Inhoudsopgave
Advertenties
9.3 Standaarden
Het Airofit PRO-trainingssysteem is ontworpen volgens de Richtlijn Medische
Hulpmiddelen - MDD 2007/47/EG. Het Airofit-systeem is vervaardigd in
overeenstemming met medische apparatuur Class I.
Het Airofit-systeem voldoet aan de EU-richtlijn over de beveiliging van
persoonsgegevens - 2016/680/EU.
De belangrijkste toegepaste normen zijn:
Richtlijn
IEC 60601-1 (ed. 3.1)
IEC 60601-1-2
ISO 13485
ROHS (2011/65/EU)
REACH (EC 1907/2006)
WEEE
Title
Medische elektrische apparatuur
Algemene vereisten voor basisveiligheid
en essentiële prestaties
Medische elektrische apparatuur
Elektromagnetische
compatibiliteitsvereisten en tests
Medische apparaten
Kwaliteitsmanagementsystemen - Vereisten
voor regelgevende doeleinden
Beperking van gevaarlijke stoffen in
elektrische en elektronische apparatuur
Registratie, evaluatie, autorisatie en beperking
van chemische stoffen
Richtlijn 2012/19/EU
19
Datum
2012
2014
2016
2011
2006
2012
Advertenties
Inhoudsopgave
