Inhoudsopgave
Advertenties
matie
Technische informatie
cosemeter werd getest met
Nauwkeurigheid
ers met behulp van 600 C
ONTOUR
werden getest met elk van 3 partijen
De C
®
XT-bloedglucosemeter werd getest met
ONTOUR
voor in totaal 600 uitslagen. De
100 capillaire bloedmonsters met behulp van 600 C
en met de YSI
-glucoseanalyzer, die is
teststrips. Twee replicaties werden getest met elk van 3 partijen
®
DC gebruikte hexokinasemethode. De
C
N
-teststrips voor in totaal 600 uitslagen. De
ONTOUR
EXT
gelijken de prestaties van de 2 methoden.
resultaten werden vergeleken met de YSI
afgeleid van de door de CDC gebruikte hexokinasemethode. De
wkeurigheidsresultaten voor
onderstaande tabellen vergelijken de prestaties van de 2 methoden.
< 100 mg/dL
Tabel 1 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
Binnen
glucoseconcentratie < 100 mg/dL
Binnen
Binnen
± 5 mg/dL
± 10 mg/dL
± 15 mg/dL
Verschil in waarden tussen de
YSI-laboratoriumreferentiemetho-
168 uit 186
186 uit 186
186 uit 186
de en de C
XT-meter
ONTOUR
(90,3%)
(100%)
(100%)
Aantal (en percentage) monsters
dat binnen het gespecifi ceerde
wkeurigheidsresultaten voor
bereik valt
100 mg/dL
Tabel 2 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
Binnen
glucoseconcentratie
Binnen
Binnen
± 5%
± 10%
± 15%
Verschil in waarden tussen de
YSI laboratoriumreferentieme-
327 uit 414
412 uit 414
414 uit 414
thode en de C
XT meter
ONTOUR
(79,0%)
(99,5%)
(100%)
Aantal (en percentage) monsters
dat binnen het gespecifi ceerde
wkeurigheidsresultaten voor
bereik valt
tussen 19 mg/dL en 462 mg/dL
Tabel 3 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
of ± 15%
600 uit 600 (100%)
glucoseconcentraties tussen 19 mg/dL en 462 mg/dL
SO 15197: 2013 stellen dat 95% van alle
Binnen ± 15 mg/dL of ± 15%
(d.w.z. tussen de referentiemethode en de
nen te liggen voor glucosewaarden lager
De acceptatiecriteria volgens ISO 15197: 2013 stellen dat 95% van alle
5% voor glucosewaarden hoger dan of gelijk
verschillen in glucosewaarden (d.w.z. tussen de referentiemethode en de
meter) binnen ± 15 mg/dL dienen te liggen voor glucosewaarden lager
e gebruiker
dan 100 mg/dL en binnen ± 15% voor glucosewaarden hoger dan of gelijk
aan 100 mg/dL.
werd verkregen uit capillairbloedmonsters van
amen de volgende uitslagen: 100% binnen
Nauwkeurigheid van de gebruiker
aboratoriumwaarden bij glucoseconcentraties
Uit een studie waarin glucose werd verkregen uit capillairbloedmonsters van
% binnen ± 15% van de medische laboratorium-
de vingertop bij 115 leken, kwamen de volgende uitslagen: 100% binnen
ies van 100 mg/dL of hoger.
± 15 mg/dL van de medische laboratoriumwaarden bij glucoseconcentraties
lager dan 100 mg/dL en 98,8% binnen ± 15% van de medische laboratorium-
ter C
N
-teststrips
®
ONTOUR
EXT
waarden bij glucoseconcentraties van 100 mg/dL of hoger.
42
C
ONTOUR
®
®
N
-
EXT
®
-glucoseanalyzer, die is
Binnen
Binnen
± 5 mg/dL
± 10 mg/dL
168 uit 186
186 uit 186
(90,3%)
(100%)
≥ 100 mg/dL
Binnen
Binnen
± 5%
± 10%
327 uit 414
412 uit 414
(79,0%)
(99,5%)
600 uit 600 (100%)
XT-meter C
N
-teststrips
ONTOUR
®
EXT
Technische informatie
Precisie
Technische informatie
Een reproduceerbaarheidsstudie werd uitgevoerd met de
Precisie
C
®
XT-bloedglucosemeter met behulp van 5 veneuze
ONTOUR
volbloedmonsters met glucosewaarden van 46 tot 338 mg/dL.
Een reproduceerbaarheidsstudie werd uitgevoerd met de
N
-
Meerdere replicaties (n=300) werden met behulp van meerdere
®
C
ONTOUR
EXT
ONTOUR
C
®
XT-bloedglucosemeters en 3 partijen C
volbloedmonsters met glucosewaarden van 46 tot 338 mg/dL.
ONTOUR
bloedglucoseteststrips getest. De volgende precisieresultaten
Meerdere replicaties (n=300) werden met behulp van meerdere
werden verkregen.
C
ONTOUR
bloedglucoseteststrips getest. De volgende precisieresultaten
Tabel 4 – Systeem reproduceerbaarheidsresultaten
werden verkregen.
voor de C
ONTOUR
Tabel 4 – Systeem reproduceerbaarheidsresultaten
C
N
ONTOUR
EXT
voor de C
Samengevoegde
Gemiddelde,
C
ONTOUR
standaarddeviatie,
mg/dL
Binnen
± 15 mg/dL
Gemiddelde,
47,3
mg/dL
186 uit 186
84,2
(100%)
138,5
84,2
201,5
138,5
326,3
201,5
De intermediaire precisie (inclusief variabiliteit gedurende meerdere
Binnen
326,3
dagen) werd met behulp van 3 controlevloeistoffen geëvalueerd.
± 15%
Met elk van de 3 partijen C
De intermediaire precisie (inclusief variabiliteit gedurende meerdere
controlevloeistof op 10 afzonderlijke dagen eenmaal op elk van de
dagen) werd met behulp van 3 controlevloeistoffen geëvalueerd.
414 uit 414
10 instrumenten getest, met in totaal 300 uitslagen.
Met elk van de 3 partijen C
(100%)
controlevloeistof op 10 afzonderlijke dagen eenmaal op elk van de
Tabel 5 – Intermediaire systeemprecisieresultaten
10 instrumenten getest, met in totaal 300 uitslagen.
voor de C
ONTOUR
Tabel 5 – Intermediaire systeemprecisieresultaten
C
N
ONTOUR
EXT
voor de C
C
ONTOUR
Controle-
Gemiddelde,
niveau
mg/dL
Controle-
niveau
Laag
42,7
Normaal
128,3
Laag
Hoog
376,4
Normaal
Hoog
XT-bloedglucosemeter met behulp van 5 veneuze
®
XT-bloedglucosemeters en 3 partijen C
®
XT-meter met gebruik van
-teststrips
XT-meter met gebruik van
ONTOUR
95% betrouwbaarheidsinterval
N
-teststrips
EXT
van de standaardafwijking,
mg/dL
mg/dL
Samengevoegde
95% betrouwbaarheidsinterval
standaarddeviatie,
van de standaardafwijking,
0,8
0,7 – 0,9
mg/dL
1,1
1,0 – 1,2
47,3
0,8
0,7 – 0,9
2,1
1,9 - 2,3
1,1
1,0 – 1,2
2,6
2,4 – 2,9
2,1
1,9 - 2,3
5,0
4,6 – 5,5
2,6
2,4 – 2,9
5,0
4,6 – 5,5
N
-teststrips werd elke
ONTOUR
EXT
N
ONTOUR
XT-meter met gebruik van
-teststrips
XT-meter met gebruik van
ONTOUR
95% betrouwbaar-
N
-teststrips
Standaardaf-
EXT
heidsinterval van de
wijking,
standaardafwijking,
mg/dL
mg/dL
Standaardaf-
Gemiddelde,
heidsinterval van de
wijking,
mg/dL
standaardafwijking,
0,6
0,55 - 0,66
mg/dL
1,6
1,45 - 1,72
42,7
0,6
6,5
5,97 - 7,07
128,3
1,6
376,4
6,5
®
N
-
ONTOUR
EXT
N
-
®
ONTOUR
EXT
Variatiecoëf-
fi ciënt, %
Variatiecoëf-
1,7
fi ciënt, %
mg/dL
1,3
1,7
1,5
1,3
1,3
1,5
1,5
1,3
1,5
-teststrips werd elke
EXT
Variatiecoëf-
fi ciënt, %
95% betrouwbaar-
Variatiecoëf-
fi ciënt, %
1,4
mg/dL
1,2
0,55 - 0,66
1,4
1,7
1,45 - 1,72
1,2
5,97 - 7,07
1,7
43
43
Advertenties
Inhoudsopgave
