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Cardiosecur Pro Gebruikershandboek

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Samenvatting van Inhoud voor Cardiosecur Pro

  • Pagina 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN) Manual del usuario (ES) Manuel d’emploi (FR) Manuale utente (IT) Gebruikershandboek (NL)
  • Pagina 2 Version V11.5 02.05.2022...

  • Pagina 3: Inhoudsopgave

    Index 1 Zusätzliche Informationen 2 Symbole 3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Hinweise zur Sicherheit 5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen 6 Einmalklebeelektroden 7 Datensicherung 8 Pflege und Wartung 9 Technische Daten und Betriebsbedingungen 10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 11 Entsorgung 12 Kennzeichnung 13 Kontakt V11.5...

  • Pagina 4: Zusätzliche Informationen

    Geräten (iPhone/iPad ist eine Schutzmarke von Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4. ● iPad Pro 12.9-inch (1st & 2nd generation), iPad Pro 10.5-inch, iPad Pro 9.7-inch. ● iPad 4 & 6 generation.
  • Pagina 5 Symbol Bedeutung Einmalklebeelektroden vor Ablauf des angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden. Chargenbezeichnung Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG. Medizinprodukt gem. den der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 (MDR) Artikelnummer Benutzerhandbuch beachten Warnung Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung.
  • Pagina 6 Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur und Zubehör Metall- und Kunststoffteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien Entsorgung.

  • Pagina 7: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Ruhe-EKGs (Elektrokardiogramm) von erwachsenen Männern und Frauen. CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel, einem iOS-Gerät und einer App für ein iOS-Gerät besteht. CardioSecur zeichnet mit 4 Elektroden bis zu 22 EKG-Kanäle auf. Indikation Diagnosen, die der Standardplatzierung eines 10-Elektroden EKGs gestellt werden könenn (Ischämien, Rhytmusstörungen).
  • Pagina 8 Weiße Elektrode: Mitte des Elektrodengels auf der knöchernen Schulter des Brustbeins. Vermeiden Sie die Vertiefung darüber. Gelbe Elektrode: Auf dem unteren, knöchernen Ende des Brustbeins oder etwas darunter. Rote Elektrode: In der Mitte der rechten Achsellinie auf gleicher Höhe wie die gelbe Elektrode. Grüne Elektrode: In der Mitte der linken Achsellinie auf gleicher Höhe wie die gelbe Elektrode.

  • Pagina 9: Hinweise Zur Sicherheit

    Gefahr von Fehlfunktionen, Beschädigungen und körperliche Verletzungen. Warnung: CardioSecur darf nur von Ärzten oder deren direkt unterstelltem Personal verwendet werden. Die numerischen und graphischen Ergebnisse dürfen nicht isoliert betrachtet werden, sondern immer nur im Zusammenhang mit der Gesamtheit der vorliegenden Daten des Patienten.
  • Pagina 10 Führen Sie keine Messungen an Orten durch, an denen starke elektromagnetische Felder auf CardioSecur einwirken (z. B. Fernseher, Monitore, Spülmaschinen, Dimmer). Warnung: Setzen Sie CardioSecur keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie CardioSecur anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper und dem Ihres Patienten. Warnung: Setzen Sie CardioSecur keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie...
  • Pagina 11 Computer über einen Adapter an Ihr iOS-Gerät und/oder an den Kopfhöreranschluss Ihres iOS- Gerätes an. Warnung: Stellen Sie während dem Gebrauch von CardioSecur sicher, dass weder der Patient noch eine der Elektroden mit anderen Personen oder leitfähigen Gegenständen in Berührung kommen.
  • Pagina 12 7, Datensicherung) Warnung: CardioSecur garantiert keine Datenübertragung. Warnung: Falls E-Mail-Export vorgesehen ist, stellen Sie bitte vor Gebrauch sicher, dass Ihr E-Mail-Konto auf Ihrem Smartphone oder Tablet konfiguriert und voll funktionsfähig ist. Hinweis: CardioSecur ist für den Gebrauch mit Herzschrittmacher geeignet. V11.5...

  • Pagina 13: Cardiosecur Ekg-Kabel Anschließen

    5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen Schließen Sie das CardioSecur EKG-Kabel an Ihr iOS-Gerät an. CardioSecur mit Lightning-Connector kann direkt mit einem iOS-Gerät mit Lightning-Buchse (z. B. iPhone 7) verbunden werden. V11.5...

  • Pagina 14: Einmalklebeelektroden

    6 Einmalklebeelektroden Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen dem Köper und CardioSecur. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Die Personal MedSystems GmbH kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um eine optimale Signalqualität sicher zu stellen.
  • Pagina 15 Herstellerinformation FIAB SpA “hergestellt und importiert” Via P. Costoli, 4 F9067/4/CARDIOSECUR 50039 Vicchio (FI) Italien Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup R-00-S/xx Dänemark V11.5...

  • Pagina 16: Datensicherung

    7 Datensicherung Die Datensicherung kann auf folgendem Weg erfolgen: Patientendaten und EKG-Daten können, zusammen mit den gesamten Daten Ihres iOS- ● Gerätes, via iCloud oder iTunes gesichert und zurückgespielt werden. Die EKG-Daten können z. B. via E-Mail als PDF exportiert und verschickt werden. Damit ●...

  • Pagina 17: Pflege Und Wartung

    Beachten Sie die Hinweise der Apple Inc., um Ihr iOS-Gerät zu reinigen und zu warten. Reinigung und Desinfektion von CardioSecur CardioSecur darf nur mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Flüssigkeiten auf dem Gehäuse müssen unverzüglich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden.

  • Pagina 18: Technische Daten Und Betriebsbedingungen

    9 Technische Daten und Betriebsbedingungen Parameter Beschreibung Modell CardioSecur Pro Ableitverfahren Bipolar, 3-Kanal Aufzeichnungsqualität Bis zu 22-Kanal-EKG mit 4 Elektroden Pulsbereich 18 bis 256 Schläge/Minute Genauigkeit Bandbreite: 0,05 bis 125 Hz, Abtastrate: 250 Hz Auswertung von R-Zacken über mindestens 3 Schläge, Berechnung der Herzfrequenz ansonsten über 7 Sekunden...
  • Pagina 19 Luftdruck Betrieb 700 hPa bis 1060 hPa Elektroden Einmalklebeelektroden Betriebsumgebung Klinisches Umfeld, Heimgebrauch, Flugzeug, Auto Warnung: Lagern und Betreiben Sie CardioSecur nicht unter folgenden Bedingungen: Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht ● Nasse oder feuchte Orte ● Staubige Orte ● In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen ●...

  • Pagina 20: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Norm IEC60601-1-2:2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen. Trotzdem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Verwenden Sie in der Nähe von CardioSecur keine Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische Felder erzeugen. Es wird ein Mindestabstand von 2 Metern empfohlen. Bei einem Abstand von weniger als 2 Metern kann es zu Störungen der Gerätefunktion kommen.
  • Pagina 21 DIN EN 550112 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren. Störaussendung Grenzwertklasse Ergebnis Funkstörspannung Funkstörfeldstärke (nicht akkreditierte Prüfung) DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch-elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch-elektrische Geräte Teil...
  • Pagina 22 Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis normativ geprüft Luft 8 kV 8 kV Entladung statischer Elektrizität Kontakt 6 (8) kV 8 kV Hochfrequente elektromagnetische Felder Gehäuse 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Netz 2 kV 2 kV Schnelle transiente Störgrößen (Brust) 1 kV unsym.

  • Pagina 23: Entsorgung

    Warnung: Stellen Sie die korrekte Entsorgung von CardioSecur (Elektromüll) sicher. Die Kennzeichnung auf CardioSecur bzw. auf der dazugehörigen Verpackung und diesem Benutzerhandbuch gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw.

  • Pagina 24: Kontakt

    13 Kontakt Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Telefon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Bei Fragen rund um CardioSecur, wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung. Telefon: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V11.5...
  • Pagina 25 Index 1 Additional Information 2 Symbols 3 Intended Use 4 Safety Information 5 Connecting the CardioSecur ECG Cable 6 Disposable Electrodes 7 Data Backup 8 Care and Maintenance 9 Technical Data and Operating Conditions 10 Electromagnetic Compliance (EMC) 11 Disposal 12 Labelling 13 Contact V11.5...

  • Pagina 26: Additional Information

    1 Additional Information This user manual describes the use of CardioSecur Pro in conjunction with the following iOS devices (iPhone/iPad is a trademark of Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Pagina 27 Symbol Meaning Use disposable electrodes before the displayed date of expiry. Lot denomination This product complies with the requirements of the directive for medical devices 93/42/EWG. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 Item number Please read the user manual Warning...
  • Pagina 28 For single use only Latex-free CardioSecur and its accessories - like any other electronic device – contain metal and plastic parts, which need to be disposed of separately after the operating life to prevent a negative environmental impact. Send CardioSecur and its associated accessories with sufficient postage, if possible, in its original packaging, to Personal MedSystems GmbH for disposal free of charge.

  • Pagina 29: Intended Use

    CardioSecur is intended to record, display and document a resting electrocardiogram (ECG) for adult males and females. CardioSecur is a medical electrical system comprising an ECG cable, an iOS device and an app for an iOS device. CardioSecur records a 22-lead ECG using 4 electrodes.
  • Pagina 30 White electrode: Electrode gel centre on bony shoulder of sternum. Avoid the depression above. Yellow electrode: On the lower, bony end of the sternum or slightly below. Red electrode: In the middle of the right axillary line at the same level as the yellow electrode. Green electrode: In the middle of the left axillary line at the same level as the yellow electrode.

  • Pagina 31: Safety Information

    Remove all disposable electrodes from the skin after a reading, as prolonged adhesion may cause skin irritation. Warning: Do not use CardioSecur in case of sensitive skin or allergies. This could cause rash, irritation of the skin or eczema. Warning: Do not use CardioSecur when using an external defibrillator (CardioSecur is not defibrillator proof).
  • Pagina 32 Warning: Do not expose CardioSecur to any physical shocks or vibrations. Do not drop it on the floor or step on it. Warning: Do not open, take apart or repair CardioSecur. Do not transform CardioSecur. CardioSecur does not contain any parts that need to be maintained by its user.
  • Pagina 33 Ensure that your iOS device is sufficiently charged in order to perform ECG readings. Warning: During use of CardioSecur, do not connect any other device or computer via an adapter to your iOS device and/or to the headset jack of your iOS device.

  • Pagina 34: Connecting The Cardiosecur Ecg Cable

    5 Connecting the CardioSecur ECG Cable Connect the CardioSecur ECG cable to your iOS device. CardioSecur is plugged directly into an iOS device with a Lightning connector (e.g. iPhone 7). V11.5...

  • Pagina 35: Disposable Electrodes

    6 Disposable Electrodes Disposable electrodes constitute the link between your body and CardioSecur. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes, in order to ensure optimal signal quality. Intended Use F9067/4/CARDIOSECUR, P-00-S/xx and R-00-S/xx are disposable electrodes designed for recording electrocardiograms (ECG).
  • Pagina 36 Manufacturer Information FIAB SpA “manufactured and imported” Via P. Costoli, 4 F9067/4/CARDIOSECUR 50039 Vicchio (FI) Italy Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup R-00-S/xx Denmark V11.5...

  • Pagina 37: Data Backup

    7 Data Backup You may perform a data backup in the following ways: Patient and ECG data may be stored and recovered together with the overall data from ● your iOS device, via iCloud or iTunes. ECG data may be exported in PDF format e. g. via e-mail to other databases (e. g. PMDS, ●...

  • Pagina 38: Care And Maintenance

    Helipur® H plus N and Sagrotan® med concentrate. Warning: Never dip CardioSecur or its parts into cleaning agents and do not sterilize it in a steam sterilizer (autoclave) or gas sterilizer (ethylene oxide, formaldehyde, ozone etc.). Maintenance of CardioSecur Warning: Do not open CardioSecur.

  • Pagina 39: Technical Data And Operating Conditions

    9 Technical Data and Operating Conditions Parameter Description Model CardioSecur Pro Lead Method Bipolar, 3-lead Reading quality 22-lead ECG with 4 electrodes Pulse range 18 to 256 beats/minute Precision Bandwidth: 0,05 to 125 Hz, sampling rate: 250 Hz Type of protection...
  • Pagina 40 Air pressure for operation 700 - 1060 hPa Electrodes Disposable electrodes Environmental use Clinical Setting, Home Use, Airplane, Car Warning: Do not store or operate CardioSecur under the following conditions: Direct sunlight ● Wet or damp places ● Dusty places ●...

  • Pagina 41: Electromagnetic Compliance (Emc)

    Nonetheless special precautions should be taken. Do not use devices that cause strong electromagnetic fields in the vicinity of CardioSecur. A minimum distance of 2 meters is recommended. In case that the distance is less than 2 meters CardioSecur may not perform properly.
  • Pagina 42 DIN EN 550112 Industrial, scientific and medical high frequency devices (ISM devices) Radio frequency interference – limit values and measuring procedure Interference emission Limit value class Result Interference voltage RFI field strength (not accredited testing) DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance;...
  • Pagina 43 Testing accuracy Interference immunity against Result normative tested 8 kV 8 kV Static electrical discharge contact 6 (8) kV 8 kV High frequency electromagnetic fields housing 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) mains 2 kV 2 kV Fast transient disturbances (chest) 1 kV unsym.

  • Pagina 44: Disposal

    Warning: Ensure proper disposal of CardioSecur (electronic waste). Labelling on CardioSecur, its packaging, and this user manual indicate that CardioSecur must not be disposed together with ordinary household refuse after its lifetime. Dispose of CardioSecur separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncontrolled disposal.

  • Pagina 45: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Phone: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Refer to our customer support in case of queries regarding CardioSecur. Phone: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V11.5...
  • Pagina 46 Índice 1 Información adicional 2 Símbolos 3 Uso previsto 4 Advertencias de seguridad 5 Conectar el cable ECG CardioSecur 6 Electrodos adhesivos de un solo uso 7 Copias de seguridad 8 Cuidado y mantenimiento 9 Datos técnicos y condiciones operativas 10 Compatibilidad electromagnética (CEM) 11 Eliminación 12 Etiquetado 13 Contacto V11.5...

  • Pagina 47: Información Adicional

    1 Información adicional El presente manual del usuario describe el uso de CardioSecur Pro en los siguientes dispositivos iOS (iPhone/iPad es una marca registrada de Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Pagina 48 Símbolo Significado Usar los electrodos adhesivos de un solo uso antes de que expire la fecha de caducidad indicada. Denominación de lote Este producto cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 N.°...
  • Pagina 49 útil para evitar una contaminación medioambiental. Por eso, envíe CardioSecur y sus accesorios suficientemente franqueados y, si fuera posible, en el embalaje original a la empresa Personal MedSystems GmbH para su eliminación gratuita.

  • Pagina 50: Uso Previsto

    CardioSecur sirve para el registro, la visualización y la documentación de electrocardiogramas (ECG) en reposo de hombres y mujeres adultos. CardioSecur es un sistema electromédico compuesto por un cable ECG, un dispositivo iOS y una aplicación para el dispositivo iOS. CardioSecur registra con cuatro electrodos hasta 22 derivaciones de ECG.
  • Pagina 51 Electrodo blanco: Centro del gel del electrodo en el hombro óseo del esternón. Evite la depresión de arriba. Electrodo amarillo: En el extremo inferior y óseo del esternón o ligeramente por debajo. Electrodo rojo: En el centro de la línea del eje derecho, al mismo nivel que el electrodo amarillo.

  • Pagina 52: Advertencias De Seguridad

    Advertencia: no use CardioSecur en caso de piel sensible o alergia. Esto podría llevar a erupciones cutáneas, irritaciones cutáneas o eccemas. Advertencia: no use CardioSecur junto con un desfibrilador externo.
  • Pagina 53 CardioSecur a la electrostática. Descargue cada vez la electricidad estática de su cuerpo y la de su paciente antes de tocar CardioSecur. Advertencia: no exponga CardioSecur a fuertes golpes u oscilaciones, no lo deje caer al suelo y no lo pise. Advertencia: no abra, desmonte o repare CardioSecur.
  • Pagina 54 Advertencia: durante el uso de CardioSecur, asegúrese de que ni el paciente ni los electrodos entran en contacto con otras personas u objetos conductivos. V11.5...
  • Pagina 55 CardioSecur no garantiza la transmisión de datos. Advertencia: si desea exportar por correo electrónico, asegúrese antes de que su cuenta de correo electrónico esté configurada en su smartphone o tablet y sea totalmente funcional. Nota: CardioSecur es apto para su uso con marca-pasos. V11.5...

  • Pagina 56: Conectar El Cable Ecg Cardiosecur

    5 Conectar el cable ECG CardioSecur Conecte el cable ECG CardioSecur al dispositivo iOS. CardioSecur con un conector Lightning puede conectarse directamente con un dispositivo iOS con un Lightning jack (por ejemplo, el iPhone 7). V11.5...

  • Pagina 57: Electrodos Adhesivos De Un Solo Uso

    6 Electrodos adhesivos de un solo uso Los electrodos adhesivos de un solo uso crean el contacto entre el cuerpo y CardioSecur. Estos son de vital importancia para el correcto funcionamiento de la tecnología. Personal MedSystems GmbH colabora con fabricantes especializados en electrodos adhesivos de un solo uso para garantizar una calidad de la señal óptima.
  • Pagina 58 Información del fabricante FIAB SpA “producido e importado“ Via P. Costoli, 4 F9067/4/CARDIOSECUR 50039 Vicchio (FI) Italia Ambu A/S Fabricado en Malasia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup R-00-S/xx Dinamarca V11.5...

  • Pagina 59: Copias De Seguridad

    7 Copias de seguridad Las copias de seguridad se pueden realizar de la siguiente manera: Los datos del paciente y los datos del ECG, junto con todos los datos de su dispositivo iOS, ● pueden copiarse y recuperarse mediante iCloud o iTunes. Los datos del ECG pueden exportarse y enviarse como PDF, por ejemplo, por correo ●...

  • Pagina 60: Cuidado Y Mantenimiento

    Tenga en consideración los avisos de Apple Inc. para limpiar y mantener su dispositivo iOS. Limpieza y desinfección de CardioSecur CardioSecur solo puede limpiarse con un paño ligeramente húmedo. En la mayoría de los casos es suficiente con agua y jabón. Los líquidos sobre la carcasa deben limpiarse inmediatamente con un paño seco.

  • Pagina 61: Datos Técnicos Y Condiciones Operativas

    9 Datos técnicos y condiciones operativas Parámetro Descripción Modelo CardioSecur Pro Proceso de derivación Bipolar, 3 derivaciones Calidad del registro Hasta un ECG de 22 derivaciones con 4 electrodos Intervalo del pulso 18 a 256 latidos/minuto Exactitud Ancho de banda: 0,05 a 125 Hz, tasa de muestreo: 250 Hz Cálculo de la frecuencia...
  • Pagina 62 Electrodos Electrodos adhesivos de un solo uso Uso ambiental Entorno clínico, uso doméstico, avión, coche Advertencia: no almacene ni ponga en funcionamiento CardioSecur bajo las siguientes condiciones: Exposición directa a la luz solar ● Lugares húmedos o mojados ●...

  • Pagina 63: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    Esta norma define los niveles de inmunidad ante interferencias electromagnéticas y los valores de emisión electromagnéticos máximos para dispositivos médicos. CardioSecur cumple con la norma IEC60601-1-2:2001 tanto con respecto a la inmunidad como con respecto a las emisiones. A pesar de esto, deben tenerse en consideración medidas de precaución especiales: no utilice dispositivos que crean fuertes...
  • Pagina 64 DIN EN 550112 Equipos de alta frecuencia industriales, científicos y médicos (equipos ICM) Radiointerferencias: límites y medios de medición. Radiación electromagnética Clase del límite Resultado Tensión de radiointerferencia No disponible Intensidad del campo de interferencia electromagnética BIEN (examen no acreditado) DIN EN 60601 1-1-2 Equipos electromédicos Parte 1-2: requisitos generales de seguridad.
  • Pagina 65 Nivel de inspección Resistencia a la interferencia contra Resultado Normativo Comprobado Aire 8 kV 8 kV BIEN Descarga de electricidad estática Contacto 6 (8) kV 8 kV BIEN Campos electromagnéticos de alta frecuencia Carcasa 3 V/m 10 V/m BIEN (80 – 2500 mHz) 2 kV 2 kV No disp.

  • Pagina 66: Eliminación

    CardioSecur (residuos eléctricos). El etiquetado en CardioSecur así como en su embalaje y su manual del usuario indica que no se puede eliminar con los residuos domésticos normales tras su vida útil. Por favor, elimine CardioSecur separado de otros residuos para no perjudicar el medioambiente o la salud humana debido a una eliminación de residuos incontrolada.

  • Pagina 67: Contacto

    60329 Fráncfort del Meno Alemania Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 Correo electrónico: info@cardiosecur.com Sitio web: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Si tiene cualquier pregunta sobre CardioSecur, por favor, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente. Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Correo electrónico: info@cardiosecur.com V11.5...
  • Pagina 68 Contenu 1 Informations supplémentaires 2 Symboles 3 Utilisation prévue 4 Consignes de sécurité 5 Raccordement du câble ECG CardioSecur 6 Électrodes autocollantes à usage unique 7 Sauvegarde de données 8 Entretien et maintenance 9 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement 10 Compatibilité électromagnétique (CEM) 11 Élimination 12 Marquage 13 Contact V11.5...

  • Pagina 69: Informations Supplémentaires

    1 Informations supplémentaires Le présent manuel décrit l’utilisation du CardioSecur Pro en combinaison avec les appareils iOS (iPhone/iPad est une marque déposée de la société Apple Inc.) : iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Pagina 70 Symbole Signification Les électrodes autocollantes à usage unique doivent être utilisées avant la date de péremption mentionnée. Désignation du lot. Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE portant sur les produits médicaux. RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 Référence d’article.
  • Pagina 71 être éliminées séparément après l’expiration de la durée d’utilisation. Veuillez donc retourner CardioSecur et ses accessoires dûment affranchis si possible dans leur emballage original, à la société Personal MedSystems GmbH qui se chargera gracieusement de l’élimination.

  • Pagina 72: Utilisation Prévue

    électrocardiogramme (ECG) au repos pour hommes et femmes adultes. CardioSecur est un système médical électrique comprenant un câble ECG, un appareil iOS et une application pour l’appareil iOS. CardioSecur établit avec 4 électrodes le tracé d‘un ECG jusqu’à 22 dérivations.
  • Pagina 73 Électrode blanche : Centre du gel de l’électrode sur l’épaule osseuse du sternum. Évitez la dépression au-dessus. Électrode jaune : Sur l’extrémité inférieure et osseuse du sternum ou légèrement en dessous. Électrode rouge : Au milieu de la ligne d’axe droite, au même niveau que l’électrode jaune. Électrode verte : Au milieu de la ligne d’axe gauche, au même niveau que l’électrode jaune.

  • Pagina 74: Consignes De Sécurité

    Avertissement : l’utilisation de CardioSecur est strictement réservée aux médecins ou à leur personnel qualifié subordonné. Les résultats numériques et graphiques ne doivent pas être interprétés de manière isolée, mais toujours en rapport avec l’ensemble des données existantes du patient.
  • Pagina 75 Avertissement : ne pas procéder à des mesures dans les endroits où CardioSecur est exposé à de forts champs électromagnétiques (par ex. télévisions, écrans, lave-vaisselles, variateurs). Avertissement : ne pas exposer CardioSecur aux champs électrostatiques. Avant de toucher CardioSecur, déchargez l’électricité statique de votre corps et du corps de votre patient.
  • Pagina 76 8, « Entretien et maintenance ». Avertissement : CardioSecur utilise un procédé de dérivation d’ECG calculant un ECG de jusqu’à 22 canaux à partir de 3 dérivations en utilisant 4 électrodes. Il est donc possible que des écarts comparés à la dérivation d’un ECG à 12 canaux avec 10 électrodes surviennent.
  • Pagina 77 7, « Sauvegarde de données »). Avertissement : CardioSecur ne garantit pas le transfert de données. Avertissement : si vous avez l’intention d’exporter vos courriels, veuillez vous assurer, avant de les utiliser, que votre compte de messagerie est entièrement configuré et fonctionnel sur votre smartphone ou votre tablette.

  • Pagina 78: Raccordement Du Câble Ecg Cardiosecur

    5 Raccordement du câble ECG CardioSecur Raccordez le câble ECG CardioSecur à votre appareil iOS. CardioSecur se branche directement sur un appareil iOS équipé d’un connecteur Lightning (par ex. iPhone 7). V11.5...

  • Pagina 79: Électrodes Autocollantes À Usage Unique

    6 Électrodes autocollantes à usage unique Les électrodes autocollantes à usage unique relient le corps à l’appareil CardioSecur. Elles sont d’une importance cruciale pour le bon fonctionnement de la technologie. C’est pourquoi la société Personal MedSystems GmbH coopère étroitement avec des fabricants spécialisés dans le domaine des électrodes autocollantes à...
  • Pagina 80 Information du fabricant FIAB SpA « produit et importé » Via P. Costoli, 4 F9067/4/CARDIOSECUR 50039 Vicchio (FI) Italie Ambu A/S Fabriqué en Malaisie Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup R-00-S/xx Danemark V11.5...

  • Pagina 81: Sauvegarde De Données

    7 Sauvegarde de données La sauvegarde de données peut se faire comme suit : Les données des patients et les données de l’ECG peuvent être sauvegardées et ● récupérées ensemble avec toutes les données de l’appareil iOS par iCloud ou iTunes. Les données de l’ECG peuvent être exportées et envoyées au format PDF par courriel.

  • Pagina 82: Entretien Et Maintenance

    H plus N et Sagrotan® med Concentré. Avertissement : ne jamais immerger CardioSecur ou ses pièces dans un liquide nettoyant et ne jamais stériliser CardioSecur dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) ou à gaz (oxyde d’éthylène, formaldéhyde, ozone etc.). Maintenance CardioSecur Avertissement : ne jamais ouvrir CardioSecur.

  • Pagina 83: Caractéristiques Techniques Et Conditions De Fonctionnement

    9 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement Paramètres Description Modèle CardioSecur Pro Procédé de dérivation Bipolaire, 3 dérivations Qualité d’enregistrement ECG 22 dérivations avec 4 électrodes Plage de pulsations 18 à 256 pulsations / minute Bande passante : 0,05 à 125Hz, Précision...
  • Pagina 84 Électrodes autocollantes à usage unique Utilisation l’environnement Milieu clinique, Usage domestique, Avion, Voiture Avertissement : le stockage et la mise en service de CardioSecur sont interdits dans les conditions suivantes : Rayonnement direct du soleil ● Endroits mouillés ou humides ●...

  • Pagina 85: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    Cette norme définit les niveaux d’immunité contre les interférences électromagnétiques ainsi que les valeurs d’émissions électromagnétiques maximales des appareils médicaux. CardioSecur répond aux exigences de la norme IEC60601-1- 2 :2001 tant en ce qui concerne l’immunité que les émissions. Néanmoins, nous vous conseillons vivement d’observer des mesures de précaution particulières : n’utilisez pas d’appareils...
  • Pagina 86 DIN EN 550112 Appareils industriels, scientifiques et médicaux à haute fréquence (appareils ISM) Perturbations radioélectriques – Valeurs limites et méthode de mesure. Émission de parasites Classe de valeurs limites Résultat Tension perturbatrice Intensité du champ de parasitage (contrôle non accrédité) DIN EN 60601 1-1-2 Appareils électriques médicaux Partie 1-2 : règles générales de sécurité...
  • Pagina 87 Acuité de contrôle Immunité contre Résultat normative contrôlée 8 kV 8 kV Décharge d’électricité statique Contact 6 (8) kV 8 kV Champs électromagnétiques à haute fréquence Boîtier 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Réseau 2 kV 2 kV Grandeurs perturbatrices électriques transitoires rapides (en salves) 1 kV...

  • Pagina 88: Élimination

    à une élimination en bonne et due forme de CardioSecur (déchets électriques). Le marquage sur CardioSecur et/ou sur son emballage et sur ce manuel indiquent que l’appareil, une fois mis hors service après son cycle de vie, ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères.

  • Pagina 89: Contact

    Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francfort sur le Main Allemagne Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Télécopie : +49-(0)69-9072013-99 Courriel : info@cardiosecur.com Site web : www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com/fr En cas de questions, n’hésitez pas à contacter notre service client. Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Courriel : info@cardiosecur.com...
  • Pagina 90 Indice 1 Informazioni aggiuntive 2 Simboli 3 Uso previsto 4 Avvertenze per la sicurezza 5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur 6 Elettrodi adesivi usa e getta 7 Backup dei dati 8 Cura e manutenzione 9 Dati tecnici e condizioni di esercizio 10 Compatibilità elettromagnetica (EMC) 11 Smaltimento 12 Identificazione 13 Contatto V11.5...

  • Pagina 91: Informazioni Aggiuntive

    1 Informazioni aggiuntive Il presente manuale utente descrive l’utilizzo di CardioSecur Pro sui seguenti dispositivi iOS: (iPhone/iPad è un marchio registrato della Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Pagina 92 Simbolo Significato Utilizzare gli elettrodi adesivi usa e getta prima della scadenza indicata. Numero di lotto Questo prodotto è conforme ai requisiti della direttiva sui prodotti medicali 93/42/CEE. REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 Codice articolo Attenersi al manuale utente Attenzione...
  • Pagina 93 Spedite pertanto CardioSecur e accessori, con un’affrancatura sufficiente e possibilmente nel loro imballo originale, alla Personal MedSystems GmbH per lo smaltimento gratuito.

  • Pagina 94: Uso Previsto

    CardioSecur è un sistema elettromedicale costituito da un cavo ECG, da un dispositivo iOS e da un’app per un dispositivo iOS. CardioSecur registra con 4 elettrodi un ECG fino a 22 canali. Indicazione Diagnosi che possono essere fatte con il posizionamento standard di un ECG a 10 elettrodi (ischemia, disturbi del ritmo).
  • Pagina 95 Elettrodo bianco: Centro del gel dell’elettrodo sulla spalla ossea dello sterno. Evita la depressione sopra di essa. Elettrodo giallo: Sull’estremità inferiore e ossea dello sterno o leggermente al di sotto. Elettrodo rosso: Al centro della linea dell’asse destro, allo stesso livello dell’elettrodo giallo. Elettrodo verde: Al centro della linea dell’asse sinistro, allo stesso livello dell’elettrodo giallo.

  • Pagina 96: Avvertenze Per La Sicurezza

    Attenzione: CardioSecur deve essere usato soltanto da medici o dai loro diretti sottoposti. Gli esiti numerici e grafici non devono essere considerati come dati isolati, ma sempre e soltanto in relazione all’insieme dei dati disponibili del paziente. La diagnosi o la richiesta di un consulto da parte di un medico specialista per la valutazione degli esiti, nonché...
  • Pagina 97 Attenzione: non esponete CardioSecur a forti scosse o oscillazioni, non fatelo cadere a terra e non calpestatelo. Attenzione: non aprite, non smontate e non riparate CardioSecur. Non apportate modifiche a CardioSecur. CardioSecur non contiene parti sulle quali l’utente debba fare manutenzione.
  • Pagina 98 Attenzione: assicuratevi che durante l’uso di CardioSecur né il paziente né uno degli elettrodi venga in contatto con altre persone o con oggetti conduttori di elettricità.

  • Pagina 99: Collegare Il Cavo Ecg Di Cardiosecur

    5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur Collegate CardioSecur al vostro dispositivo iOS. CardioSecur con connettore Lightning può essere collegato direttamente con un iPhone presa Lightning (per es. iPhone 7). V11.5...

  • Pagina 100: Elettrodi Adesivi Usa E Getta

    6 Elettrodi adesivi usa e getta Gli elettrodi adesivi usa e getta creano il contatto tra il corpo e CardioSecur. Essi sono in questo senso di importanza decisiva per il corretto funzionamento tecnico. Personal MedSystems GmbH collabora con produttori specializzati in elettrodi adesivi usa e getta, al fine di garantire una qualità...
  • Pagina 101 Informazioni sul produttore FIAB SpA “prodotto e importato” Via P. Costoli, 4 F9067/4/CARDIOSECUR 50039 Vicchio (FI) Italia Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup R-00-S/xx Danimarca V11.5...

  • Pagina 102: Backup Dei Dati

    7 Backup dei dati Il backup dei dati può avvenire nel modo seguente: I dati dei pazienti e i dati degli ECG possono essere salvati insieme a tutti i dati del ● dispositivo iOS tramite iCloud o iTunes e quindi essere aperti e consultati. I dati degli ECG possono essere esportati in formato pdf e inviati via mail.

  • Pagina 103: Cura E Manutenzione

    Helipur® H plus N e Sagrotan® med concentrato. Attenzione: non immergere CardioSecur o parti di esso in un liquido detergente e non sterilizzare CardioSecur in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) o in uno sterilizzatore a gas (ossido di etilene, formaldeide, ozono, ecc.). Manutenzione di CardioSecur Attenzione: non aprire CardioSecur.

  • Pagina 104: Dati Tecnici E Condizioni Di Esercizio

    9 Dati tecnici e condizioni di esercizio Parametri Descrizione Modello CardioSecur Pro Metodo di derivazione Bipolare, 3 canali Qualità di registrazione ECG fino a 22 canali con 4 elettrodi Intervallo di pulsazione Da 18 a 256 pulsazioni/minuto Larghezza di banda: da 0,05 a 125 Hz, tasso di...
  • Pagina 105 700 hPa - 1060 hPa Elettrodi Elettrodi adesivi usa e getta Uso ambientale Ambiente clinico, Uso domestico, Aereo, Auto Attenzione: non conservate e non usate CardioSecur alle seguenti condizioni: Esposizione diretta ai raggi solari ● Luoghi bagnati o umidi ● Luoghi polverosi ●...

  • Pagina 106: Compatibilità Elettromagnetica (Emc)

    CardioSecur è conforme alla norma IEC60601-1- 2:2001 sia in relazione all’immunità, sia in relazione alle emissioni. Ciononostante si dovranno osservare particolari misure di prudenza: non utilizzare in prossimità di CardioSecur apparecchi che producano forti campi elettrici o elettromagnetici. Si consiglia una distanza minima di 2 metri.
  • Pagina 107 DIN EN 550112 Apparecchi industriali, scientifici e medicali ad alta frequenza (apparecchi ISM) Disturbi radio – valori limite e metodi di misurazione. Emissione disturbi Classe di valore limite Esito Tensione di disturbi radio Intensità di campo dei disturbi radio (prova non accreditata) DIN EN 60601 1-1-2 Apparecchi elettromedicali...
  • Pagina 108 Precisione di prova Immunità all’interferenza da Esito a norma provata aria 8 kV 8 kV Scarica di elettricità statica contatto 6 (8) kV 8 kV Campi elettromagnetici ad alta frequenza scocca 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) rete 2 kV 2 kV Grandezze perturbatrici transitorie rapide (burst)

  • Pagina 109: Smaltimento

    Attenzione: accertatevi del corretto smaltimento di CardioSecur (rifiuti di materiale elettrico). L’etichettatura presente su CardioSecur e sulla relativa confezione e sul presente manuale utente indica che, una volta terminato il suo ciclo di vita, il prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti domestici.

  • Pagina 110: Contatto

    13 Contatto Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francoforte sul Meno Germania Telefono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Sito web: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Per le domande su CardioSecur, vi invitiamo a rivolgervi alla nostra assistenza clienti. Telefono: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V11.5...
  • Pagina 111 Inhoudsopgave 1 Extra informatie 2 Symbolen 3 Beoogd gebruik 4 Veiligheidsaanwijzingen 5 CardioSecur kabel aansluiten 6 Wegwerpkleefelektroden 7 Gegevensbeveiliging 8 Verzorging en onderhoud 9 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden 10 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 11 Afvoer 12 Kenmerk 13 Contact V11.5...

  • Pagina 112: Extra Informatie

    1 Extra informatie Het onderhavige gebruikershandboek beschrijft het gebruik van CardioSecur Pro met de volgende iOS-apparaten (iPhone/iPad is een wettig gedeponeerd handeldmerk van Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Pagina 113 Symbool Betekenis De wegwerpkleefelektroden voor het einde van de houdbaarheidsdatum gebruiken. Chargebenaming Dit product voldoet aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische producten. VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 Artikelnummer Neem het gebruikershandboek in acht. Waarschuwing Een waarschuwing is steeds veiligheidsrelevant.
  • Pagina 114 Getempereerd opslaan in niet-geopende toestand. Slechts voor eenmalig gebruik Zonder latex Zoals ieder elektrisch apparaat bevatten CardioSecur en zijn accessoires metalen en kunststof delen, die na afloop van de gebruiksduur gescheiden afgevoerd moeten worden om te vermijden dat het milieu wordt belast. Zend...

  • Pagina 115: Beoogd Gebruik

    CardioSecur dient voor het registreren, weergave en documenteren van het rustecg (elektrocardiogram) van volwassen mannen en vrouwen. CardioSecur is een medisch, elektrisch systeem, dat uit een ecg-kabel, een iOS-apparaat en een app voor een iOS-apparaat bestaat. CardioSecur registreert met vier elektroden een 22-kanaals-ecg.
  • Pagina 116 Witte elektrode: Midden van de elektrodegel op de benige schouder van het borstbeen. Vermijd de depressie daarboven. Gele elektrode: Aan het onderste, benige uiteinde van het borstbeen of iets daaronder. Rode elektrode: In het midden van de rechter aslijn op dezelfde hoogte als de gele elektrode. Groene elektrode: In het midden van de linker aslijn op dezelfde hoogte als de gele elektrode.

  • Pagina 117: Veiligheidsaanwijzingen

    Verwijder de wegwerpkleefelektroden na een meting, daar ze tot huidirritaties kunnen leiden als ze lang worden gedragen. Waarschuwing: Gebruik CardioSecur niet bij gevoelige huid of allergieën. Dit zou tot uitslag, huidirritaties of eczemen kunnen leiden. Waarschuwing: Gebruik CardioSecur niet samen met een externe defibrillator. CardioSecur is niet defibrillatorveilig.
  • Pagina 118 Waarschuwing: Stel CardioSecur niet bloot aan statische elektriciteit. Ontlaad steeds de statische elektriciteit uit uw lichaam en dat van uw patiënt, voordat u CardioSecur aanraakt. Waarschuwing: Stel CardioSecur niet bloot aan sterke schokken of trillingen. Laat het apparaat niet op de grond vallen en trap er niet op.
  • Pagina 119 Waarschuwing: Zorg tijdens het gebruik van CardioSecur ervoor dat noch de patiënt noch een van de elektroden in aanraking komt met andere personen of geleidende voorwerpen. Waarschuwing:...
  • Pagina 120 CardioSecur garandeert de gegevensoverdracht niet. Waarschuwing: Als het de bedoeling is om via e-mail te exporteren, zorg er dan voor dat uw e-mailaccount is geconfigureerd op uw smartphone of tablet en volledig functioneel is. Opmerking: CardioSecur is geschikt voor gebruik met pacemakers. V11.5...

  • Pagina 121: Cardiosecur Kabel Aansluiten

    5 CardioSecur kabel aansluiten Sluit de CardioSecur kabel op uw iOS-apparaat aan. CardioSecur met lightning-connector kan direct met een iOS-apparaat met lightning-bus (bijv. iPhone 7) worden verbonden. V11.5...

  • Pagina 122: Wegwerpkleefelektroden

    6 Wegwerpkleefelektroden De wegwerpkleefelektroden zorgen voor het contact tussen het lichaam en CardioSecur. Ze zijn daarbij van doorslaggevend belang voor het goed functioneren van de technologie. Personal MedSystems werkt samen met gespecialiseerde fabrikanten van wegwerpkleefelektroden om een optimale signaalkwaliteit te kunnen verzekeren.
  • Pagina 123 Informatie van de fabrikant FIAB SpA “vervaardigd en geïmporteerd” Via P. Costoli, 4 F9067/4/CARDIOSECUR 50039 Vicchio (FI) Italië Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup R-00-S/xx Denmark V11.5...

  • Pagina 124: Gegevensbeveiliging

    7 Gegevensbeveiliging De gegevens kunnen als volgt worden beveiligd: De gegevens van de patiënt en de ecg-gegevens kunnen samen met de complete gegevens ● van uw iOS-apparaat, via iCloud of iTunes worden beveiligd en bewaard. De ecg-gegevens kunnen bijv. via e-mail als PDF worden geëxporteerd en verzonden. ●...

  • Pagina 125: Verzorging En Onderhoud

    Let op de aanwijzingen van Apple Inc. voor het reinigen en onderhouden van uw iOS-apparaat. Reiniging en ontsmetten van CardioSecur CardioSecur mag alleen worden gereinigd met een doek die lichtjes met water is bevochtigd. In de meeste gevallen is een reiniging met water en zeep voldoende. Vloeistoffen op het huis moeten onmiddellijk met een droge doek worden afgewist.

  • Pagina 126: Technische Gegevens En Gebruiksomstandigheden

    9 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden Parameter Beschrijving Model CardioSecur Pro Aafleidingsprocedure bipolair, 3-kanaals Registratiekwaliteit 22-kanaals-ecg met 4 elektroden Impulsbereik 18 tot 256 slagen/minuut bandbreedte: 0,05 tot 125 Hz Nauwkeurigheid aftastsnelheid: 250/500 Hz Berekening van de evaluatie van R-golven gedurende minstens 3 slagen,...
  • Pagina 127 -25 tot +70°C, 10 tot 93 %, niet condenserend Luchtdruk voor gebruik 700 - 1060 hPa Elektroden wegwerpkleefelektroden Milieu gebruik Klinische omgeving, thuisgebruik, vliegtuig, auto Waarschuwing: CardioSecur mag niet in de volgende omstandigheden worden opgeslagen en gebruikt: directe bezonning ● natte of vochtige plaatsen ● stoffige plaatsen ●...

  • Pagina 128: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)

    IEC60601-1-2:2001 zowel met betrekking tot de immuniteit als de emissies. Desondanks moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen: gebruik in de buurt van CardioSecur geen apparaten, die sterke elektrische of elektromagnetische velden creëren. Er wordt een minimumafstand van 2 meter aanbevolen. Bij een afstand van minder dan 2 meter kan de werking van het apparaat worden gestoord.
  • Pagina 129 DIN EN 550112 Industriële, wetenschappelijke en medische hoogfrequentieapparaten (ISM-apparaten) Radiostoringen – grenswaarden en meetprocedures. Storende interferentie Grenswaardeklasse Resultaat Stoorspanning n.v.t. Storingsveldsterkte (niet-geaccrediteerde controle) DIN EN 60601 1-1-2 Medische elektrische apparaten Deel 1-2: algemene veiligheidsbepalingen: aanvullende norm: elektromagnetische compatibiliteit; eisen en controles DIN EN 60601 1-2-47 Medische elektrische apparaten Deel 2-47: bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van...
  • Pagina 130 Controlenauw-keurigheid Storingsongevoeligheid tegenover Resultaat Normatief Gecontroleerd lucht 8 kV 8 kV Ontlading statische elektriciteit contact 6 (8) kV 8 kV Hoogfrequente elektromagnetische velden huis 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) 2 kV 2 kV n.v.t. Snelle transiënte storingsgrootten (brust) 1 kV n.v.t.

  • Pagina 131: Afvoer

    Uit het kenmerk op CardioSecur resp. de bijbehorende verpakking alsook op dit gebruikershandboek blijkt dat het apparaat na zijn levensduur niet samen met het normale huisvuil mag worden afgevoerd. Voer CardioSecur a.u.b. gescheiden van ander afval af om het milieu resp. de menselijke gezondheid niet door ongecontroleerde vuilafvoer schade te berokkenen.

  • Pagina 132: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Duitsland Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Contacteer a.u.b. onze klantenservice, als u vragen over CardioSecur heeft. Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V11.5...
  • Pagina 133 © by Personal MedSystems GmbH...

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