Inhoudsopgave
Advertenties
10 Normatieve richtlijnen
10 Normatieve richtlijnen
Begripsverklaring
Begrip
Sterielbarrièresysteem In de EN ISO 11607-2 vervangt het begrip „Steriel barrière systeem" de
Beschermings-
verpakking
Verpakkingssysteem
Peeltest
Algemeen wat betreft het verpakkings- en verzegelingsproces
Let bij het verpakken en verzegelen op de volgende tip:
Kies een voldoende grote verpakking.
u
Verpakkingen van poreuze materialen en kunststof verbindingsfolie dienen maximaal tot ¾ qua
u
volume gevuld te worden (DIN 58953-7).
u
Bij verpakkingen van poreuze materialen en kunststof verbindingsfolie moet minstens 30 mm tussen
het steriliseergoed en de te verzegelend naad vrij blijven (DIN 58953-7).
Bij doorzichtige steriliseerverpakkingen van de rol moet aan de kant waar men de folie wegneemt een
u
overstand zijn van ten minste 10 mm tussen de snijkant en verzegelingsnaad, zodat men de folie
aseptische weg kan nemen (DIN 58953-7).
Door samendrukken dient de lucht voor het verzegelen verwijderd te worden.
u
De breedte van de verzegelingsnaad
De aanbevolen nominale maat voor de breedte van de verzegelingsnaad in de DIN 58953-7 bedraagt
u
6 mm. DIN EN 868-5 vereist volgens alinea 4.3.2 een totale breedte van de verzegeling(en) van ten
minste 6 mm, d.w.z. bij gegroefde verzegelingsnaden moet de som van de gegroefde afzonderlijke
naden 6 mm bedragen.
Het verzegelingsapparaat creëert bij elke verzegeling homogene verzegelingsnaden van 10 mm breedte.
Afstand tussen verzegelingsnaad en snijrand
Houd de afstand tussen de verzegelingsnaad en de snijkant zoals in de standaard aangegeven:
u
De DIN 58953-7 vereist, dat bij doorzichtige zakjes op de wegneemkant een voldoende overstand
tussen de verzegelingsnaad en de snijkant van de verpakking voor de aseptische wegnemen moet
zijn gegeven. Daarom wordt aanbevolen dat de folie ten minste 10 mm overtrokken wordt.
Vastheid van de verzegelingsnaad
Het verzegelingsapparaat garandeert bij gebruik van MELAfol doorzichtige steriliseerverpakkingen de
vastheid van de verzegelingsnaad volgens DIN EN 868-5.
Opslagduur voor steriele medische producten
Voor de opslag van steriele medische producten gelden de volgende eisen:
u
De ruimten moeten droog, donker, koel en makkelijk schoon te maken zijn.
De ruimten mogen niet toegankelijk zijn voor algemeen verkeer.
u
Beschermde opslag in kasten of schuifladen wordt aanbevolen.
u
22
Verklaring
begrippen „verpakking", „eindverpakking" en „primaire verpakking". Een steriel
barrièresysteem is de minimumverpakking, waarbij het binnendringen van micro-
organismen wordt verhinderd en de aseptische levering van het product op de
plaats van gebruik mogelijk is, bv. transparante sterilisatieverpakkingen,
sterilisatiezakken, herbruikbare verpakkingen, enz.
De beschermingsverpakking dient het steriele barrière systeem tot zijn
definitieve gebruik te beschermen.
Het steriel barrière systeem en de beschermingsverpakking vormen samen het
verpakkingssysteem.
Methode voor de bepaling van de peelkenmerken van papier-/
kunststofcomposietmaterialen volgens DIN EN 868-5, bijlage E.
Advertenties
Inhoudsopgave
