Normen En Naleving - Braun WelchAllyn ThermoScan PRO 6000 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor WelchAllyn ThermoScan PRO 6000:
- Gebruiksaanwijzing (21 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (36 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Normen en naleving
Dit apparaat voldoet aan de volgende veiligheids- en prestatienormen:
Deze infraroodthermometer voldoet aan de vereisten van de ASTM-norm E 1965-98 (voor het
thermometersysteem [thermometer met sondehoesje]). De volledige verantwoordelijkheid
voor de conformiteit van het product aan de norm ligt bij Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road, Skaneateles falls, NY, V.S. 13153.
Het ASTM-nauwkeurigheidsvereiste voor laboratoria in het weergavebereik van 37 °C
tot 39 °C (98 °F tot 102 °F) voor infraroodthermometers is ± 0,2 °C (± 0,4 °F), terwijl voor
kwikthermometers en elektronische thermometers het vereiste volgens de ASTM-normen E
667-86 en E 1112-86 ± 0,1 °C (± 0,2 °F) is.
Dit product voldoet aan de bepalingen van de EG-richtlijn 93/42/EEG (Richtlijn Medische
Hulpmiddelen).
Een klinische samenvatting is op verzoek verkrijgbaar.
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 Nr. 60601.1, IEC 60601-1 en
EN 60601-1; 2e en 3.1-edities.
Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene vereisten voor basisveiligheid en
essentiële prestaties
Voldoet aan CB-rapport
BS EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014
Medische elektrische toestellen – Deel 1-2: Algemene vereisten voor basisveiligheid en
essentiële prestaties – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Vereisten en
test
IEC/EN 62304:2006 +A1: 2015 Software voor medische hulpmiddelen – processen van
softwarelevenscyclus
IEC/EN 62366-1:2015 (IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013) Medische hulpmiddelen – Toepassing van
bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen
ISO 14971:2012 Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement met betrekking
tot medische hulpmiddelen
ISO 80601-2-56:2009 (EN 80601-2-56: 2012) Medische elektrische toestellen – Deel 2-56:
Bijzondere vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties van klinische thermometers
voor de meting van de lichaamstemperatuur
ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en
testen (inclusief Amerikaanse FDA Blue book memo G95-1-100 Titel)
GBT 21417.1:2008
MEDISCHE ELEKTRISCHE TOESTELLEN vereisen speciale voorzorgsmaatregelen met
betrekking tot EMC. Neem contact op met een bevoegd lokaal servicecentrum voor een
gedetailleerde beschrijving van de EMC-vereisten.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de werking van MEDISCHE
ELEKTRISCHE TOESTELLEN beïnvloeden
Intern aangedreven ME-apparatuur.
Continu gebruik.
Niet beschermd tegen binnendringend water.
IPX0
35
Advertenties
Inhoudsopgave
