Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Heliprobe
Gebruiksaanwijzing
Productnamen
®
Heliprobe
Artikelnummer: HPU-011
Heliprobe
®
Artikelnummer: HPC-001
Classificatie
De Heliprobe
diagnostisch medisch hulpmiddel en voorzien van CE-markering
volgens IVD-richtlijn 98/79/EG.
De Heliprobe
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en heeft een CE-markering
volgens Verordening (EU) 2017/746.
Kibion GmbH
Haferwende 31
28357 Bremen Duitsland
Website: www.kibion.com
Referentie: 324 NL
Versie: 05 – 04/2024
Analyzer
BreathCard™
®
Analyzer is geclassificeerd als algemeen in-vitro
®
BreathCard™ is geclassificeerd als klasse A medisch
®
System
Advertenties
Inhoudsopgave
Samenvatting van Inhoud voor Kibion Mayoly Heliprobe System
- Pagina 1 IVD-richtlijn 98/79/EG. ® De Heliprobe BreathCard™ is geclassificeerd als klasse A medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en heeft een CE-markering volgens Verordening (EU) 2017/746. Kibion GmbH Haferwende 31 28357 Bremen Duitsland Website: www.kibion.com Referentie: 324 NL Versie: 05 – 04/2024...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
Inhoudsopgave 1. Symbolen ..............3 2. Beoogd gebruik en beoogde gebruikers ....5 2.1. Heliprobe ® Analyzer ..........5 2.2. Heliprobe ® BreathCard ™ .........5 3. Classificatie .............. 5 4. Belangrijke gebruikersinformatie ......6 5. Inhoud van de verpakking - Heliprobe ®... -
Pagina 3: Symbolen
Ernstige incidenten ......... 25 1. Symbolen De vermelde symbolen worden gebruikt in de gebruiksaanwijzing en productetikettering voor Heliprobe ® Analyzer Heliprobe ® BreathCard ™ Europese conformiteit Fabrikant Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek Serienummer Catalogusnummer Batchcode Productiedatum Let op Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de gebruiksaanwijzing Niet hergebruiken Referentie: 324 NL... - Pagina 4 Uiterste gebruiksdatum Bovengrens temperatuur Temperatuurgrens Uit de buurt van zonlicht houden Droog bewaren Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing Afvoeren als elektrisch en elektronisch afval Referentie: 324 NL Pagina 4 van 27 Gebruiksaanwijzing Versie: 05 – 04/2024 Heliprobe ®...
-
Pagina 5: Beoogd Gebruik En Beoogde Gebruikers
2. Beoogd gebruik en beoogde gebruikers Het Heliprobe® System is bedoeld voor diagnose van Helicobacter pylori-infectie in het maag-darmkanaal (maag en twaalfvingerige darm) met behulp van de niet-invasieve C Ureum Ademtest. ® 2.1. Heliprobe Analyzer De Heliprobe ® Analyzer wordt gebruikt om C te detecteren in de Heliprobe ®... -
Pagina 6: Belangrijke Gebruikersinformatie
4. Belangrijke gebruikersinformatie Het Heliprobe® System is bedoeld voor professioneel gebruik binnen medische zorginstellingen door getraind medisch personeel, voornamelijk in ziekenhuis- of laboratoriumomgevingen. Het Heliprobe® System omvat de volgende producten die bedoeld zijn om samen te worden gebruikt: Heliprobe ® BreathCard ™... -
Pagina 7: Veiligheid En Voorzorgsmaatregelen
Plaats de Analyzer niet in de nabijheid van bronnen van sterke elektromagnetische straling of radioactiviteit, aangezien deze de juiste werking kunnen verstoren. Demonteer of verander niets aan de Analyzer. Service en reparatie mogen alleen worden uitgevoerd door Kibion GmbH. Steek geen andere voorwerpen dan de Heliprobe ®... - Pagina 8 Zorg ervoor dat de twee luchtuitlaten op de Heliprobe ® BreathCard ™ vrij zijn, zodat de uitgeademde lucht er vrij doorheen kan stromen. Beschadig het plastic filterschild (mylar) niet. OPMERKING In geval van contact of vermoeden van contact met LiOH, de betreffende zone onmiddellijk spoelen met water.
-
Pagina 9: Productbeschrijving
bovengrens voor continue blootstelling is <2 μSv/uur. OPMERKING Er zijn geen beschermingsmiddelen en voorzorgsmaatregelen nodig voor het veilig hanteren van Heliprobe ® BreathCard ™ 7. Productbeschrijving ® 7.1. Heliprobe Analyzer ® De Heliprobe Analyzer is een klein desktopinstrument dat eenvoudig te bedienen is vanaf het bovenste voorpaneel. - Pagina 10 Knipperend groen Klaar voor meting Knipperend geel Meting in uitvoering Constant rood Fout Referentie: 324 NL Pagina 10 van 27 Gebruiksaanwijzing Versie: 05 – 04/2024 Heliprobe ® System...
-
Pagina 11: Heliprobe ® Breathcard
® 7.2. Heliprobe BreathCard™ ® De Heliprobe BreathCard™ is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor afname van C Ureum Ademtest waarmee Helicobacter pylori kan worden ® gedetecteerd. De Heliprobe BreathCard™ is alleen compatibel met de Heliprobe® Analyzer. De Heliprobe ® BreathCard™... -
Pagina 12: Bij Contact Met De Ogen
Luchtuitlaat BreathCard™ te verlagen tijdens de monsterafname, terwijl er toch voldoende lucht wordt vastgehouden voor adequate registratie van Buitenlaag van de Heliprobe ® BreathCard™ voor eenvoudige Bodyfoil / Folie hantering. Gevarenaanduiding(en) H301 Giftig bij inslikken. H314 Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. -
Pagina 13: Ureum Ademtest (Ubt) Monsterafname
8.1. Ureum ademtest (UBT) monsterafname Voor de monsterafname voor de Ureum Adem Test (UBT) slikt de patiënt een HeliCap™ capsule met ureum (1 μCi) in en wacht 10 minuten voordat de patiënt uitademt in de Heliprobe ® BreathCard ™ waar de reactieve filters het adsorberen. -
Pagina 14: Installatie En Instelling
Afkapwaarden Heliprobe 0 Niet geïnfecteerd d ≤25 tellingen Heliprobe 1 Grenswaarde 25 tellingen <d <50 tellingen Heliprobe 2 Geïnfecteerd d ≥50 tellingen OPMERKING Heliprobe® System C Ureum Ademtest is een kwalitatieve test. Het resultaat wordt gepresenteerd als geïnfecteerd, grensgeval of niet geïnfecteerd op basis van klinisch vastgestelde afkapwaarden. -
Pagina 15: Snel Aan De Slag
9.1. Snel aan de slag 1. Sluit de meegeleverde voedingsadapter aan op de Heliprobe ® Analyzer (via het onderste achterpaneel) en op het stopcontact. 2. Plaats de Beschermingskaart. 3. Wacht minstens 34 minuten om de juiste achtergrondwaarde te verkrijgen. 4. De Analyzer is klaar voor testmetingen als het diodelampje groen is. 9.2. -
Pagina 16: Aanpassing Van Datum En Tijd
25-100 tellingen OPMERKING Standaardinstellingen worden gevalideerd voor een optimale werking en correcte resultaten. Kibion raadt aan om GEEN standaardinstellingen te wijzigen. Als de achtergrond in de omgeving hoger is dan de afkapwaarde (250 tellingen), kan de afkapwaarde worden verhoogd in het instellingenmenu. -
Pagina 17: Standaardinstellingen Wijzigen
10.1. Standaardinstellingen wijzigen Ga als volgt te werk om de instellingen te wijzigen: 1. Volg stap 1-4 in paragraaf 9.2. 2. Ga door het menu met de Menutoets en gebruik de Bevestigingstoets om de modus die moet worden gewijzigd te selecteren/bevestigen. -
Pagina 18: Meting En Analyse
11. Meting en analyse Inslikken Wachten Verpakking Uitademen Openen Invoeren Starten Referentie: 324 NL Pagina 18 van 27 Gebruiksaanwijzing Versie: 05 – 04/2024 Heliprobe ® System... -
Pagina 19: Hoe Voer Ik Eenheliprobe ® Ubt-Test Uit
® 11.1. Hoe voer ik eenHeliprobe UBT-test uit ? 1. Slik een HeliCap™ capsule in met een glas water en wacht 10 minuten. ® 2. Open de verpakking en verwijder de Heliprobe BreathCard™. Adem ® uit in de Heliprobe BreathCard™ tot de kleur van de indicator verandert van oranje naar geel (1-4 minuten). - Pagina 20 ® Noteer of print* de resultaten en verwijder de Heliprobe BreathCard™. De meting en analyse zijn nu afgerond. Plaats de Beschermingskaart en laat de Analyzer ingeschakeld. * Voor afdrukken moet een geschikte printer worden aangesloten. Neem contact op met uw plaatselijke distributeur voor advies. OPMERKING Wanneer de gemeten waarde tussen 25 en 100 telt tijdens de eerste en tweede meting, zal het instrument de Heliprobe...
-
Pagina 21: Meetwaarden Bekijken
11.2. Meetwaarden bekijken Druk op de Bevestigingstoets om de gemeten telwaarden te bekijken d1 = activiteit uitgezonden door het ® bovenste reactieve filter van de Heliprobe BreathCard™ d2 = activiteit uitgezonden door het onderste reactive filter van de Heliprobe ® BreathCard™... -
Pagina 22: Foutmeldingen
Spoel of dompel de Analyzer niet onder in water of een andere vloeistof. Neem contact op met uw plaatselijke distributeur als het instrument niet goed werkt of gerepareerd moet worden. Alle service en reparaties moeten worden uitgevoerd door Kibion. 14. Verwijdering ® De Heliprobe Analyzer moet worden afgevoerd als elektronisch en elektrisch afval. -
Pagina 23: Technische Specificaties
OPMERKING Een bemonsterde Heliprobe ® BreathCard ™ van een geïnfecteerde patiënt geeft doorgaans ongeveer 200-2000 tellingen. verwachte ® radioactiviteit in de Heliprobe BreathCard™ van een geïnfecteerde patiënt is ongeveer 0,2-1,6 kBq C (0,005-0,05 μCi). 15. Technische specificaties ® Heliprobe Analyzer GM-buizen en venster met een diameter van 50 mm tegenover elkaar gemonteerd. -
Pagina 24: Problemen Oplossen
16. Problemen oplossen Probleem Mogelijke oorzaak Aanbeveling Stuur de Analyzer terug voor onderhoud. Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger. De Analyzer is mogelijk Achtergrond te hoog Probeer nooit de Analyzer of de verontreinigd. kaartsleuf schoon te maken. De GM- buizen zijn erg gevoelig en kunnen beschadigd raken. -
Pagina 25: Ernstige Incidenten
17. Klantenondersteuning contactgegevens Neem contact op met uw plaatselijke distributeur of Kibion GmbH voor ondersteuning. info-bremen.kibion@mayoly.com +49 421 278650 18. Ernstige incidenten Elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel voordoet, moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd. - Pagina 26 Referentie: 324 NL Pagina 26 van 27 Gebruiksaanwijzing ® Versie: 05 – 04/2024 Heliprobe System...
- Pagina 27 Referentie: 324 NL Pagina 27 van 27 Gebruiksaanwijzing ® Versie: 05 – 04/2024 Heliprobe System...