Inhoudsopgave
Advertenties
9. Aangifte van ongevallen
De fabrikant van dit product beveelt aan dat elk ongeval met dit product dat aan alle volgende criteria
voldoet, wordt gemeld aan de bevoegde autoriteit en aan de fabrikant.
1. Er is een gebeurtenis geweest of had kunnen plaatsvinden
2. Het medische hulpmiddel wordt beschouwd als een bijdragende factor aan de casus.
3. De gebeurtenis heeft geleid of had kunnen leiden tot een van de volgende uitkomsten:
•
overlijden - een patiënt, een gebruiker of overlijden van een derde
•
Een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een
derde in de vorm van:
o
1. Levensbedreigende ziekte
o
2. Blijvende schade of letsel
o
3. Noodzakelijke medische of chirurgische behandeling om levensbedreigende ziekte,
blijvend letsel af te wenden
o
4. Foetale dood, foetale verwonding of aangeboren afwijkingen.
TF 200.0041_NL
ROPOX A/S
Ringstedgade 221
DK – 4700 Naestved
Tel.: +45 55 75 05 00
E-mail:
info@ropox.dk
www.ropox.com
14
Advertenties
Inhoudsopgave
