Inhoudsopgave
Advertenties
CE-MARKERING
Conform EU MDR
Kwaliteit is essentieel in de werkwijze van onze onderneming. Binnen de gehele toevoerketen werken wij volgens de kwaliteitsnormen van ISO 13485.
Het product is CE gemarkeerd, conform de regeling voor Medische apparaten 2017/745 klasse I, en de eerst marktintroductie staat vermeld in onze
Conformiteitsverklaring.
Onze Conformiteitsverklaring kan worden gedownload van www.wellnessnordic.com/eng en testcertificaten worden u op verzoek aangereikt door uw
plaatselijke dealer.
CE-markering van het product
MDR (EU) 2017/745
EN 60601-1 :2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 62366:2015
ISO 14971:2019
EN ISO 13485:2016
EN ISO 10993-10:2013
Tests (EN 60601-1-2:2015 EMC testniveaus)
Testonderdeel
Stralingsemissie
Geleidingsemissie
Immuniteit tegen uitgestraalde RF EM-velden
Immuniteit tegen elektrostatische ontlading
Immuniteit tegen snelle elektrische
overgangsstromen/bursts
Immuniteit tegen piekstroom kabel naar aarde
Immuniteit tegen door RF-velden geïnduceerde
geleide storingen
Immuniteit tegen magnetische velden nominale
netfrequentie
Immuniteit tegen spanningsdalingen
Immuniteit tegen spanningsonderbrekingen
Harmonische storingsemissie
Spanningsschommelingen/flikkeremissies
Conclusie
Nordic Sensi
Chair voldoet aan de testnormen en de vereisten van MDR 2017/745, klasse 1.
®
4
Medical Device Regulation. Algehele regeling voor CE markering
Medische Elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie
Medische Elektrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen
Medische Elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie -
Secundaire norm: Eisen voor medische electrische apparatuur en medische electrische systemen die gebruikt
worden voor de medische verzorging in de thuissituatie
Medische apparatuur - Toepassen van bruikbaarheids-engineering bij medische apparatuur
Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheerssystemen bij medische apparatuur
Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsbeheerssystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 10: tests voor het opsporen van irritatie en huidgevoeligheid
Testnorm
CISPR 11:2009+A1:2010 klasse B, groep 1
CISPR 11:2009+A1:2010 klasse B, groep 1
IEC61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010
IEC 61000-4-2:2008
IEC 61000-4-4:2012
IEC 61000-4-5:2005
IEC 61000-4-6:2013
IEC 61000-4-8:2009
IEC 61000-4-11:2004
IEC 61000-4-11:2004
IEC 61000-3-2:2005+A1:2008+A2:2009
IEC 61000-3-3:2003
Testpoort
Behuizingspoort
Ingang wisselstroomaansluitpoort
Behuizingspoort
Behuizingspoort
Zorgvrager koppelingspoort
I/O-poort signaal onderdelen
Uitgang wisselstroomaansluitpoort
I/O-poort signaal onderdelen
Ingang wisselstroomaansluitpoort
Uitgang wisselstroomaansluitpoort
I/O-poort signaal onderdelen
Behuizingspoort
Ingang wisselstroomaansluitpoort
Ingang wisselstroomaansluitpoort
Ingang wisselstroomaansluitpoort
Ingang wisselstroomaansluitpoort
NL EU
Advertenties
Inhoudsopgave
