
Thermische limieten Het beeldvormingstemperatuurbereik voor de TEExp-transducer ligt tussen 18 °C en 43 °C. Het X-Porte- systeem omvat veiligheidsfuncties die zijn ontworpen om de gebruiker te helpen bij het aanpassen van de behandeling om thermische beschadiging bij de patiënt tijdens het gebruik te voorkomen. Wanneer de scankoptemperatuur onder de 17,5 °C ligt, wordt de scan gestopt, knippert de scankoptemperatuur op het scherm en wordt het volgende bericht weergegeven: The transducer temperature is below the minimum... - Pagina 41 The system will resume imaging when the temperature can be determined (Het systeem zal de beeldvorming hervatten wanneer de temperatuur kan worden vastgesteld). Please contact FUJIFILM SonoSite Technical Support at 1-877-657-8118 (Neem contact op met de technische ondersteuning van FUJIFILM SonoSite via +1-877-657-8118).
-
Pagina 42: Temperatuur Verlagen
Temperatuur verlagen Hier volgen een aantal algemene richtlijnen voor het verlagen van de temperatuur in 2D- of Doppler- beeldvormingsmodi: Scan met behulp van de 2D-modus (2D-beeldvorming resulteert doorgaans in de laagste oppervlaktetemperatuur van de transducer). Selecteer in 2D-beeldvorming de optimalisatie-instelling Average (Gemiddeld) en vergroot de beeldvormingsdiepte. -
Pagina 43: Vermogensweergave
Vermogensweergave In de volgende tabel wordt voor elke bedieningsmodus aangegeven wanneer de TI of MI groter is dan of gelijk is aan een waarde van 1,0, en zodoende moet worden weergegeven. Tabel 4: MI- of TI-waarde per bedieningsmodus TIC, TIB of Bedieningsmodus 2D/M-mode ≥1,0... -
Pagina 44: Elektrische Veiligheid
Als de temperatuurwaarschuwing werkt zoals beschreven in “Thermische limieten”op pagina 36, dan is de test voor de transducer geslaagd. Als dit niet het geval is, neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Elektrische veiligheid Maximale kabellengte... -
Pagina 45: Opmerking
Als enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand wordt waargenomen of vermoed, gebruik de TEExp-transducer dan niet. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. WAARSCHUWING Om letsel bij de patiënt te voorkomen, mag u de transducer niet gebruiken... -
Pagina 46: Voorbereiding Op De Test Voor Bijtgaten/Elektrische Lekstroom
U moet voor elke TEExp-transducer een verslag bijhouden met daarin de resultaten van de test op elektrische lekstroom en de detectietest voor bijtgaten. Voorbereiding op de test voor bijtgaten/elektrische lekstroom Test zowel de transducer-array als de endoscopische schacht op bijtgaten. U kunt dezelfde apparatuur gebruiken voor beide tests, maar de aansluitpunten van de tester verschillen voor elke test. - Pagina 47 2 Sluit de indicator voor bijtgaten op de transducerconnector en geleideplaat aan: a Sluit de zwarte lead op de geleideplaat in het zoutwaterbad aan zoals weergegeven in Afbeelding Opmerking Gebruik de lead die aan de geleideplaat is bevestigd. Dompel de indicatorclip niet onder.
-
Pagina 48: De Endoscopische Schacht Testen
3 Druk op 4 Lees het testresultaat af: Leads - De leads zijn niet correct aangesloten. Controleer de aansluitingen en test opnieuw. Fail (Mislukt) - Er is een bijtgat in de transducer-array gedetecteerd. Stop de testprocedure voor “Als de transducer niet bijtgaten. - Pagina 49 1 Breng het testhulpmiddel voor gaten in onder de scanvlakcontroller zoals weergegeven in Afbeelding Afbeelding 19 Inbrengen van het testhulpmiddel voor gaten 2 Dompel de scankop en endoscopische schacht in vloeistof tot boven de 40 cm markering, maar onder de 90 cm markering.
- Pagina 50 Geleideplaat Zoutwaterbad Afbeelding 20 Geleideplaatbevestiging b Sluit de rode leads op het testhulpmiddel voor gaten aan zoals weergegeven in Afbeelding Opmerking Elke clip moet apart aan het testhulpmiddel voor gaten worden bevestigd. Afbeelding 21 Bevestiging testhulpmiddel voor gaten 4 Druk op Hoofdstuk 5...
-
Pagina 51: Als Er Geen Bijtgaten Zijn Gedetecteerd
Gebruik de transducer niet. Sluit de transducer niet op een ultrasoon systeem aan. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite voor reparatie. Om de transducer als onveilig voor gebruik aan te merken, voegt u een sticker of certificaat bij de transducer met daarop de datum van de test, de naam of andere identificatie van de tester, en het resultaat van de test. - Pagina 52 Hoofdstuk 5...
-
Pagina 53: Hoofdstuk 6: Specificaties Van De Transducer
Specificaties van de transducer TEExp/8-3 MHz transducer Tabell 7: Specificaties van de transducer Externe diameter: 10,5 mm Endoscopische schacht Lengte: 110 cm Door rotatie rechtsom van het onderste deflectie-afstelwiel wordt de tip anterieur gebogen. Door rotatie linksom van het onderste deflectie-afstelwiel wordt de tip posterieur gebogen. Oriëntatie sturen Door rotatie rechtsom van het bovenste deflectie-afstelwiel wordt de tip naar rechts gebogen. -
Pagina 54: Biocompatibiliteit
Tabell 7: Specificaties van de transducer Voldoet aan toepasselijke UL-, CSA-, IEC-vereisten voor Elektrische veiligheid klasse BF. ±0,5 °C binnen het bereik van 35° tot 45 °C Nauwkeurigheid van de temperatuur Bovenste: 45 °C Temperatuurlimieten Onderste: 17,5 °C transducertip Middenfrequentie 5,0 MHz Transducer 2,2 m(gemeten tussen de trekontlastingen) Maximale... -
Pagina 55: Akoestisch Vermogen
Akoestisch vermogen Voor informatie over het akoestisch vermogen raadpleegt u de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem. Tabell 8: Transducermodel: TEExp Bedrijfsmodus: 2D Onder Onder Indexlabel opper- opper- opper- opper- opper- vlakte vlakte vlakte vlakte vlakte Maximale indexwaarde Indexcomponentwaarde bij z (MPa) 2,60 r,α... - Pagina 56 Tabell 9: Transducermodel: TEExp Bedrijfsmodus: 2D + M Mode Onder Onder Indexlabel opper- opper- opper- opper- opper- vlakte vlakte vlakte vlakte vlakte Maximale indexwaarde Indexcomponentwaarde bij z (MPa) 2,09 r,α P (mW) (mW) (cm) (cm) (cm) 1,75 (cm) 1,75 pii,α (MHz) 4,60 prr (Hz)
- Pagina 57 Tabell 10: Transducermodel: TEExp Bedrijfsmodus: PW Doppler Onder Onder Indexlabel opper- opper- opper- opper- opper- vlakte vlakte vlakte vlakte vlakte Maximale indexwaarde Indexcomponentwaarde bij z (MPa) 2,64 r,α P (mW) 32,8 (mW) 32,8 (cm) (cm) 0,60 (cm) (cm) pii,α (MHz) 4,01 4,01 prr (Hz)
- Pagina 58 Tabell 11: Transducermodel: TEExp Bedrijfsmodus: CW Doppler Onder Onder Indexlabel opper- opper- opper- opper- opper- vlakte vlakte vlakte vlakte vlakte Maximale indexwaarde Indexcomponentwaarde bij z (MPa) r,α P (mW) 25,9 (mW) 25,9 (cm) (cm) 0,90 (cm) (cm) pii,α (MHz) 4,00 prr (Hz) srr (Hz) bij z...
- Pagina 60 P20348-06 *P20348-06*...