Melding Van Ongewenste Voorvallen En Incidenten - Mercado Medic REAL 9200 TWIN Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor REAL 9200 TWIN:
- Gebruiksaanwijzing (3 pagina's) ,
- Gebruiks- en onderhoudsaanwijzing (8 pagina's) ,
- Instructieblad (2 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding voor medische bariatrische werkstoelen
LET OP! Als het label met het serienummer en
de fabricagedatum beschadigd of vernietigd
zijn, neem dan in eerste instantie contact op
met uw voorschrijver of distributeur voor hulp
bij het identificeren van het product, zie 1.1.
Contactgegevens. Zodra het ordernummer
of serienummer is geïdentificeerd, neemt u
contact op met Mercado Medic om een nieuw
label te krijgen.
De verwachte levensduur van accessoires
die bij het Mercado Medic-product worden
meegeleverd, is 10 jaar, tenzij anders
vermeld in de bijbehorende documentatie.
De verwachte levensduur van de accu van
het product is 5 jaar wanneer het product
wordt opgeladen volgens de instructies in
deze handleiding, zie 2.3. Opladen.
Op markten buiten Zweden en Noorwegen
waar het product in voorkomende gevallen
rechtstreeks door de distributeur aan de
gebruiker wordt verkocht en waar men dus
geen verantwoordelijke voorschrijver heeft,
dient het periodieke onderhoud met een
interval van maximaal twee jaar te worden
uitgevoerd gedurende en na de verwachte
levensduur van het product. Het onderhoud
wordt uitgevoerd volgens de instructies in
deze handleiding, zie 8. Service en revisie,
naast de algemene beoordeling hieronder.
Na de verwachte levensduur kan Mercado
Medic de geschiktheid en veiligheid van het
product niet garanderen, omdat Mercado
Medic geen controle heeft over hoe het
product is gebruikt en of het versleten is. Na
de verwachte levensduur kan Mercado Medic
niet garanderen dat reserveonderdelen
kunnen worden geleverd.
Algemene beoordeling
Na de verwachte levensduur is het belangrijk
dat een algemene beoordeling van het
product wordt gemaakt voordat het gebruik
wordt voorgezet. De algemene beoordeling
van het product wordt uitgevoerd door
geautoriseerd personeel van de zorginstelling
indien het product wordt voorgeschreven en
moet ten minste rekening houden met:
• hoe het product wordt gebruikt,
• de staat waarin het product en de
bestanddelen verkeert,
• in hoeverre het product is gereviseerd en
onderhouden,
• wanneer revisie en service heeft
plaatsgevonden,
• welke maatregelen bij bovengenoemde
gelegenheden zijn genomen,
• en de reden voor de bovengenoemde
maatregelen.
Na de verwachte levensduur dient periodiek
onderhoud met tussenpozen van maximaal
2 jaar te worden uitgevoerd volgens de
instructies in deze handleiding, zie 8. Revisie
en service, naast de algemene beoordeling
hierboven.
6.4. Melding van ongewenste voorvallen en
incidenten
Als fabrikant van medische hulpmiddelen
in de EU is Mercado Medic verplicht om een
systeem te hebben om op te volgen hoe onze
producten in de praktijk fungeren.
Voordat onze producten een CE-markering
krijgen en op de markt worden gebracht,
hebben we beoordeeld welke risico's eraan
verbonden zijn en maatregelen genomen om
deze risico's zo veel mogelijk te beperken.
Desondanks kunnen er ongevallen en
incidenten optreden wanneer de producten
worden gebruikt. Als dit gebeurt, is het
belangrijk dat dit wordt gemeld aan zowel
Mercado Medic als aan de nationale bevoegde
autoriteit. Gebruik de contactgegevens in
deze handleiding voor rapportage, zie 1.1.
Contactgegevens. Gebruik bij voorkeur e-mail
om snellere afhandeling mogelijk te maken.
30
Belangrijke veiligheidsinformatie
21-08861-NL-01
Advertenties
Inhoudsopgave
