Inhoudsopgave
Advertenties
Bland-Altman plot analyse van de bemonsterde datapunten met betrekking tot alle hieronder vermelde onderwerpen
Een functionele tester kan niet gebruikt worden om de nauwkeurigheid te beoordelen van een monitor of sensor van een pulsoxymeter. Klinische testmethodes worden gebruikt om de
nauwkeurigheid van de SpO
-waarde te testen. De gemeten arteriële hemoglobinesaturatiewaarde (SpO
2
hemoglobinezuurstofwaarde (SaO
), bepaald op basis van bloedstalen met een CO-oxymeter in een laboratorium. De nauwkeurigheid van de sensoren in vergelijking met de stalen
2
van de CO-oxymeter gemeten over een SpO
voor alle subjecten, volgens ISO 9919:2005, Medische Elektrische Apparatuur–Bijzondere vereisten voor de basisveiligheid en de essentiële prestaties van pulsoxymeterapparatuur
voor medisch gebruik.
Een functionele tester wordt gebruikt om te meten hoe nauwkeurig de vingerpulsoxymeter de gespecificeerde ijkingscurve reproduceert en de nauwkeurigheid van de polsslag.
Het model van de functionele tester is Index2 FLUKE simulator en de versie is 2.1.3.
3. Polsslag
Weergavebereik: 0bpm~250bpm
Meetbereik: 30bpm~250bpm
Nauwkeurigheid: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
Resolutie: 1bpm
4. LED-specificaties van de sonde
Golflengte
Stralingsvermogen
ROOD
660±2nm
IR
905±10nm
OPMERKING: De informatie over het golflengtebereik kan in het bijzonder nuttig zijn voor clinici.
5. Vereiste vermogen
Twee AAA alkaline batterijen
Energieverbruik: minder dan 25mA
Levensduur batterij: Twee AAA 1.5V, 1200mAh alkaline batterijen zouden continu gebruikt kunnen worden gedurende 16 uur.
6. Omgevingsvereisten
Bedrijfstemperatuur: 5℃～40℃
Temperatuur bij opslag/transport: -20℃～+55℃
Omgevingsvochtigheid: ≤80% geen condensatie tijdens werking; ≤93% geen condensatie tijdens opslag/transport
Omgevingsdruk: 86kPa～106kPa
7. Updateperiode van toesteldata
Zoals getoond in onderstaande afbeelding. Traagste gemiddelde data-updateperiode is 12.4s.
8. Classificatie
Volgens het type bescherming tegen schokken: APPARAAT MET INTERNE VOEDING;
Volgens de graad van bescherming tegen elektrische schokken: TYPE BF TOEGEPAST ONDERDEEL, (toegepast onderdeel: het rubberen gat in het toestel);
Volgens de graad van bescherming tegen het binnendringen van water: IPX1
Volgens de bedrijfsmodus: CONTINU BEDRIJF
Verklaring
Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie
De MD300C1 Pulsoxymeter is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker van de MD300C1 Pulsoxymeter moet ervoor zorgen dat hij in zo'n omgeving gebruikt wordt.
Emissietest
RF emissies CISPR 11
RF emissies CISPR 11
Harmonische emissies IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen/knipperemissies
IEC 61000-3-3
De MD300C1 Pulsoxymeter is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de MD300C1 Pulsoxymeter
moet ervoor zorgen dat hij in zo'n omgeving gebruikt wordt.
Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
Voedingsfrequentie
(50/60
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
D.SPEC.05.12 – v.30/03/2017 - Exp.01/10/2017
-bereik van 70%~100%. De nauwkeurigheid van de data wordt berekend met gebruik van het kwadratisch gemiddelde (Arms-waarde)
2
3.2mW
2.4mW
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies-
Voor alle APPARATEN en SYSTEMEN
Compliantie
Groep 1
Klasse B
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit-
Voor alle APPARATEN en SYSTEMEN
Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
IEC 60601 testniveau
+/- 6kV contact
+/- 8kV lucht
Hz)
3A/m
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit-
Elektromagnetische omgeving – leidraad
De MD300C1 Pulsoxymeter gebruikt RF energie enkel voor
zijn interne functie. Daardoor zijn de RF emissies zeer laag
en zullen ze waarschijnlijk geen storing veroorzaken bij
elektronische apparatuur in de buurt.
De pulsoxymeter (MD300C1) is geschikt voor gebruik in alle
gebouwen,
inclusief
woningen
rechtstreeks
zijn
aangesloten
laagspanningsnetwerk
in
gebouwen
woondoeleinden worden gebruikt.
Compliantieniveau
Elektromagnetische omgeving – leidraad
+/- 6kV contact
Vloeren moeten in hout, beton of keramische tegels zijn. Indien de vloer
+/- 8kV lucht
bedekt is met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid
minstens 30% zijn.
3A/m
Voedingsfrequentie magnetische velden moeten van een niveau zijn dat
typisch is voor een gemiddelde commerciële of ziekenhuisomgeving.
) van de sensoren wordt vergeleken met de arteriële
2
en
gebouwen
die
op
het
openbare
die
voor
5
Advertenties
Inhoudsopgave
