Inhoudsopgave
Advertenties
8 Referentiegegevens
8.5 Informatie over regelgeving
8.5.3 Andere voorschriften en normen
8.5.3
Andere voorschriften en normen
Inleiding
Deze paragraaf beschrijft de normen die van toepassing zijn op het product.
Biologische en chemische
compatibiliteit
De delen van het product die met vloeistof in aanraking komen, voldoen aan de eisen
die aan de materialen gesteld worden in de volgende normen en richtlijnen:
Vereiste
USP <88> Class VI
21 CFR 177
Aanvullende beschouwingen ten
aanzien van het ontwerp
Voor aanvullende overwegingen qua ontwerp, zoals ASME-BPE, GMP en cGMPs,
verwijst de informatie naar de productspecifieke specificatiegegevens die in het docu-
mentatiepakket staan dat bij elke apparatuur wordt geleverd.
96
Beschrijving
Materiaalvereisten van United States Pharmacopeia. Biolo-
gical Reactivity Tests, "In Vivo".
Indirecte voedingsadditieven: Polymeren
Chromaflow Packing Station 50, 100, 200 en 400 Gebruiksaanwijzing 29046228 AD
Advertenties
Inhoudsopgave
