Inhoudsopgave
Advertenties
Conformiteit
CONFORMITEIT MET EUROPESE VERORDENINGEN, NORMEN EN
RICHTLIJNEN
Sterilizer voldoet aan de volgende verordeningen, normen en
richtlijnen:
Normen en
Beschrijving
richtlijnen
Richtlijn medische hulpmiddelen (RMH).
Richtlijn
medische
hulpmiddelen van klasse IIb, volgens regel 15, Bijlage IX – van
93/42/EEG
bovengenoemde richtlijn.
Richtlijn betreffende drukapparatuur (Pressure Equipment
Directive, PED).
Richtlijn 2014/68/EU (PED – Pressure Equipment Directive) voor
2014/68/EU
elke sterilisatiekamer die is ontworpen en vervaardigd
overeenkomstig BIJLAGE 1 en de procedure beschreven in module
D1, Bijlage III.
2012/19/EU
Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur richtlijn
(AEEA).
EN 13060
Kleine stoomsterilisatoren.
IEC 61010-1
Veiligheidsvoorschriften voor elektrische apparatuur voor meting,
controle en laboratoriumgebruik, algemene eisen.
IEC 61010-2-
Veiligheidseisen voor elektrische apparatuur voor meet- en
040
regeltechniek en laboratoriumgebruik: bijzondere eisen voor
sterilisatoren en desinfectiemachines om medische materialen te
behandelen.
Lara | Gebruiksaanwijzing | RIL-1 W&H Med ANL Rev06 | 14/04/2022 | © W&H Sterilization Srl
hulpmiddelen
93/42/EEG
betreffende
Normen en
Beschrijving
richtlijnen
IEC 61326-1
Elektrische apparatuur voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - EMC-vereisten: algemene vereisten.
IEC 61770
Elektrische apparaten verbonden met het waternet - Voorkom
teruglopen in de sifon en defecte slangen.
Opmerking: Lara-sterilisators kunnen worden gevalideerd volgens EN ISO
17665-1.
Opmerking: elke nieuwe sterilisator is voorzien van een
conformiteitsverklaring en garantiekaart.
5
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
