Inhoudsopgave
Advertenties
1
Apparaatbeschrijving, indicaties voor gebruik, contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lees deze instructies zorgvuldig voordat u de pleisterelektroden met een compatibel ecg-opnameapparaat gebruikt. Neem bij vragen
contact op met uw ziekenhuis of arts.
1.1 Apparaatbeschrijving
De pleisterelektroden zijn bedoeld voor gebruik met een compatibel ecg-opnameapparaat (zie tabel 1 hieronder) om oppervlakte-ecg-
metingen van een patiënt te registreren. De pleisterelektroden zijn door de patiënt gedragen niet-steriele wegwerpbare medische
hulpmiddelen voor het aanbrengen op niet-gewonde huid en bieden de verbinding met het compatibele ecg-opnameapparaat.
Er zijn twee modellen van de pleisterelektroden, zoals weergegeven in tabel 1 hieronder:
Handels- of bedrijfseigen
naam
ePatch®
Pleister
* Merk op dat niet alle productconfiguraties beschreven in dit document beschikbaar zijn voor verkoop in elke regio. Neem bij vragen contact
op met uw ziekenhuis of arts.
De ePatch® en de pleisterelektroden zijn identiek in gebruikte materialen en vergelijkbaar qua ontwerp. De verschillen tussen de twee
pleisterelektroden zijn te wijten aan het beoogde compatibel ecg-opnameapparaat (zie tabel 1 hierboven). De pleisterelektrode heeft vier
geïntegreerde elektrodecircuits om oppervlakte-ecg van een patiënt te registreren en de ePatch®-elektrode heeft drie geïntegreerde
elektrodecircuits.
OPMERKING: Een pleisterelektrode is geen diagnostisch apparaat op zich en helpt, wanneer verbonden met een compatibel ecg-
opnameapparaat, het ecg-opnameapparaat bij het opnemen van ecg. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het betreffende ecg-
opnameapparaat voor meer informatie.
1.2 Beoogd doel/indicaties voor gebruik/doelpopulatie
Het pleisterelektrodeaccessoire is geïndiceerd voor gebruik met een compatibel ambulant elektrocardiogram (ecg) diagnostisch apparaat
voor het opnemen van ecg bij adolescenten van 18-21 jaar en volwassenen. Het pleisterelektrodeaccessoire is bedoeld voor gebruik door
zorgverleners en onervaren gebruikers wanneer ambulante ecg-monitoring nodig is. Het pleisterelektrodeaccessoire is bedoeld voor gebruik
in ziekenhuizen/zorginstellingen en in een thuisomgeving.
1.3 Beoogde gebruikers/beoogde gebruiksomgeving
Beoogde gebruiker: Zorgverleners (bv. artsen, verpleegkundigen) en onervaren gebruikers (patiënten en hun respectieve zorgverleners).
Omgeving voor beoogd gebruik: Het pleisterelektrodeaccessoire is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen/zorginstellingen en in een
thuisomgeving.
1.4 Contra-indicaties:
•
Niet gebruiken bij patiënten met ernstige allergieën voor kleefstoffen of hydrogels.
•
Plaats de elektrode van de pleister niet op een gebroken, beschadigde of geïrriteerde huid. Breng de pleisterelektrode ALLEEN aan
op schone intacte huid en NOOIT op open wonden, laesies, geïnfecteerde of ontstoken gebieden.
1.5 Waarschuwingen:
Breng de pleisterelektrode nooit aan op gezicht of mond, aangezien dit kan leiden tot verstikkingsgevaar.
02-01957 Rev. A
Beschrijving apparaat
Catalogusnummer (REF)
Ecg-elektrode
02-01507 (doos van 40)
Ecg-elektrode
02-01640 (doos van 40)
02-01615 (alleen VS, doos van
40)*
Pleisterelektroden voor gebruik met compatibel ambulant ecg-opnameapparaat
Gebruiksaanwijzing
Tabel 1
Beoogd compatibel ecg-
opnameapparaat
ePatch®-sensor* (model 1.0)
ePatch®-sensor,
catalogusnummers 02-01650, 02-
00105*
Braemar Telemetry Patch System
(BTPS-1000)*, Catalogusnummers
02-01561, 02-01606, 02-01889,
02-01897
Pagina 4
Advertenties
Inhoudsopgave
