Inhoudsopgave
Advertenties
10. Conformiteitsverklaring
EU-conformiteitsverklaring voor medische producten
Fabrikant:
K.H. DEWERT GmbH
Vollmestr. 7
D-33649 Bielefeld
Het product:
Elektromotorisch instelbare kanteltafel
Modelaanduiding *:
Basis-UDI-DI:
Medisch product
klasse:
* De getalcodes na de aparte modelbenamingen -00, -03, -04 hebben alleen betrekking op de kleur van het frame
(-00 = frame in wit, -03 = frame in wit aluminium, -04 = frame in grijs aluminium)
Doelbepaling:
De kanteltafel heeft als doel dat patiënten erop kunnen plaatsnemen om te kunnen worden behandeld in
geval van ziekte of te kunnen worden onderzocht. Er kan tevens een massage / therapie worden uitgevoerd.
De bediening van de onderzoeksbank en het plaatsen van patiënten op de onderzoeksbank mag alleen
worden uitgevoerd door deskundig opgeleide personen die in het gebruik ervan zijn geïnstrueerd of die op
grond van hun ervaring met andere soortgelijke medische producten kennis hebben van het juiste gebruik
ervan met inachtneming van de mogelijke gevaren. Het bewegen van het apparaat is uitsluitend binnen de
ruimte toegestaan om schoon te maken of om toegang te verschaffen voor de patiënt. Het apparaat mag niet
worden gebruikt om er patiënten mee te vervoeren.
Dit apparaat werd uitsluitend ontwikkeld voor toepassing in gebouwen en onder normale
omgevingsomstandigheden en kan in de volgende bereiken worden gebruikt:
In laboratoria, praktijkruimtes, ruimtes die geschikt zijn voor onderzoeken en behandelingen, in ziekenhuizen,
hospitalen, klinieken, tijdens fysiotherapie en ergotherapie, in dokterspraktijken.
Deze onderzoeksbank is geen OP-meubilair en mag hiervoor niet worden gebruikt.
komt overeen met de desbetreffende bepalingen van de verordening (EU) 2017/745, artikel 19, bijlage
IV van 05 april 2017.
Hierbij bevestigen wij de conformiteit met de hierboven genoemde richtlijn.
Wij, als fabrikant, zijn als enige verantwoordelijk voor de afgifte van deze EU-conformiteitsverklaring.
Markering:
Bielefeld, 02.11.2021
K.H. DEWERT GmbH
Bedrijfsleiding
Dewert-handleiding kanteltafel - Stand 11.2021/3 MDR
90E, 900E, 2090E, 2095E, 2900E
4063907KHDewertELiegenE4
Actieve hulpmiddelen
medisch product klasse 1 conform bijlage VIII, hoofdstuk III, regel 1 (nr. 4.1) en 13
(nr. 6.5) van de verordening (EU) 2017/745.
Pagina 14 van 16
Advertenties
Inhoudsopgave
