Inhoudsopgave
Advertenties
2
Classificatie en beoogd gebruik
ID 91
NED
1.0
Het apparaat is bedoeld voor documentatiedoelen van data, zoals patiënteninformatie binnen en buiten de operatieka-
mer, intensive care en soortgelijke toepassingsgebieden. Het ondersteunt de lokale software-omgeving en kan onderdeel
van het ICT-systeem zijn.
ID 5
NED
1.2
In aansluiting op DIN EN 60601-1:2013, paragraaf 6 kent het de volgende classificatie:
6.2
Apparaat van veiligheidsklasse I
6.3
zie etiket op het apparaat, uitvoering IP20 of IP31
Een IP65 upgrade is voor alle modellen optioneel verkrijgbaar.
6.4
Het apparaat is niet geschikt voor sterilisatie.
6.5
Het apparaat is niet geschikt voor bedrijf in een zuurstofverrijkte omgeving.
6.6
Het apparaat is geschikt voor langdurig bedrijf.
ID 6
NED
1.2
Het aansluiten van toepassingsonderdelen van Klasse B resp. BF en medische apparatuur is onder inachtneming van de
beperkingen, toelichtingen en casusvoorbeelden in paragraaf 3.1 toegestaan.
ID 7
NED
1.1
Het apparaat is een professioneel ME-apparaat in de zin van DIN EN 60601-1-2:2016, paragraaf 3.23.
ID 8
NED
1.2
Bij de aansluiting van het apparaat op andere apparaten is het niet toegestaan om tegelijkertijd de patiënt en de pinnen
van signaalinput-/outputonderdelen aan te raken.
ID 10
NED
1.0
Het gebruik van dit apparaat voor diagnostische doeleinden is niet toegestaan.
ID 11
NED
1.0
Het apparaat is niet geschikt voor direct contact met de patiënt.
ID 12
NED
1.0
De bediening of het onderhoud van het apparaat dient niet door de patiënt plaats te vinden.
ID 13
NED
1.0
Het gebruik van het apparaat in een particuliere huishouding is niet toegestaan.
ID 14
NED
1.0
Het apparaat is niet tegen explosiegevaar beveiligd.
ID 15
NED
1.0
Het apparaat mag alleen door aangewezen deskundig personeel in bedrijf worden genomen, bediend of onderhouden
worden.
ID 90
NED
1.0
Er is geen informatie vereist over acties die gevaarlijke toestanden of situaties voor mens, dier of milieu af moeten
wentelen.
www.orpc.com
3
Advertenties
Inhoudsopgave
