Inhoudsopgave
Advertenties
Classificatie:
Classificatiecriteria:
Hierbij verklaren we dat het hieronder vermelde productiekwaliteitsborgingssysteem
is onderzocht volgens de vereisten van de nationale wetgeving in het VK waaraan de
ondergetekende is onderworpen, waarin Annex II, 3 van de Richtlijn 93/42/EEC en de
Richtlijn 2007/47/EC inzake medische apparatuur zijn opgenomen.
We verklaren dat het productkwaliteitssysteem voldoet aan de van toepassing zijnde
voorschriften van de hierboven genoemde wetgeving en het resultaat geeft de organisatie
het recht om de CE 0473-markering te gebruiken op die hierboven vermelde producten.
Toegepaste normen: EN 1041, ISO 11195, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15001,
Aangemelde instantie:
Adres:
Certificatieregistratienrs:
Reeds vervaardigde hulpmiddelen: Serienummer traceerbaarheid Geschiedenisrecords
Validiteit van Conformiteitsverklaring: 4 augustus 2012 tot de uiterste gebruiksdatum
Vertegenwoordiger van de fabrikant: Kwaliteitsmanager
Functie:
Datum van uitgifte:
CONFORMITEITSVERKLARING
Precision Medical, Inc
300 Held Drive
Northampton PA 18067, USA
Emergo Europe (Europees Bureau)
Molenstraat 15
2513 BH 's Gravenhage
Nederland
Telefoon: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
PM5200EN, PM5200MEN, PM5200NIST, PM5200NISTAP ,
PM5300EN, PM5300MEN, PM5300NIST, PM5300NISTAP
IIb
Clausule 3.2 regel 11 van bijlage IX van de
Richtlijn Medische Hulpmiddelen
EN ISO 15223-1
Zeg ons hoe we presteren!
Bezoek ons op www.precisionmedical.com
AMTAC Certification Services Limited
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, VK
1126 CE
Uiterste gebruiksdatum: 3 augustus 2017
hulpmiddel
vertegenwoordiger kwaliteitssystemen/ISO
4 augustus 2012
0473
504745NL Rev6 09-08-12 G
0473
VS
edrukt in de
Advertenties
Inhoudsopgave
