Inhoudsopgave
Advertenties
HYDRAFACIAL MD
Elite
™
™
Inleiding
Gefeliciteerd met uw aankoop van het HydraFacial MD
systeem dat in de VS is ontworpen door Edge Systems LLC. Het HydraFacial-systeem is een modulair systeem dat ook andere
gebruiksmogelijkheden kan omvatten die niet in de EER beschikbaar zijn. Er zijn afzonderlijke gebruiksaanwijzingen beschikbaar voor
alle optionele gebruiksmodaliteiten.
Het systeem is bedoeld voor gebruik in klinieken, ziekenhuizen, dokterspraktijken en schoonheidssalons door getrainde en
gediplomeerde deskundigen, zoals dermatologen, plastische chirurgen, artsen en schoonheidsspecialisten – in overeenstemming
met hun vergunning en de toepasselijke nationale/lokale vereisten.
Beoogd gebruik
Het systeem is bedoeld om de bovenste lagen van de huid af te schaven (exfoliëren).
Indicatie (in verband met het gebruik van het toestel in de Europese Economische Ruimte (EER):
• Milde tot matige acne, d.w.z. acne vulgaris, comedonale acne (mee-eters).
• Oppervlakkige acne-littekens.
Contra-indicaties
Dit systeem is alleen bedoeld voor uitwendig gebruik op onbeschadigde huid, onder de volgende contra-indicaties en waarschuwingen:
• Niet gebruiken bij actieve acne, zoals ernstige, ontstoken acne.
• Niet gebruiken bij actieve infecties of open wonden (zoals herpes simplex, schaafwonden of open acnecysten).
• Niet gebruiken op patiënten met overdraagbare of auto-immuunziekten.
• Niet gebruiken op patiënten met koortsuitslag of koortsblaren zonder voorafgaande medicatie.
• Niet gebruiken bij abnormale, ongeïdentificeerde haargroei of vlekken in het gezicht.
Bijwerkingen:
De patiënt kan tijdelijke irritatie, strakheid of roodheid ervaren op de plaats van de behandeling. Dit verdwijnt meestal binnen 72 uur,
afhankelijk van de gevoeligheid van de huid.
Waarschuwingen
• Niet aanbevolen voor ernstige littekens ten gevolge van acne.
• Als de huid meer geïrriteerd raakt dan normaal, stop dan de behandeling en raadpleeg een arts.
• Niet gebruiken rondom de ogen of op een lichaamsopening, zoals op de oogleden. Houd de ogen gesloten tijdens de
behandeling en bescherm ze met oogbescherming. Houd steriele oogspoeling gereed voor het geval dat het product per ongeluk
in de ogen terecht komt.
• Dit systeem is niet bedoeld voor baby's, kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven omdat er geen
beoordeling voorligt voor deze gebruikersgroepen.
• De bovenstaande conclusies zijn beoordeeld en worden ondersteund door een klinische evaluatie conform de richtlijn voor
medische hulpmiddelen 93/42/EEG, bijlage X.
Het hulpmiddel voldoet aan de van toepassing zijnde essentiële vereisten in bijlage I.
De HydraFacial MD
Elite
™
Systeemspecificaties
• Afmeting: 122 cm/48 in (H) x 46 cm/18 in (B) x 41 cm/16 in (D)
• Gewicht: 39 kg (85 lbs).
• Elektrisch:
220 –240VAC, 50/60Hz, 8A
100 –120VAC, 50/60Hz, 8A
™
is een medisch hulpmiddel van klasse IIa in de EER; GMDN Code 11177.
™
70290-03-01
70143-03-01
Elite
Systeem. U kunt het volste vertrouwen hebben in dit toonaangevende
™
4
Gebruikshandleiding
nl
1900036-B
Advertenties
Inhoudsopgave
