Inhoudsopgave
Advertenties
1.
Inleiding
1.1
Doel en werkingssfeer
Het doel van deze gebruiksaanwijzing is om informatie te geven over de Enbio S
(Beauty Edition) sterilisator. In het bijzonder informatie over:
•
Beoogd gebruik
•
Correcte installatie en instellingen
•
Correct gebruik en bediening
•
Veilige en betrouwbare werking
•
Regelmatig en correct onderhoud en service
•
Omgaan met situaties
1.2
Toepasselijke wetgeving
De Enbio S (Beauty Edition) sterilisator is ontworpen en geproduceerd om aan de volgende eisen te
voldoen:
•
EN 13060 norm "Kleine stoomsterilisatoren" en aanverwante documenten
•
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
•
Richtlijn 2012/19 / EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)
•
De beperking van gevaarlijke stoffen Richtlijn 2002/95/EG
•
Wet op medische hulpmiddelen (Journal 2022, pos. 974)
1.3.
Algemene beschrijving van het toestel
Enbio S (Beauty Edition) is een kleine stoomsterilisator die is ontworpen om medische hulpmiddelen met
stoom te steriliseren. Het heeft een hermetisch afgesloten, verwarmde kamer. De gesteriliseerde lading
wordt in de kamer op een speciale geperforeerde schaal geplaatst. Na het sluiten van de kamer selecteert
en start de gebruiker het juiste sterilisatieprogramma via een touchscreen. De eigenlijke sterilisatie begint
na de voorvacuümfase. De stoomgenerator genereert stoom en brengt deze in de kamer. Deze stoom
brengt zijn energie over op de gesteriliseerde lading. In de kamer worden de juiste temperatuur en druk,
afhankelijk van de gekozen sterilisatiecyclus, gedurende een bepaalde tijd gehandhaafd. Na deze periode
wordt de stoom uit de kamer verwijderd en begint de droogcyclus. Als het sterilisatieproces is voltooid,
geeft het apparaat een samenvatting en het resultaat van het proces weer aan de gebruiker.
2
1.4.
Beoogd gebruik van het apparaat
De Enbio S (Beauty Edition) is een kleine stoomsterilisator van klasse B volgens de norm EN 13060.
Het is geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig bijlage VIII van Verordening
(EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
(voorschrift 16).
Volgens de classificatie van de EN 13060-norm kunnen de volgende medische hulpmiddelen worden
gesteriliseerd in de Enbio S (Beauty Edition), waarvoor de fabrikant stoomsterilisatie heeft voorzien: vaste
ladingen, kleine poreuze voorwerpen, volledige poreuze ladingen, eenvoudige verzonken voorwerpen,
voorwerpen met een smalle tussenruimte, verpakkingen voor meervoudig gebruik die niet verpakt of
verpakt (in één of meer lagen) kunnen zijn.
Het 134 FAST-proces is bedoeld voor solide, niet-poreuze, eenvoudige instrumenten en tandheelkundig
gereedschap (bijv. scharen, handgrepen, tangen, beitels, sondes, etc.), uitsluitend onverpakt, niet van
textiel, voor onmiddellijk gebruik.
De Enbio S (Beauty Edition) apparaten kunnen worden gebruikt in eerstelijnsgezondheidszorgpraktijken,
tandartspraktijken en operatiekamers. Ze kunnen ook worden gebruikt in schoonheidsspecialisten en
studio's voor biologische regeneratie, in dierenartspraktijken, tatoeëerders en piercingstudio's, kapsalons.
Het Enbio S (Beauty Edition) apparaat kan niet worden gebruikt om
vloeistoffen, biomedisch afval of farmaceutische producten te steriliseren.
De Enbio S (Beauty Edition) sterilisator voldoet aan de vereisten van de normen EN 13060 en EN 61326-1 en
is geschikt voor gebruik in de buurt van andere elektrische medische apparaten.
Het apparaat is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik door goed opgeleid personeel.
3
Advertenties
Inhoudsopgave
