Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 1: Systeemoverzicht
Systeembeschrijving
De Fenom Pro-astmamonitor (hierna aangeduid als Fenom Pro) is een point-of-care-ademanalyseapparaat dat
gebruikmaakt van elektrochemische technologie om de fractie van uitgeademde stikstofmonoxide (FeNo) in de
menselijke uitgeademde adem te meten, een teken van luchtwegontsteking.
Het meten van FeNo door de Fenom Pro is een kwantitatieve, non-invasieve, eenvoudige en veilige methode om de
beste behandelingsmethoden voor luchtwegontsteking bij patiënten te beoordelen, monitoren en bepalen. Het Fenom
Pro-apparaat is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen en andere zorginstellingen. Het mondstuk is het onderdeel dat
wordt bevestigd voor gebruik door de patiënt.
De Fenom Pro is ontworpen als draagbaar apparaat voor het meten van FeNo in uitgeademde lucht van mensen. Het
gehalte uitgeademde stikstofmonoxide (NO) is vaak verhoogd bij sommige ontstekingsprocessen, zoals astma. De
fractionele NO-concentratie in uitgeademde lucht kan gemeten worden door de Fenom Pro volgens de richtlijnen voor
NO-meting die zijn opgesteld door de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS) [1].
De Fenom Pro neemt een direct monster af met een vertraagde analyse (ongeveer 28 seconden) van opeenvolgend
verzamelde en geanalyseerde uitgeademde lucht. Er zijn geen verdere monsterafnames, monstervoorbereidingen
of reagentia nodig. De emissie-eigenschappen van het Fenom Pro-apparaat maken het geschikt voor gebruik in
ziekenhuizen en andere zorginstellingen (CISPR 11 klasse A).
Indicaties voor gebruik
De Fenom Pro meet FeNo in de menselijke adem. FeNo is verhoogd bij sommige luchtwegontstekingsprocessen,
zoals astma, en neemt af als reactie op een ontstekingsremmende behandeling [1]. FeNo-metingen met de Fenom
Pro moeten gebruikt worden als onderdeel van een regelmatige beoordeling en controle van patiënten met deze
aandoeningen [10]. Tests met de Fenom Pro mogen alleen worden uitgevoerd in een point-of-care-zorgsetting onder
professionele supervisie. De Fenom Pro is geschikt voor kinderen van ongeveer 7-17 jaar en volwassenen van 18 jaar en
ouder.
Klinische beperkingen
De Fenom Pro mag niet gebruikt worden door kinderen onder een leeftijd van ongeveer 7 jaar, waaronder baby's,
omdat de meting de medewerking van de patiënt vereist. De bepalende factor voor de leeftijdsbeperking is gebaseerd
op het vermogen van de patiënt om de gegeven instructies te begrijpen en uit te voeren.
De Fenom Pro mag niet worden gebruikt op de afdelingen intensive care, spoedeisende hulp of anesthesie.
Verhoogde FeNo-niveaus worden ook gevonden in andere ontstekingsziekten naast astma, zoals allergische rinitis [2],
systemische lupus erythematodes [3] en levercirrose [4] en COPD, inclusief het COPD-overlapsyndroom [5] [6].
Virale infecties kunnen leiden tot verhoogde FeNo-niveaus. Het mechanisme achter deze verhoging staat echter
los van het mechanisme dat de verhoogde niveaus veroorzaakt die gezien worden in allergische ontstekingen.
Virusgerelateerde verhogingen van FeNo kunnen resistent zijn tegen een behandeling met corticosteroïden [7].
Een recente inname van nitraatrijk voedsel, waaronder sla, spinazie, bieten, walnoten, pinda's en dierlijke organen, kan
leiden tot verhoogde FeNo-niveaus [8].
Roken vermindert uitgeademde NO-niveaus. FeNo kan echter nog steeds een onderscheid maken tussen
astmapatiënten en niet-astmapatiënten onder rokers.
Risico's voor de gezondheid
Er zijn geen bekende directe risico's voor de gezondheid van de patiënt als gevolg van het gebruik van de Fenom Pro.
Als de test echter niet wordt uitgevoerd zoals aangegeven of als de resultaten verkeerd worden geïnterpreteerd, kan
dit leiden tot een onjuiste behandeling van de patiënt.
Daarom kan het gebruik van FeNo-meetresultaten om een behandelingsschema aan te passen zonder rekening te
houden met andere klinische factoren een risico vormen.
IFU-3264 versie E Gebruiksaanwijzing, Fenom Pro
5
Advertenties
Inhoudsopgave
