Onderhoud; Wettelijke Bepalingen - burmeier Dali Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor Dali:
- Beknopte handleiding (4 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (124 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
6
Onderhoud
6.1
Wettelijke bepalingen
Exploitanten van verpleegbedden zijn in Europa overeenkomstig de nieuwe richtlijn medi-
sche hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en de bestaande nationale wet- en regelgeving,
bijv. in Duitsland op dit moment volgens
•
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (de Duitse verordening inzake de exploitatie van
medische producten), § 4 (Instandhouding)
•
Berufsgenossenschafts-Vorschrift DGUV-voorschrift 3 (Voorschrift van de bedrijfsvere-
niging BGV A3: controle van verplaatsbare elektrische bedrijfsmiddelen voor professio-
neel gebruik)
verplicht, de veilige toestand van medische producten voor de totale gebruiksduur in stand te
houden. Daartoe behoort ook regelmatig uitgevoerd vakkundig onderhoud, evenals regelma-
tige veiligheidscontroles.
Bij particuliere aanschaf van een bed (geen commercieel gebruik) is de reguliere veiligheids-
controle niet verplicht, maar deze wordt wel aanbevolen door de fabrikant.
Instructies voor de exploitant
Dit bed is zodanig ontworpen en gebouwd dat het gedurende een lange periode veilig
functioneert. Met de juiste bediening en gebruik heeft dit bed een verwachte levensduur
van 2 tot 8 jaar. De levensduur is afhankelijk van de omstandigheden en frequentie van
gebruik.
Alle "ernstige incidenten"
gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker
en/of ingezetene is gevestigd (in Duitsland: www.BfArM.de)
1
: Voorval dat direct of indirect een van de volgende gevolgen heeft gehad of had kunnen
hebben: a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon; b) de tijdelijke of
blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker
of andere persoon; c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, (Bron: MDR, art.
2, par. 65)
LET OP
Schade aan eigendommen
Niet-naleving van deze opmerkingen kan leiden tot lichamelijk letsel.
32
1
die met betrekking tot het product optreden, moeten worden
Deel B: Exploitant en technisch personeel
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
