Samenvatting van Inhoud voor Spectranetics CVX-300
- Pagina 1 CVX-300® CVX-300®-P Excimer lasersysteem Gebruikershandleiding Versie 29 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18)
- Pagina 2 Dutch / Nederlands © 2020 THE SPECTRANETICS CORPORATION. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN. Deze documentatie is vertrouwelijk en eigendom van Spectranetics. Niets uit deze uitgave mag worden gekopieerd, verveelvoudigd, openbaar gemaakt, overgedragen of omgezet in een andere vorm, met inbegrip van elektronische media of een door machines leesbare indeling.
-
Pagina 3: Opmerking
MAG UITSLUITEND WORDEN UITGEVOERD DOOR EEN DOOR SPECTRANETICS GECERTIFICEERDE SERVICEMONTEUR OM RISICO'S VOOR PERSONEN, KLANTEN EN/OF PATIËNTEN TE VOORKOMEN. HET ONDERHOUD VAN DE CVX‑300 VAN SPECTRANETICS VEREIST SPECIALE HULPMIDDELEN, APPARATUUR EN/OF GASSEN DIE MOGELIJK NIET ALLEMAAL IN DE HANDEL VERKRIJGBAAR ZIJN OF UITSLUITEND VOOR OF BIJ DE SPECTRANETICS CORPORATION. -
Pagina 4: Inhoudsopgave
Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) ................12 Voorzorgsmaatregelen in verband met EMC ................13 Inklapbaar bedieningspaneel / energiedetector ..............17 Inklapbare energiedetector ...................... 18 Onderdelen van de CVX-300-P ....................19 1. Bedieningspaneel .............................19 2. Energiedetector ..............................19 3. Katheterconnector ............................19 4. Opbergcompartiment voorzijde .........................19 5. - Pagina 5 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Service ..................................31 Standby ..................................32 Testing ..................................32 Warmlopen ................................32 Bedrijfsmodi ..........................33 Installatiemodus ..............................33 Testmodus ................................34 Warmloopmodus ..............................35 Standby‑modus ..............................36 Kalibratiemodus ..............................37 Standby‑modus (vanuit Kalibratiemodus) ....................40 Standby‑modus (vanuit modus Gereed) ......................41 Modus Gereed ................................41...
-
Pagina 6: Garantie
Spectranetics zal alle garantieservice en ‑reparaties in het gebouw van de klant uitvoeren tijdens de normale kantooruren van 8.00 tot 17.00 uur, op maandag t/m vrijdag, met uitzondering van nationale feestdagen. -
Pagina 7: Waarschuwingen En Verantwoordelijkheid
VOORZORGSMAATREGELEN en WAARSCHUWINGEN in deze handleiding om te zorgen dat het apparaat altijd veilig wordt gebruikt. Raadpleeg ook de gebruiksaanwijzing van de katheters met optische vezel van Spectranetics. Indicaties en contra‑indicaties staan vermeld in de gebruiksaanwijzingen bij de wegwerponderdelen die behoren bij de CVX‑300. WAARSCHUWING De CVX‑300 is een medisch hulpmiddel van klasse III met een... - Pagina 8 CVX‑300‑ systeem. De laserkatheters met optische vezel van Spectranetics worden steriel geleverd. De steriliteit is alleen gegarandeerd als de verpakking niet is geopend of beschadigd. WAARSCHUWING Ga behoedzaam te werk bij het hanteren van de katheter met optische vezel om te voorkomen dat de distale of proximale vezels schilferen of krassen oplopen.
- Pagina 9 VERANTWOORDELIJKHEID Spectranetics is niet verantwoordelijk voor letsel of schade als gevolg van oneigenlijk gebruik van de CVX‑300. Neem bij twijfel over het gebruik van de CVX‑300 of over de gebruikershandleiding onmiddellijk contact op met Spectranetics voor advies.
-
Pagina 10: Specificaties
* Afhankelijk van de gebruikte katheter met optische vezel en de software die op de CVX-300 is geïnstalleerd; zie voor specifieke informatie de gebruiksaanwijzing die bij iedere katheter wordt geleverd. -
Pagina 11: Veiligheidsvoorschriften
5 of groter bij een golflengte van 308 nanometer (nm). Op de lens of de zijbeschermingen van de laserveiligheidsbril moet zowel de OD‑waarde als de golflengte vermeld staan. Spectranetics biedt veiligheidsbrillen die kunnen worden aangeschaft via de klantenservice. Bronnen van informatie over oogbescherming zijn onder andere: Rockwell Laser Institute (rli.com) en Ultra‑Violet Products (uvex.com). -
Pagina 12: Nominal Ocular Hazard Distance (Nohd)
Alle laserenergie die door het CVX‑300‑Excimer lasersysteem bij bediening in overeenstemming met deze handleiding wordt geproduceerd, bevindt zich in de CVX‑300, het vezeloptische hulpmiddel van Spectranetics of in de behuizing, behalve tijdens het kalibreren van de het vezeloptische apparaat (raadpleeg de gebruikershandleiding van het CVX‑300‑Excimer lasersysteem en de voorzorgsmaatregelen in deze handleiding). -
Pagina 13: Voorzorgsmaatregelen In Verband Met Emc
(radiofrequentie, RF‑frequentie) kan de werking van medische elektrische apparatuur (inclusief de CVX‑300) beïnvloeden. Alleen de door Spectranetics geleverde kabels en accessoires mogen met de CVX‑300 worden gebruikt. Het gebruik van andere kabels of accessoires kan een negatieve invloed hebben op de elektromagnetische compatibiliteit van de CVX‑300 en bijvoorbeeld een hogere emissie of lagere immuniteit veroorzaken. -
Pagina 14: Elektromagnetische Omgeving - Richtlijnen
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Tabel 202 (EN 60601-1-2) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De CVX‑300 is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CVX‑300 dient ervoor te zorgen dat dit apparaat in een zodanige omgeving wordt gebruikt. -
Pagina 15: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Tabel 204 (EN 60601-1-2) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CVX‑300 is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CVX‑300 dient ervoor te zorgen dat dit apparaat in een zodanige omgeving wordt gebruikt. - Pagina 16 Dutch / Nederlands Tabel 206 (EN 60601-1-2) Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur en de CVX-300 De CVX‑300 is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin storingen door uitgestraalde RF‑energie kunnen worden beheerst. De klant of gebruiker van de CVX‑300 kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF‑communicatieapparatuur (zenders) en de CVX‑300.
-
Pagina 17: Inklapbaar Bedieningspaneel / Energiedetector
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Inklapbaar bedieningspaneel / energiedetector Sommige CVX‑300‑Excimer lasersystemen beschikken over een bedieningspaneel en een energiedetector die inklapbaar zijn als ze niet gebruikt worden. Dit gedeelte beschrijft hoe deze functies werken. Inklapbaar bedieningspaneel Wanneer het lasersysteem niet in gebruik is, kan het bedieningspaneel worden ingeklapt. -
Pagina 18: Inklapbare Energiedetector
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Inklapbare energiedetector energiedetector bevindt zich links laser‑katheterkoppelstuk. De energiedetector wordt gebruikt om de katheters met optische vezel voorafgaand aan het gebruik te kalibreren en moet worden opengeklapt om het systeem te kunnen kalibreren. -
Pagina 19: Onderdelen Van De Cvx-300-P
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Onderdelen van de CVX-300-P Bedieningspaneel Energiedetector Katheterconnector Opbergcompartiment voorzijde Pedaal (beschermingsgraad IPX8) Noodknop Connector pedaal Vergrendelingsstekker Potentiaalvereffening (PE) (optionele PE‑kabel is meegeleverd op basis van land van bestemming) 10. Voedingsconnector 11. -
Pagina 20: Labels Cvx-300-P
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Labels CVX-300-P (Volg de gebruiksaanwijzingen) 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Klantenservice, Europa +31 33 434 7050... - Pagina 21 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands (Laserstraling) (Gedenklabel Robert A. Golobic – oprichter Spectranetics) 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Klantenservice, Europa +31 33 434 7050...
- Pagina 22 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands (AEEA) (Label alleen op gerecycleerde CVX‑300) (Noodstop) (Niet‑ioniserende straling) 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Klantenservice, Europa +31 33 434 7050...
-
Pagina 23: Labels Cvx-300
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Labels CVX-300 (AEEA) (Gedenklabel Robert A. Golobic – oprichter Spectranetics) (Gebruikershandleiding) 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Klantenservice, Europa +31 33 434 7050... - Pagina 24 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands (Noodstop) (Laserstraling) 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Klantenservice, Europa +31 33 434 7050...
-
Pagina 25: Symbolen Cvx-300
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Symbolen CVX-300 Buitenzijde: Equipotentiaal PEDAAL Connector pedaal MAINS (16A) (VS/CANADA/EU) Primaire stroomonderbreker Laserstraling Waarschuwing, gevaar, voorzichtig Volg de bedieningsinstructies AEEA (Afgedankte Elektrische en Elektronische Apparatuur) Type CF Noodstop 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) - Pagina 26 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Volg de bedieningsinstructies Niet‑ioniserende straling Webadres UDI‑label Producent Productiedatum Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Catalogusnummer Serienummer 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Klantenservice, Europa +31 33 434 7050...
- Pagina 27 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Binnenzijde: Aarding (aarde) Gevaarlijke spanning 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Klantenservice, Europa +31 33 434 7050...
-
Pagina 28: Bedieningsknoppen
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Bedieningsknoppen Kalibratie (Calibrate): als u op de knop Kalibratie drukt, schakelt het Excimer lasersysteem over naar de modus Kalibratiemodus. De knop Kalibratie gaat branden. Fluence: met de knop Fluence kan de uitgangsenergie van het Excimer lasersysteem worden aangepast. -
Pagina 29: Gereed
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Gereed (Ready): als u op de knop Gereed drukt, schakelt het Excimer lasersysteem over naar de modus Gereed. Als het Excimer lasersysteem niet is gekalibreerd, is de knop Gereed niet actief. -
Pagina 30: Advies-, Indicatie- En Statuslampjes
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Advies-, indicatie- en statuslampjes GEEL als de GROEN GEEL in ROOD indicator voor in de de modus tijdens het een fout in de STANDBY‑ GEREED laseren stroomvoor‑ modus ziening brandt... -
Pagina 31: Storing
Als de indicator voor een fout in de stroomvoorziening en de gele waarschuwingsindicator boven op het bedieningspaneel ononderbroken branden, is er een probleem met het Excimer lasersysteem. Neem contact op met de Spectranetics klantenservice voor advies. Pulsen (Pulses): de indicator Pulsen gaat branden wanneer u op de knop Afgegeven pulsen (Pulses Delivered) drukt en het aantal afgegeven laserpulsen op het display wordt weergegeven. -
Pagina 32: Standby
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Standby: de knop Standby brandt om aan te geven dat het Excimer lasersysteem in de Standby‑modus staat. Ook de groene statusindicator boven op het bedieningspaneel brandt wanneer het systeem in de Standby‑modus staat. -
Pagina 33: Bedrijfsmodi
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Bedrijfsmodi Installatiemodus Haal de pedaal uit het opbergcompartiment aan de voorzijde. Sluit de klep van het opbergcompartiment voordat u de laser gaat gebruiken. Sluit de stekker van de pedaal aan op het contact op het achterpaneel. -
Pagina 34: Testmodus
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Testmodus Het systeem voert een interne test uit die ongeveer 30 seconden in beslag neemt. Tijdens het eerste deel van de zelftest worden de foutlampjes op het bedieningspaneel getest: alle statusknoppen en waarschuwingsfoutlampjes, behalve Standby, en de groene statusindicator boven op het bedieningspaneel branden tegelijkertijd gedurende ongeveer 5‑7 seconden. -
Pagina 35: Warmloopmodus
De storing moet door onderhoudspersoneel van Spectranetics worden verholpen voordat het systeem kan terugschakelen naar een bedrijfsmodus. Raadpleeg het gedeelte storingscodes. De gebruiker kan de laser gedurende 5 seconden op UIT ( ) en vervolgens weer op AAN zetten ( | ) -
Pagina 36: Standby-Modus
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Afbeelding 3 Warmlopen De Warmloopmodus duurt vijf minuten. Op het display wordt de resterende tijd van de Warmloopmodus weergegeven. Tijdens het opwarmprogramma kunnen verschillende inwendige onderdelen van de unit de normale bedrijfstemperatuur bereiken. -
Pagina 37: Kalibratiemodus
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Als er geen katheter met optische vezel is geïnstalleerd, kunnen de foutlampjes Fluence en Snelheid uitsluitend worden ingesteld op de minimumwaarde, respectievelijk 30 mJ/mm en 25 Hz, en blijft de indicator Vezel branden. (afbeelding... - Pagina 38 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Afbeelding 5 Kalibratie Wacht totdat de CVX‑300 het vijf minuten durende wamlopen heeft afgerond en naar de Standby‑modus is overgeschakeld. Reinig de kop van de energiedetector vóór en na gebruik met een alcoholoplossing.
- Pagina 39 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Richt de distale tip van de katheter met optische vezel rechtstreeks op het midden van de energiedetector. Zorg dat de katheter niet minder dan 1 inch (2,5 cm) en niet verder dan 2 inch (5 cm) verwijderd is van de voorzijde. Tijdens het kalibreren dient de rode zichtbare lichtbundel op het midden van de detector zijn gericht.
-
Pagina 40: Standby-Modus (Vanuit Kalibratiemodus)
15. Als de waarschuwingsindicator brandt en er een numerieke storingscode wordt weergegeven, dient u het gedeelte Probleemoplossing van deze handleiding te raadplegen. Noteer altijd de storingscode en geef deze door aan de Spectranetics klantenservice. Standby-modus (vanuit Kalibratiemodus) De CVX‑300 schakelt automatisch over naar de Standby‑modus nadat de indicator Kal... -
Pagina 41: Standby-Modus (Vanuit Modus Gereed)
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Afbeelding 8 Standby Standby-modus (vanuit modus Gereed) Vanuit de modus Gereed (Ready) schakelt u over naar de Standby‑modus door op de knop Standby te drukken. Standby knop groene statusindicator boven bedieningspaneel branden. - Pagina 42 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Afbeelding 9 Gereed Het Excimer lasersysteem is nu gereed voor gebruik in een procedure. Als u de pedaal indrukt, gaan de rode indicator Laseren (Lasing) en de rode statusindicator boven op het bedieningspaneel branden. (afbeelding 10) Het excimer lasersysteem start de laserfunctie met de gespecificeerde pulsherhalingsfrequentie.
- Pagina 43 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Terwijl de laserfunctie van het Excimer lasersysteem in bedrijf is, wordt de totale behandeltijd bijgehouden. Om de behandingsduur weer te geven, stopt u de laserfunctie en drukt u op de knop Behandelingsduur (Treatment Time).
- Pagina 44 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Afbeelding 12 Afgegeven pulsen 11. Als u op de knop Energiewaarde (Read Energy) drukt, wordt de uitgangsenergie van het katheter op het display weergegeven. Om de energie van de katheter af te lezen, richt u de vezel op de kalibratiedetector en drukt u de pedaal in.
-
Pagina 45: Uitschakelen
Storingscodes Wanneer het systeem een storing constateert, wordt in het midden van het display een code voor de storing weergegeven. Raadpleeg de sectie Probleemoplossing in deze handleiding. Noteer altijd de storingscode en geef deze door aan de Spectranetics klantenservice. 7030-0068-29-NL... -
Pagina 46: Onderhoud
Vermijd hoge drempels of zeer ruwe oppervlakken bij het verplaatsen van het lasersysteem. Het Spectranetics CVX‑300‑systeem vergt regelmatig onderhoud en kalibratie om te garanderen dat het probleemloos blijft functioneren. Spectranetics adviseert elke drie tot zes maanden een preventieve onderhoudsbeurt te laten uitvoeren. Minimaal is er beslist één keer per jaar een preventieve onderhoudsbeurt nodig. - Pagina 47 Spectranetics gecertificeerde servicemonteur. Indien de gebruiksduur van de laser is verstreken, kunt u contact opnemen met Spectranetics om de laser te retourneren of afvoer van de apparatuur te regelen. Zie de gebruiksaanwijzing die bij elk medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt geleverd voor informatie over de afvoer van de CVX‑300‑accessoires.
-
Pagina 48: Controle Van Kalibratie
Referentiekatheter van Spectranetics Deze procedure vereist dat het CVX‑300‑Excimer lasersysteem in bedrijf is en goed werkt en dat de gebruiker door Spectranetics is opgeleid in het juiste gebruik, de veiligheid en de werking van de CVX‑300. Deze procedure vereist ook dat de gebruiker is opgeleid in het gebruik, de veiligheid en de werking van de door het NIST gekalibreerde joulemeter. - Pagina 49 1) (energiewaarde in stap 10 ‑ energiewaarde in stap 13) / energiewaarde in stap 13 16. Neem onmiddellijk contact op met de afdeling Spectranetics klantenservice als het verschil in de genoteerde energiewaarden groter is dan of gelijk is aan 20%.
-
Pagina 50: Probleemoplossing
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Probleemoplossing • Controleer of de voedingskabel De sleutelschakelaar schakelt de CVX‑300 niet IN ( | ). van de CVX‑300 is aangesloten op de juiste voedingsbron. • Controleer of de primaire stroomonderbreker (onder op het achterpaneel) op AAN ( | ) staat. - Pagina 51 • Plaats de laser in een goed De laser ruikt naar HCl‑gas geventileerde maar wel geïsoleerde (bleekmiddel). ruimte. Neem contact op met de Spectranetics klantenservice om een afspraak te maken voor spoedeisend onderhoud. 7030-0068-29-NL 18FEB20 (2020-02-18) Klantenservice, Canada/VS (719) 633-8333 / (800) 231-0978...
- Pagina 52 (40/25 voor ELCA‑ ingestelde apparaten; 50/40 voor SLS‑apparaten). pulslimiet Als kalibratie is gelukt, ga dan verder. Meld het incident bij Spectranetics nadat de Bundelverz‑ behandeling is afgerond. wakker bij maximale Als kalibratie mislukt, schakel dan het systeem uit opening ) en weer aan ( | ). Probeer te kalibreren met de referentiekatheter.
- Pagina 53 Meld het incident bij Spectranetics nadat de behandeling is afgerond. Als de indicator voor een Indicator fout in de stroomvoorziening blijft branden, zet u het...
-
Pagina 54: Woordenlijst
CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Woordenlijst AEEA (Afgedankte Elektrische en Elektronische Apparatuur). Een richtlijn die voorziet in het inzamelen en verwerken van elektronische en elektrische apparatuur nadat de gebruiksduur van de apparatuur is verstreken. Distaal Aan de andere zijde van het punt van oorsprong of bevestiging. - Pagina 55 CVX-300 Excimer lasersysteem Versie 29 Gebruikershandleiding ® Dutch / Nederlands Joule Eén wattseconde; eenheid van energie. Laser (Acroniem) Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation: een apparaat dat licht versterkt en vervolgens afgeeft in een krachtige coherente bundel. Neon (Ne) Een zeldzaam edelgas dat in de atmosfeer voorkomt.
- Pagina 56 Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA Tel: 1‑800‑231‑0978 Fax: 719‑447‑2022 Spectranetics International B.V. Plesmanstraat 6 ∙3833 LA Leusden ∙ The Netherlands Tel: +31 33 43 47 050 Fax: +31 33 43 47 051 ©2020 Spectranetics Corporation Alle rechten voorbehouden.