Inhoudsopgave
Advertenties
Certificering en geldende normen
De CR210-basisafstandsbediening voldoet aan de
essentiële vereisten zoals beschreven in bijlage 1 van
de EG-richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen volgens de
conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage 2.
Het jaar waarin toestemming werd verleend om de
CE-markering toe te voegen, was 2013.
Het apparaat voldoet ook aan de essentiële vereisten
van richtlijn 2014/53/EU betreffende radioapparatuur
volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedure in bijlage
II. De conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd
op www.cochlear.com/wps/wcm/connect/intl/about/
company-information/ declaration-of-conformity.
Apparatuurclassificatie
De afstandsbediening is een accessoire bij een medisch
hulpmiddel zoals beschreven in de internationale norm IEC
60601-1:2005/ A1:2012, Medische elektrische toestellen -
deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties.
HANDLEIDING
23
Advertenties
Inhoudsopgave
