Inhoudsopgave
Advertenties
ISO 15223-2:2010
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010
EN 62353: 2015
ISO 14971: 2019
ISO 14155: 2020
EN ISO 10993-1:2020
EN 62304: 2006
CE-MARKERING
De ORTHOPUS Supporter is een medisch hulpmiddel dat sinds
02-09-2022 CE-gecertificeerd is van de klasse I conform regel 13 van
bijlage VIII van de Europese regelgeving 2017/745 betreffende medische
hulpmiddelen.
Dit product beschikt over een EU-conformiteitsverklaring waarin wordt
aangegeven dat het product voldoet aan de eisen van Verordening (EU)
2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017
betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr.
1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
van de Raad en het Franse wetboek van volksgezondheid.
ETIKET
ORTHOPUS
Gebruiksaanwijzing voor de ORTHOPUS Supporter - v1.2 - 2023/03/15
Medische hulpmiddelen - Symbolen voor gebruik met etiketten voor
medische hulpmiddelen, etikettering en informatievoorziening- Deel 2:
Symbolenontwikkeling, selectie en validatie
Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties
Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie -
Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en
beproevingen
Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie -
Secundaire norm: Bruikbaarheid
Medische elektrische toestellen - Periodiek testen en testen na reparatie van
medische elektrische toestellen
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische
hulpmiddelen
Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen -
Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en
beproeving binnen een risicomanagement proces
Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van
programmatuur
Dit etiket is aangebracht op de ORTHOPUS
Supporter en op de verpakkingsdoos.
Het bevat een unieke identificatie voor elke
hulpmiddel waardoor dit traceerbaar is. Het
etiket mag niet van het product en de doos
worden gehaald, anders vervalt de garantie.
Pagina 25 | 29
Advertenties
Inhoudsopgave
