Inhoudsopgave
Advertenties
1.4 Zorgvuldigheidsplicht van de exploitant
De exploitant is verantwoordelijk voor de juiste werking van het medische hulpmiddel. De
gebruiker heeft op grond van de Duitse verordening betreffende exploitatie van medische
hulpmiddelen omvangrijke plichten en de verantwoordelijkheid binnen het kader van zijn
werkzaamheden bij de omgang met medische hulpmiddelen.
Het gebruik van de ablatiekoelmiddelpomp Qiona
exacte kennis en naleving van deze technische handleiding, die als deel van het product wordt
bijgeleverd. Bewaar de technische handleiding voor het gebruik met de ablatiekoelmiddelpomp
zorgvuldig. Deze technische handleiding is geen vervanging voor de instructie van de
exploitant / gebruiker door een door de fabrikant geautoriseerde adviseur voor medische
hulpmiddelen. Het apparaat mag alleen door personen worden gebruikt die de daarvoor
vereiste opleiding of kennis en ervaring hebben. De klinische toepassing mag alleen na
instructie door het vakpersoneel worden uitgevoerd.
Voor de ablatiekoelmiddelpomp Qiona
met betrekking tot EMC. De pomp moet worden geïnstalleerd en in gebruik
genomen volgens de meegeleverde EMC-instructies.
Als het apparaat door een storing niet meer naar behoren functioneert, mag het
niet meer worden gebruikt en moet het door de technische dienst worden
gecontroleerd.
Bij gebruik van apparaatonderdelen die niet overeenkomen met de originele uitvoering van de
fabrikant kunnen prestaties en veiligheid nadelig worden beïnvloed.
Alle werkzaamheden waarbij gereedschap moet worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd
door de technische dienst van de fabrikant of zijn gevolmachtigde.
Alle ernstige incidenten in verband met het hulpmiddel moeten worden gemeld
aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of de patiënt woonachtig is.
Pagina 12 van 62
Algemene veiligheidsaanwijzingen
®
heeft als uitdrukkelijke voorwaarde een
®
gelden speciale voorzorgsmaatregelen
Qiona
®
Advertenties
Inhoudsopgave
