Advertenties
Opmerking: Er kan geen functietester worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de monitor of sensor van de pulsoxymeter te
beoordelen. Klinisch testen wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van SpO
hemoglobine (SpO
) van de sensoren wordt vergeleken wordt vergeleken met de arteriële hemoglobinezuurstof (SaO
2
grond van bloedmonsters met een CO-oxymeter voor laboratoria. De nauwkeurigheid van de sensoren in vergelijking met de
monsters van de CO-oxymeter gemeten over het SpO
hand van de effectieve waarde of het kwadratisch gemiddelde (RMS-waarde) van alle subjecten, volgens ISO 80601-2-61, Medisch
Elektrische Toestellen–Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van pulsoxymeters voor medisch gebruik.
Er wordt een functionele tester gebruikt om te meten hoe nauwkeurig de Vingertop Pulsoxymeter de gespecificeerde kalibratiecurve
en de nauwkeurigheid van de hartslag (PR) reproduceert.
Het model van de functionele tester is Index2 FLUKE simulator, versie 2.1.3.
3. Hartslag
Displaybereik: 0bpm~250bpm
Meetbereik: 30bpm~250bpm
Nauwkeurigheid: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
Resolutie: 1bpm
4. Perfusie-index
Displaybereik: 0.1%~20.0%
Meetbereik: 0.2%~20.0%
Nauwkeurigheid: 0.2%~1.0%, ±0.2cijfers; 1.1%~20.0%, ±20%
Resolutie: 0.1%
5. Specificatie LEDS sonde
Golflengte
Stralingsvermogen
ROOD
660±3nm
3.2mw
IR
905±10nm
2.4mw
OPMERKING: De informatie over het golflengtebereik kan met name nuttig zijn voor artsen.
6. Stroomvereisten
Twee AAA alkalinebatterijen
Stroomverbruik: Minder dan 40mA
Levensduur batterij: Twee AAA alakalinebatterijen van 1,5V, 1200mAh, kunnen 24 uur lang continu werken.
7. Omgevingsvereisten
Werktemperatuur: 5 ~ 40
Opslagtemperatuur: -25 ~ +70
Omgevingsvochtigheid: 15% ~ 93% geen condens bij werking; ≤93% geen condens bij opslag/vervoer
Atmosferische druk: 70kPa~106kPa
8. Updateperiode gegevens apparaat
Zoals de volgende afbeelding toont, is de gemiddelde updateperiode van de gegevens 8 sec.
9. Indeling
Volgens het type bescherming tegen elektrische schokken: APPARAAT MET INTERNE STROOMVOORZIENING
Volgens de beschermklasse tegen elektrische schokken: TYPE BF TOEGEPAST ONDERDEEL (toegepast onderdeel: het rubberen
gat van het apparaat)
Volgens de beschermklasse tegen het binnendringen van water: IP22
Volgens de werkmodus: CONTINUE WERKING
Samenvatting Klinische Studie
De volgende details worden verstrekt om de feitelijke prestaties bekend te maken die zijn waargenomen in het klinische
valideringsonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers. De verklaring van de analyse van de RMS-waarde en de gegevens van
het Bland-Altman schema zijn als volgt:
Verklaring analyse RMS-waarde
Item
#patiëntnummer
Bias
RMS
Bland-Altman Plot Grafiek
Mogelijke Problemen en Oplossingen
Problemen
Mogelijke oorzaak
SpO
of hartslag
1. Vinger is niet correct ingestoken.
2
kunnen niet
2. De SpO
-waarde van de patiënt is te laag om
2
normaal worden
te kunnen worden gemeten.
getoond
SpO
of hartslag
1. De vinger is misschien niet diep genoeg
2
wordt onstabiel
ingestoken.
weergegeven
2. Overmatig bewegen van de patiënt.
De oxymeter kan
1. Er is geen of weinig batterijstroom.
niet worden
2. De batterijen zijn mogelijk verkeerd
ingeschakeld
geïnstalleerd.
3. De oxymeter kan beschadigd zijn.
De
1. Het product wordt automatisch uitgeschakeld
controlelampjes
wanneer langer dan 8 seconden geen
zijn plotseling uit
signaal wordt gedetecteerd.
2. De batterijstroom is te laag om te kunnen
werken.
te bepalen. De gemeten saturatiewaarde van arteriële
2
-bereik is 70%~100%. De nauwkeurigheidsgegevens zijn berekend aan de
2
90--100
80--<90
70--<80
78
66
63
1.02
0.40
-0.48
1.66
1.46
1.93
Oplossing
1. Probeer uw vinger er opnieuw in te steken
2. Er is te veel verlichting.
3. Probeer het nog een paar keer. Als u zeker weet dat
er geen probleem met het product is, ga dan tijdig
naar een ziekenhuis voor een exacte diagnose.
1. Probeer uw vinger opnieuw in te steken.
2. Wees kalm.
1. Vervang de batterijen.
2. Installeer de batterijen opnieuw.
3. Neem contact op met het plaatselijke
klantenservicecentrum.
1. Normaal.
2. Vervang de batterijen.
"Err7" wordt op
Err 7 betekent dat alle emissie-LEDS of de
het scherm
ontvangstdiode beschadigd zijn.
), bepaald op
weergegeven
2
Definitie van Symbolen
Symbool
Definitie
Type BF toegepast onderdeel.
IP22
Beschermd tegen druppelend water.
PR
bpm
Hartslag (BPM)
Geen SpO
Fabricagedatum
Temperatuur en relatieve vochtigheid
tijdens opslag
Goedkeuring Europese Unie; de CE-
etikettering verklaart dat het product
voldoet aan de essentiële eisen van
Richtlijn 93/42/EEG inzake medische
producten.
Serienr.
Volg de gebruiksaanwijzingen
Elektromagnetische Compatibiliteit
Het apparaat is conform de norm IEC60601-1-2:2014 Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC).
Tabel 1: Limieten en Naleving Elektromagnetische Compatibiliteit
Emissietest
RF-Emissies
Groep 1, Klasse B
CISPR 11
Opmerking: Harmonische Emissies (IEC 61000-3-2), Emissies Spanningsflikkering (IEC 61000-3-3) zijn niet van toepassing.
Tabel 2: Elektromagnetische Immuniteit
Immuniteitstest
Elektrostatische Ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
Nominaal vermogen Frequentie Magnetische
Velden
IEC 61000-4-8
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
Opmerking: Snelle Elektrische Transiënten (IEC 61000-4-4), Piek (IEC 61000-4-5), Spanningsdalingen (IEC 61000-4-11),
Geleide Immuniteit
(IEC 61000-4-6) zijn niet van toepassing.
Inhoud Doos
Vingertop pulsoxymeter
1.
Een koord
2.
Twee AAA-batterijen
3.
Een gebruiksaanwijzing
4.
Toepasbare Modellen
MD300C2 MD300C21 MD300C21C MD300C22 MD300C23 MD300C25 MD300C26 MD300C29 MD300C2A
MD300C2B MD300C2D MD300C2E MD300C2F MD300C2G MD300C2H MD300C2I MD300C203 MD300C21-P
MD300C20
Let op:
Alleen het apparaat MD300C203 heeft een eenkleurig OLED-scherm.
Alleen het apparaat MD300C21-P heeft het kenmerk van de automatische inschakeling.
Opmerkingen:
De illustraties in deze handleiding kunnen enigszins afwijken van uw huidige product.
1.
De specificaties kunnen zonder voorgaande kennisgeving worden gewijzigd.
2.
Geïmporteerd en gedistribueerd in Europa door:
EUROMEDICS GmbH
Hauptstrasse 169
D-59846 Sundern
www.euromedics.de
info@euromedics.de
Neem contact op met het plaatselijke
klantenservicecentrum.
Symbool
Definitie
Aandacht
%SpO
Zuurstofsaturatie
2
PI%
Perfusie-index
Alarm
Aanduiding lage stroom
2
Geautoriseerde vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap
Conformiteit met AEEA-Richtlijn
Informatie fabrikant
Geeft aan dat het signaal niet stabiel
?
is
Naleving
Naleving
±8 kV contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht
30 A/m
50Hz en 60 Hz
80 MHz – 2.7 GHz
10 V/m 80% AM 1kHz
380 – 390 MHz
27 V/m Puls mod. 18Hz
430 – 470 MHz
28 V/m FM±5Hz deviatie 1kHz sinus
704 – 787 MHz
9 V/m Pulse mod. 217Hz
800 – 960 MHz
28 V/m Pulse mod. 18Hz
1.7 – 1.99 GHz
28 V/m Pulse mod. 217Hz
2.4 – 2.57 GHz
28 V/m Pulse mod. 217Hz
5.1 – 5.8 GHz
9 V/m Pulse mod. 217Hz
Advertenties
