Inhoudsopgave
Advertenties
Het hulpmiddel voldoet aan de volgende normen en voorschriften voor medische hulpmiddelen:
IEC 60601-1:2020, ED 3.2- ED 3.0
ISO 10993-1-2018
ISO 14971: 2019 ED 3.0
IEC 60601-2-46:2016 ED 3.0
Richtlijn 94/62/EG
IEC 63000:2016, ed. 1.0
IEC 60601-1-2:2020, ed. 4.1
CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:14 incl.
CAN/CSA-C22.2 nr. 62304:14
CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1-6:11 +
AMD1 incl. CAN/CSA-C22.2 nr.
62366:14
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012,
EN C1:2009 EN A2:2010(R)2012
(GECONSOLIDEERDE TEKST)
incl. ANSI/AAMI/IEC 62304:2006
IEC 60601-1-6:2010 (derde editie) +
A1:2013 incl. ANSI/AAMI/IEC
62366:2007(R) 2013/A1:2013
IEC 62366:2007
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 (2e ed.)
IEC 62304
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 incl.
Het hulpmiddel voldoet aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745.
Het hulpmiddel is gemarkeerd.
De gebruiker moet de nationale wettelijke voorschriften voor ongevallenpreventie, Richtlijn
89/391/EEG en Richtlijn 2009/104/EG in acht nemen.
LSCg001e_neo_REV_15_Serie_NL.docx
2023-06-13
pagina 6 van 35
Advertenties
Inhoudsopgave
