Inhoudsopgave
Advertenties
2. Beoogd gebruik en beoogde gebruikers
Het Heliprobe® System is bedoeld voor diagnose van Helicobacter
pylori-infectie in het maag-darmkanaal (maag en twaalfvingerige darm) met
behulp van de niet-invasieve
2.1.
Heliprobe
De Heliprobe
®
Analyzer wordt gebruikt om
BreathCard
™
in combinatie met de
patiënt. De Analyzer maakt deel uit van het Heliprobe® System.
Het Heliprobe® System is bedoeld voor professioneel gebruik binnen
medische zorginstellingen door getraind medisch personeel, voornamelijk in
ziekenhuis- of laboratoriumomgevingen.
2.2.
Heliprobe
De Heliprobe
®
BreathCard
ademmonsters van leken onder toezicht van zorgprofessionals in klinische of
laboratoriumomgevingen om
De Heliprobe
®
BreathCard
dat, in combinatie met een niet-invasieve
bedoeld is voor kwalitatieve detectie van Helicobacter pylori die infecties in
het maagdarmkanaal (maag en twaalfvingerige darm) veroorzaakt.
®
De Heliprobe
BreathCard™ is bedoeld voor leken uit de algemene
volwassen bevolking, onder toezicht van zorgprofessionals.
3. Classificatie
®
De Heliprobe
Analyzer is geclassificeerd als algemeen In-vitro Diagnostisch
Medisch Hulpmiddel en voorzien van CE-markering volgens IVD-richtlijn
98/79/EG.
De Heliprobe
®
BreathCard
diagnostisch medisch hulpmiddel en heeft een CE-markering volgens
Verordening (EU) 2017/746.
Referentie: 324 NL
Versie: 05 – 04/2024
14
C Ureum Ademtest.
®
Analyzer
14
C te detecteren in de Heliprobe
14
C Ureum Ademtest (UBT) van een
®
BreathCard
™
is bedoeld voor het handmatig afnemen van
14
C-gelabeld CO
™
is een hulpmiddel van het Heliprobe® System
14
C Ureum Adem Test (
™
is geclassificeerd als klasse A In-vitro
Pagina 5 van 27
™
te registreren.
2
Gebruiksaanwijzing
Heliprobe
®
14
C UBT),
®
System
Advertenties
Inhoudsopgave
