Pagina 1
Avedro, Inc. KXL- systeem Bedieningshandleiding Copyright 2020. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Bedieningshandleiding KXL-systeem ML-00084 Rev A...
Pagina 2
Verenigde Staten of wereldwijd. 'KXL' en het Avedro-logodesign zijn geregistreerde handelsmerken of handelsmerken van Avedro, Inc. Alle software en de documentatie vallen onder het auteursrecht van Avedro, Inc. Alle rechten voorbehouden 2020. Microsoft en Windows zijn geregistreerde handelsmerken en handelsmerken, respectievelijk, van Microsoft Corporation.
Inhoudsopgave Voorwoord ............................1 Beoogd gebruik van de handleiding ................... 1 Beoogd gebruik / Indicaties voor gebruik .................. 1 Ontwerpwijzigingsclausule......................1 Reproductieclausule ........................1 Verklaring omtrent bedieningsondersteuning voor de gebruiker ..........2 Contra-indicaties, waarschuwingen en aandachtspunten ............2 1.6.1 Contra-indicaties ......................2 1.6.2 Waarschuwingen ......................
Pagina 4
3.17 Beelden weergeven ......................... 35 3.18 Foto's verwijderen ........................35 3.19 Patiëntbehandelingsverslag ..................... 37 3.19.1 Opmerkingen toevoegen aan een patiëntbehandelingsverslag ........ 37 3.19.2 Behandelingsverslag exporteren ................38 3.19.3 Een behandelingsverslag weergeven ................ 41 3.20 Het KXL-systeem afsluiten ....................... 44 3.21 Het menu Opties openen ......................
Pagina 5
Lijst van afbeeldingen Afbeelding 2-1. Overzichtsillustratie van het systeem ..................8 Afbeelding 2-2. Systeemillustratie met tekstballonnen ..................9 Afbeelding 2-3. Draadloze afstandbediening ..................... 9 Afbeelding 2-4. KXL-label ..........................10 Afbeelding 2-5. UV-emitterend label ....................... 10 Afbeelding 2-6. Laserclassificatielabel ......................10 Afbeelding 3-1.
Pagina 6
Afbeelding 3-41. Fout usb-stick (USB Error) en Geen ruimte op usb-stick (No Space Left on USB) ....................40 Afbeelding 3-42. Behandelingsverslag genereren .................... 40 Afbeelding 3-43. Behandelingsverslag geëxporteerd ..................40 Afbeelding 3-44. Pagina 1 van 3: Behandelingsdetails ..................41 Afbeelding 3-45. Pagina 2 van 3: Opmerkingen ....................42 Afbeelding 3-46.
• Avedro aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor fouten die in deze handleiding kunnen voorkomen. Avedro stelt al het mogelijke in het werk om te zorgen dat deze handleiding bijgewerkt is en overeenkomt met het verzonden KXL-systeem.
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 2 Verklaring omtrent bedieningsondersteuning voor de gebruiker Mocht u moeilijkheden ondervinden bij het gebruik van uw KXL-systeem, neem dan contact op met de door Avedro erkende vertegenwoordiger voor uw regio. Contra-indicaties, waarschuwingen en aandachtspunten 1.6.1 Contra-indicaties Deze paragraaf beschrijft situaties waarin het hulpmiddel niet gebruikt mag worden omdat het risico van gebruik ervan duidelijk hoger is dan enig mogelijk voordeel.
Pagina 9
AVEDRO | 3 van 72 WAARSCHUWING: Alle reparaties en onderhoud mogen alleen uitgevoerd worden door personeel dat door Avedro getraind is. WAARSCHUWING: Deze apparatuur NIET wijzigen zonder toestemming van de fabrikant. WAARSCHUWING: Om het risico van elektrische schok te vermijden mag deze apparatuur alleen op een geaard stopcontact worden aangesloten.
Pagina 10
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief periferie zoals antennekabels en externe antennes) dient zich niet dichter bij dan 30 cm (12 inch) van enig onderdeel van het Avedro KXL-systeem (110-01019) te bevinden, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. In het andere geval kan verslechtering van de prestaties van deze apparatuur het gevolg zijn.
• Plastic instrumenten, zoals speculums en oogschermen kunnen beschadigd raken indien getroffen door de UV-bundel, hetgeen kan resulteren in productafbraak. daarom dienen alleen door Avedro aanbevolen accessoires en roestvrijstalen chirurgische instrumenten te worden gebruikt. • Gladde metalen oppervlakken kunnen reflecteren, ondanks pogingen ze te matteren.
• Naar behoren afgeschermde en geaarde kabels en stekkers dienen te worden gebruikt om aan de FCC-emissielimieten te voldoen. De juiste kabels en stekkers zijn verkrijgbaar bij Avedro. Avedro is niet verantwoordelijk voor radio- en televisie- interferentie die door ongeautoriseerde wijzigingen of modificaties aan deze apparatuur worden veroorzaakt.
Pagina 13
AVEDRO | 7 van 72 Het KXL-systeem wordt gebruikt in combinatie met een riboflavineoplossing en een RFID-kaart. ML-00084 Rev A...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 8 2.1.1 Belangrijkste componenten De belangrijkste componenten van het KXL-systeem omvatten: • Optische kop met UV-bron en camera • KXL-console met gebruikersinterface • Draadloze afstandbediening (met vervangbare batterijen) • KXL behandelkit voor versnelde kruiskoppeling (afzonderlijk geleverd, voor eenmalig gebruik) •...
Pagina 15
AVEDRO | 9 van 72 scharnierarm UV-indicator Gebruikersinterface/Cons ole/RFID-lezer UV-output greep holster voor laadsnoer Afbeelding 2-2. Systeemillustratie met tekstballonnen LINKS/RECHTS LINKS/RECHTS en BATTERIJ-INDICATOR VOOR/ACHTER OMLAAG OMHOOG OMHOOG INDICATOR-LED OMLAAG KNOP SYNC OORSPRONKELIJKE AFSTANDBEDIENING of NIEUWE AFSTANDBEDIENING Afbeelding 2-3. Draadloze afstandbediening...
Pagina 16
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 10 Afbeelding 2-4. KXL-label Afbeelding 2-5. UV-emitterend label Afbeelding 2-6. Laserclassificatielabel ML-00084 Rev A...
AVEDRO | 11 van 72 3 Systeembediening Gebruik touchpad/toetsenbord De tabel hieronder identificeert en beschrijft belangrijke touchpad-toetsen en pictogrammen die uniek voor de bediening van het KXL-systeem zijn. Hoofdstuk 2 identificeert en beschrijft de belangrijkste componenten van het KXL-systeem. Touchpad-toets...
Pagina 18
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 12 Knop X (diverse Annuleert alle invoer van een schermen) scherm en keert terug naar het vorige scherm. Knop Aanvinken (diverse Wijst het systeem aan schermen) de huidige scherminvoer te accepteren en door te gaan met de volgende stap. Knop Annuleren (diverse Annuleert alle invoer van een schermen)
AVEDRO | 13 van 72 UV-energie (dosis) • De UV-energie (dosis) is het product van UV-vermogen (intensiteit) en de UV- bestralingsduur. De UV-energie en het UV-vermogen zijn instelbaar, en de berekende UV-bestralingsduur wordt weergegeven. • Het systeem houdt UV-energie, UV-vermogen, UV-bestralingsduur en totale behandelduur tijdens de behandeling bij.
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 14 Het systeem voorbereiden • Plaats het KXL-systeem naast de behandeltafel of -stoel. Vergrendel de rollen om het apparaat op zijn plaats vast te zetten. • Schakel het systeem IN. • Houd de kop uit de buurt van fel licht als het systeem in gebruik is, zoals bijvoorbeeld vlak bij het raam.
AVEDRO | 15 van 72 OPMERKING: Als er een opstartfout is, noteer dan alle foutmeldingen en neem • contact op met de distributeur of klantenservice voor uw regio. • Zie paragraaf 3.21 voor instructies voor de afsluitsequentie. • De patiëntenlijst, weergegeven in afbeelding 3.2 bevat informatie over: o Eerder behandelde patiënten...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 16 Nieuwe patiënt toevoegen (Add New Patient) • Selecteer 'Nieuwe patiënt toevoegen' (Add New Patient). Er verschijnt een pop- upvenster zoals in afbeelding 3-3. Afbeelding 3-3. Patiëntinformatie invoeren • Als 'Anonieme patiënt gebruiken' (Use anonymous patient) wordt geselecteerd, wordt het veld 'achternaam' gevuld met 'anonymous' en wordt er een incrementeel getal in het veld 'voornaam' (first name) geplaatst.
AVEDRO | 17 van 72 Nieuw behandelplan aanmaken (Create New Treatment Plan) • Selecteer patiënt om volgens de patiëntdatabase te behandelen • Druk op 'Nieuw behandelplan aanmaken om te beginnen' (Create new treatment plan to begin) Afbeelding 3-4. Nieuw behandelplan aanmaken (Create New Treatment Plan) 3.8.1...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 18 3.8.2 Een standaard KXL-behandelingstype selecteren • Het systeem is voorgeprogrammeerd met 3 standaard KXL-behandelplannen, zoals weergegeven in afbeelding 3-5: o Accelerated Epi-Off CXL o Conventional CXL o LASIK Xtra • Behandelingsparameters zijn vooringesteld voor de standaard KXL-behandelplannen.
AVEDRO | 19 van 72 Afbeelding 3-7. Vooringesteld klinisch behandelplan opslaan • Selecteer 'OK' en kies vervolgens het nieuwe vooringestelde klinische behandelplan op het tabblad 'Aangepast' (Custom) behandeltype • individuele parameters kunnen worden bewerkt in Aangepaste behandelplannen. • Tik op de specifieke parameter en gebruik de pijltoetsen om de waarde in het gewenste veld te verhogen of verlagen.
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 20 Afbeelding 3-8. Aangepast behandelplan – continue UV-modus • Voer de andere gewenste aangepaste behandelingsparameters in: o Totale UV-dosis* o UV-bestraling (3 – 45 mW/cm OPMERKING: Totale behandelduur wordt automatisch berekend en weergegeven. * De gebruiker kan de UV-dosis in stappen van 0,1 J/cm selecteren.
AVEDRO | 21 van 72 Afbeelding 3-9. KXL-activeringskaart insteken 3.9.2 Activeringskaarten voor eenmalig gebruik Laat de kaart op zijn plaats tot het lezen gereed is. • Afbeelding 3-10. Activeringskaart lezen De gebruiker wordt erop opmerkzaam gemaakt dat slechts 1 behandeling over is op de •...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 22 Afbeelding 3-11. Behandelingstegoed op de kaart De knop 'OK' licht op wanneer de kaart gelezen is en het behandelingstegoed door het • systeem geaccepteerd is. Op dit tijdstip kan de gebruiker de kaart desgewenst verwijderen. 3.9.3 Activeringskaarten voor meermalig gebruik Als een activeringskaart voor meermalig gebruik ingestoken is, toont het scherm het...
AVEDRO | 23 van 72 o Als er geen behandelingen op de kaart resteren, attendeert het systeem de gebruiker erop dat een andere kaart moet worden ingestoken, zoals weergegeven in afbeelding 3-13. Afbeelding 3-13. Geen resterende behandelingen 3.9.4 Per RFID-kaart gecontroleerde limieten...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 24 o Ga terug naar de behandelingsparameters (Treatment Parameters) om de juiste parameters in te voeren. o Als de de behandelingskaart is ingestoken tijdens het programmeren van behandelingsparameters die buiten het door de RFID-kaart gecontroleerde toelaatbare bereik liggen, verschijnt de volgende melding, en 'Behandeling uitvoeren' (Perform treatment) kan niet worden geselecteerd, zoals weergegeven in afbeelding 3-15.
Pagina 31
AVEDRO | 25 van 72 synchroniseren. Dit is noodzakelijk voor iedere procedure, als gebruik van de afstandbediening gewenst is. o Als u de oorspronkelijke afstandbediening (zie afbeelding 2-3) gebruikt, drukt u op de synchronisatieknop, gekenmerkt door de letter 'S', om de afstandbediening binnen de 15 seconden te synchroniseren.
Pagina 32
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 26 o De diverse toestanden van de indicator-led op de oorspronkelijke afstandbediening zijn weergegeven in afbeelding 3-19. Een constant brandende indicator-led op de afstandbediening betekent dat de • afstandbediening gesynchroniseerd is met de KXL. Als de indicator-led continu knippert, dient u de batterijen van de •...
AVEDRO | 27 van 72 OPMERKING: Het KXL-systeem voert voor iedere behandeling een interne zelftest uit, om de juiste UVA-kalibratie te verifiëren. De interne zelftest maakt gebruik van een set redundante optische sensoren, om te zorgen dat bij iedere behandeling het juiste UVA- niveau wordt afgegeven.
Pagina 34
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 28 Afbeelding 3-22. Draadkruis uitlijnen tijdens de inductie KXL heeft twee uitlijningslasers, zoals weergegeven in afbeelding 3-23. Rood draadkruis voor positionering langs de X- en Y-as. • Een tweede rode draadkruis voor positionering langs de Z-as. •...
Pagina 35
OPMERKING: Voor correcte uitlijning met behulp van de afstandbediening dient het Avedro-logo op de KXL-kop zich aan de gebruikerszijde te bevinden. Afbeelding 3-24 toont de functies van de afstandbediening die tijdens het uitlijningsproces ter beschikking staan.
• WAARSCHUWING: Start behandelingen pas nadat de fotosensitizer is toegediend. LET OP: UV-licht wordt afgegeven wanneer het Avedro-logo op de optische kop knippert in kleuren tussen blauw en groen. WAARSCHUWING: Zorg dat het KXL-systeem en de patiënttafel of -stoel vast staan en niet worden bewogen na de uitlijning en tijdens de behandeling.
AVEDRO | 31 van 72 Afbeelding 3-26. Scherm Behandeling loopt (Treatment in Progress) o OPMERKING: In de gepulste behandelingsmodus is UVA-licht niet zichtbaar tijdens de UIT-periodes. De gebruikersinterface verandert niet naar 'UV is UIT' (UV is OFF) tijdens deze cycli.
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 32 Afbeelding 3-27. Scherm Behandeling onderbroken • Om de behandeling te annuleren of te hervatten selecteert u respectievelijk 'Behandeling annuleren' (Cancel Treatment) of 'UV-behandeling hervatten' (Resume UV treatment). Zie paragraaf 3.14 als u een sessie annuleert. 3.14 Annuleren tijdens de behandeling •...
AVEDRO | 33 van 72 Afbeelding 3-29. Behandeling geannuleerd Bevestiging • Druk op 'OK' op het scherm Behandeling annuleren (Cancel Treatment). Informatie over de gedeeltelijke behandeling wordt weergegeven zoals weergegeven in • afbeelding 3-30. Afbeelding 3-30. Gedeeltelijke behandeling Niet voltooid 3.15 Beelden vastleggen...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 34 Afbeelding 3-31. Beelden vastleggen 3.16 Behandeling voltooid • Na voltooien van een behandeling wordt een samenvatting van de behandelingsparameters weergegeven en toont het scherm 'Behandeling voltooid' (Treatment complete), zoals weergegeven in afbeelding 3-32. Afbeelding 3-32. Scherm Behandeling voltooid (Treatment Complete) •...
AVEDRO | 35 van 72 3.17 Beelden weergeven • Alle tijdens de behandeling gemaakte beelden zijn beschikbaar voor beoordeling achteraf. o Druk op 'Foto's bekijken' (Review Photos) om naar de fotogalerij te gaan, zoals weergegeven in afbeelding 3-32. 3.18 Foto's verwijderen •...
Pagina 42
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 36 Afbeelding 3-34. Druk op 'Ja' (Yes) om te verwijderen • Na het bevestigen van verwijdering kan de foto niet meer teruggehaald worden. • Druk op 'Gereed' (Done) om te bevestigen welke foto's in het behandelingsverslag worden weergegeven. Afbeelding 3-35.
AVEDRO | 37 van 72 3.19 Patiëntbehandelingsverslag • Een patiëntbehandelingsverslag wordt aangemaakt met patiëntinformatie, behandelingsinformatie, tijdens de behandeling gemaakte foto's en opmerkingen. Een voorbeeld van een verslag is weergegeven in afbeelding 3-36. • Behandelingsverslagen worden ook gegenereerd als behandelingen worden onderbroken of geannuleerd.
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 38 o Druk op het berichtpictogram zoals weergegeven in afbeelding 3-37 om opmerkingen over de behandeling van de patiënt in te voeren. o Er verschijnt een toetsenbord om opmerkingen aan het verslag van de patiënt toe te voegen.
Pagina 45
Op het scherm wordt gevraagd een usb-stick te plaatsen, zoals weergegeven in afbeelding 3-40. OPMERKING: Avedro levert geen usb-stick voor het opslaan van patiëntgegevens. Afbeelding 3-40. Plaats een usb-stick o Als de usb-stick vol is, of het systeem de usb-stick niet kan lezen, verschijnt er een foutmelding, zoals weergegeven in afbeelding 3-41.
Pagina 46
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 40 Afbeelding 3-41. Fout usb-stick (USB Error) en Geen ruimte op usb-stick (No Space Left on USB) o Als er geen problemen zijn met de usb-stick, verschijnt de melding 'Behandelingsverslag genereren' (Generating treatment report). Afbeelding 3-42. Behandelingsverslag genereren (Generating treatment report) o Na exporteren van het behandelingsverslag verschijnt een melding, zoals weergegeven in afbeelding 3-43.
AVEDRO | 41 van 72 3.19.3 Een behandelingsverslag weergeven o Het volledige behandelingsverslag kan worden ingezien op het systeem of op de usb- stick (indien geëxporteerd). o Alle toegevoegde foto's en opmerkingen worden in het verslag opgenomen. Afbeelding 3-44. Pagina 1 van 3: Behandelingsdetails...
Pagina 48
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 42 Afbeelding 3-45. Pagina 2 van 3: Opmerkingen ML-00084 Rev A...
Pagina 49
AVEDRO | 43 van 72 Afbeelding 3-46. Pagina 3 van 3: Foto's ML-00084 Rev A...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 44 3.20 Het KXL-systeem afsluiten • Druk op 'Afsluiten' (Power off) op de thuispagina Patiëntenlijst (Patient List), zoals weergegeven in afbeelding 3-47. Afbeelding 3-47. Druk op 'Afsluiten (Power Off)' • Bevestig het afsluiten van het systeem door op 'Ja' (Yes) te drukken, zoals weergegeven in afbeelding 3-48.
AVEDRO | 45 van 72 • Wacht tot de software afgesloten is en het scherm zwart wordt. • Zet de hoofdschakelaar op de voet van het KXL-systeem op 'Uit', zoals weergegeven in afbeelding 3-49. Afbeelding 3-49. Uit-stand 3.21 Het menu Opties openen o Druk op de thuispagina Patiëntenlijst (Patient List) op de knop 'Opties' om de 4...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 46 o Maximaal 4 vooringestelde klinische behandelplannen kunnen worden opgeslagen. Afbeelding 3-51. Vooringestelde klinische behandelplannen beheren (Manage Clinic Preset Plans) 3.21.2 Menu Systeeminstellingen (System settings) o Druk op 'Systeeminstellingen' (System settings) in het optiemenu om naar de systeeminstellingen te gaan, te zien in afbeelding 3-52.
AVEDRO | 47 van 72 3.21.3 Systeeminstellingen – Systeemvolume wijzigen o Selecteer 'Audiovolume' (Audio Volume) in het systeeminstellingenmenu om het geluidsniveau te wijzigen. Afbeelding 3-53. Volume bewerken 3.21.4 Systeeminstellingen – Witbalans van de camera wijzigen o Druk op 'Witbalans camera' (Camera white balance) in het systeeminstellingenmenu om de lichtcondities binnen de console te wijzigen.
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 48 Afbeelding 3-54. witbalans van de camera bewerken 3.21.5 Systeeminstellingen – Intensiteit van het uitlijningsdraadkruis o Druk op 'Intensiteit uitlijningsdraadkruis' (Alignment Crosshairs Intensity) in het systeeminstellingenmenu om de helderheid van het uitlijningsdraadkruis te wijzigen. Het in afbeelding 3-55 getoonde scherm verschijnt. o Pas de helderheid van het draadkruis aan en druk op 'Opslaan' (Save).
AVEDRO | 49 van 72 3.21.7 Systeeminstellingen – onderhoudslogboek exporteren o Druk op 'Onderhoudslogboek exporteren' (Export Service log) in het systeeminstellingenmenu. o Volg de instructies op het scherm om een usb-stick in de usb-poort te plaatsen, zoals weergegeven in afbeelding 3-57.
Afbeelding 3-59. Prioriteit weergave klinische voorinstellingen (Clinic Preset Display Priority) 3.21.10 Service-instellingen o Service-instellingen zijn alleen beschikbaar voor Avedro en onderhoudspersoneel met een toegangskaart voor KXL geavanceerde instellingen (KXL Advanced Settings). o Als dit geselecteerd wordt, wordt de gebruiker gevraagd de toegangskaart te scannen.
Pagina 57
AVEDRO | 51 van 72 o In de demonstratiemodus kunnen gebruikers oefenen in het gebruik van het KXL- systeem zonder dat een behandelingskaart nodig is, en zonder het UV-licht te gebruiken. Druk op 'Demonstratiemodus' (Demo Mode) Druk op 'Start' om het systeem in demonstratiemodus te starten.
Pagina 58
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 52 Afbeelding 3-61. Bovenaan op het scherm wordt Demonstratiemodus aangeduid ML-00084 Rev A...
Artikelen voor eenmalig gebruik voor één patiënt • Artikelen voor eenmalig gebruik voor één patiënt kunnen bij Avedro of de door Avedro erkende distributeur voor uw regio worden besteld. Gebruik uitsluitend Avedro-producten en door Avedro goedgekeurde producten in combinatie met uw KXL-systeem.
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 54 die naar haar oordeel veroorzaakt werd door gebruik van niet-geautoriseerde materialen. Problemen oplossen • Het KXL-systeem controleert zijn status automatisch tijdens het opstarten. Als de status incorrect is, verhindert de software dat de gebruiker behandelingen initieert.
– er is onvoldoende vermogen om een behandeling met de afstandbediening te voltooien. • Neem contact op met de Avedro-servicevertegenwoordiger voor uw regio als na vervangen van de batterijen het systeem niet synchroniseert. Instructies voor desinfectie •...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 58 LET OP: Het glazen venster van het diafragma mag onder geen omstandigheden in contact komen met agressieve reinigingsmiddelen. • Zorg tijdens het reinigen van de apparaatoppervlakken dat de reinigingsvloeistoffen niet het apparaat binnendringen, aangezien deze lekkage het apparaat kan beschadigen.
Pagina 65
Er behoort een lichte terugstoot te zijn als de arm na het aanpassen zachtjes omlaag getikt wordt. Zie afbeelding 4-7. OPMERKING: Er kunnen 15-20 slagen nodig zijn. Neem contact op met de Avedro-servicevertegenwoordiger als de arm blijft afzakken en de schroef niet verder aangedraaid kan worden. ML-00084 Rev A...
4.11 Het systeem verplaatsen • Het KXL-systeem is ontworpen als binnen een kantooromgeving verplaatsbaar systeem. Neem contact op met de Avedro-vertegenwoordiger voor uw regio als het ooit om welke reden ook nodig mocht zijn het KXL-systeem te transporteren of versturen. Het verpakken en transporteren van het systeem dient uitsluitend te worden uitgevoerd door personeel dat door Avedro getraind en geautoriseerd •...
4.13 Software • Mocht de software beschadigd raken en niet meer correct functioneren, neem dan contact op met de Avedro-servicevertegenwoordiger voor uw regio. Software- updates worden alleen uitgevoerd door servicevertegenwoordigers van Avedro. 4.14 Risico's in verband met het afvoeren van afgedankte producten •...
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 62 4.15 Een visuele controle uitvoeren • Controleer routinematig alle componenten van het apparaat op schade en storing, voorafgaand aan iedere behandeling. ML-00084 Rev A...
AVEDRO | 63 van 72 5 Apparatuurclassificatie In overeenstemming met de EN60601-1 norm voor medische elektrische toestellen • Bescherming tegen elektrische schok o Klasse 1 (externe elektrische voedingsbron) • Mate van bescherming tegen elektrische schok o Niet geclassificeerd, apparatuur niet voorzien van toegepast onderdeel...
Pagina 70
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 64 EMC-vereisten Het KXL-systeem vereist speciale voorzorgsmaatregelen in verband met de elektromagnetische compatibiliteit. Installatie en gebruik dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de EMC-informatie die in deze handleiding wordt geboden. Draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur kan het KXL-systeem beïnvloeden. Leidraad en verklaring van de fabrikant –...
Pagina 71
AVEDRO | 65 van 72 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker te zorgen dat het KXL-systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 72
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 66 IEC 60601 Elektromagnetische omgeving - Immuniteitstest Nalevingsniveau testniveau richtlijn Draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van het KXL-systeem met inbegrip van kabels gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand, berekend op basis van de vergelijking die toepasselijk is op de frequentie van de zender.
Pagina 73
AVEDRO | 67 van 72 Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin gestraalde RF- storingen gecontroleerd zijn. De klant of gebruiker van het KXL-systeem kan helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur (zenders) en het KXL-systeem, zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Pagina 74
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 68 Het KXL-systeem bevat een RFID-functie die zendt en ontvangt op een frequentie van 13,56 MHz. Deze functie kan storing ondervinden van andere apparatuur, zelfs als die andere apparatuur voldoet aan de CISPR-emissievereisten. Het KXL-systeem omvat de volgende RF-zenders: RFID-lezer 13,56 MHz lezer/schrijver •...
AVEDRO | 69 van 72 6 Symboolbibliotheek Symbooltekst Symboolillustratie Betekenis 1. Symbool voor Geen AP in Gevaar, kans op explosie. Niet aanwezigheid van ontvlambare voor gebruik anesthetica 2. Wisselstroomsymbool Wisselstroom 3. 'I' in een boek Attentie: Raadpleeg BEGELEIDENDE DOCUMENTEN 4. Aardingssymbool in cirkel...
Pagina 76
Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 70 Symbooltekst Symboolillustratie Betekenis Brutogewicht (kg) 13. Paraplu met regendruppels Droog houden: Tegen vocht beschermd bewaren (symbool met of zonder regendruppels) 14. Gebroken glas Inhoud breekbaar, voorzichtig behandelen 15. Twee pijlen omhoog Pijlen op de doos moeten steeds naar boven wijzen 16.
AVEDRO | 71 van 72 7 Specificaties Specificatie Beschrijving Elektrisch Lijnvoltage 100 – 240 volt wisselstroom Stroom 2A – 1A Enkele fase RMS, 50/60 Hz Oorspronkelijke afstandbediening 2 AAA batterijen Nieuwe afstandbediening 2 AA batterijen Lijst van kabels en accessoires...