Advertenties
Quick Links
NL
| Gebruiksaanwijzing – Cube Reader
Gebruiksaanwijzing – Cube Reader
(Cavity)
1
Juridische mededeling
Alle rechten voorbehouden.
Alle, in dit document gepubliceerde informatie, kan op elk moment door
Chembio Diagnostics GmbH worden gewijzigd.
Merkrechten
Alle handelsmerken die in dit document worden genoemd, zijn eigendom
van hun respectieve bedrijven.
Auteursrechten
Gebruiksaanwijzing – Cube Reader
Documentversie: V2.4, 2024-03-01
2
Symbolen
Gevaar! Belangrijke en veiligheidsgerelateerde
informatie
Fabrikant
Volg de instructies
In vitro diagnostisch apparaat
Productiedatum (jaar + maand)
Serienummer
Niet bij het huisvuil weggooien! Neem bij het
weggooien van het apparaat de landspecifieke
voorschriften in acht
REF
Productnummer
Beschermingsklasse van elektronische
IP20
componenten
CE-markering
Var.A
Informatie over varianten van
apparaatconfiguratie
(Fabrieksinstelling van de
apparaatfunctionaliteit zoals beschreven in deze
handleiding)
Distributeur
1
Importeur
Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger
Voor Point-of-care testen (POCT)
Niet voor zelftesten
Transport en opslag tussen
-30 °C en 80 °C
3
Beoogd gebruik
Fotometer voor kwalitatieve, semi-kwantitatieve of kwantitatieve meting
van de optische dichtheid van lijnen op teststrips die worden gebruikt in
laterale flowtests (LFA's) / snel tests voor in-vitro diagnostiek. De functie
ervan is met name het bieden van diagnostische hulp in verband met
bepaalde LFA-tests; monstermateriaal voor deze tests kan elk
lichaamsvocht en extract zijn.
De detectie van een bepaalde aandoening, conditie of risicofactor hangt af
van de test die is gedefinieerd door de fabrikant van de testreagentia, die
die test met behulp van een RFID-kaart in de fotometer introduceert. De
fabrikant van de testreagentia bepaalt ook de overeenkomstige
doelpopulatie.
De toepassing wordt uitsluitend handmatig uitgevoerd door professionele
gebruikers. De fotometer zelf is geen diagnostisch hulpmiddel ter
begeleiding van de therapie.
4
Reikwijdte en algemene informatie
Bedankt dat u voor dit product heeft gekozen.
De Cube Reader is een fotometer voor kwalitatieve, semi-kwantitatieve of
kwantitatieve meting van de optische dichtheid van lijnen op teststrips die
worden gebruikt in Lateral Flow Assays (LFA's) / snel tests.
De testspecifieke gegevens worden vóór de meting geregistreerd met
behulp van RFID ( Radio Frequency Identification ). Controleer vóór elke
meting of het lotnummer van de test overeenkomt met het lotnummer op
de RFID-tag.
De meetresultaten kunnen intern worden opgeslagen. Elk meetresultaat
bevat naast zijn eigen meet-ID (identificatienummer van de meting) de
testnaam, het lotnummer, de naam van de testfabrikant en de datum en
tijd van de meting. De meetresultaten kunnen via een speciale USB-kabel
worden uitgelezen met behulp van de Cube DataReader-software. Het
apparaat werkt op batterijen, maar kan ook via de USB-kabel van stroom
worden voorzien.
Op het gebruik van het apparaat zijn de bepalingen in het hoofdstuk "
Inbedrijfstelling & veiligheidsinstructies" van toepassing. De lezer kan
worden gebruikt als draagbaar handapparaat of als stationair
meetapparaat. Het kan ook op afstand worden bediend met behulp van
een Cube Reader-specifieke USB-kabel en de gratis Cube DataReader-
software.
Het apparaat kan worden verontreinigd met testspecifieke residuen. In dit
geval moet het worden gereinigd met passende beschermende
maatregelen en met een desinfectiemiddel dat de behuizing van het
apparaat niet aantast (bijvoorbeeld Mikrozid® AF Liquid of vergelijkbare
producten).
5
Vrijwaring
De apparaten worden vóór levering vervaardigd onder strikte
kwaliteitscontroles, gekalibreerd en grondig getest om een hoog
kwaliteitsniveau te garanderen. De testspecifieke configuraties worden
door externe bedrijven (testfabrikanten/dealers) gemaakt en met behulp
van een RFID-kaart op het apparaat beschikbaar gesteld voor de
testuitvoering. De fabrikant van het apparaat is daarom niet aansprakelijk
voor de nauwkeurigheid van testspecifieke meetresultaten van tests die
door externe bedrijven op dit apparaat zijn geïnstalleerd. De RFID-kaarten
worden meegeleverd met de bijbehorende tests en kunnen, net als deze,
partijspecifiek zijn.
In principe mogen de met het apparaat verkregen resultaten
niet als enige basis voor het stellen van een diagnose worden
gebruikt.
Voordat een definitieve diagnose wordt gesteld en passende therapieën
worden gestart, moeten altijd referentieresultaten worden opgenomen
die zijn bepaald met behulp van erkende, vergelijkbare methoden.
6
Leveringsomvang
Elke reader wordt geleverd in een doos met de volgende inhoud:
•
Lezer
•
Drie CR2032-batterijen (optioneel)
•
Lezerspecifieke USB-datakabel (optioneel)
•
USB-stick met Cube DataReader-software (optioneel)
•
QC-set (optioneel)
7
Inbedrijfstelling & veiligheidsinstructies
Lees vóór de inbedrijfstelling de handleiding aandachtig door.
Gevaar:
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet
worden gemeld aan de fabrikant, de distributeur en de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt
gevestigd is.
Gevaar:
Het apparaat mag niet worden geopend. Als u het apparaat
opent, vervalt elke door de fabrikant verstrekte garantie.
Advertenties
Samenvatting van Inhoud voor Chembio Cube Reader Cavity
- Pagina 1 De apparaten worden vóór levering vervaardigd onder strikte Niet voor zelftesten Alle, in dit document gepubliceerde informatie, kan op elk moment door kwaliteitscontroles, gekalibreerd en grondig getest om een hoog Chembio Diagnostics GmbH worden gewijzigd. kwaliteitsniveau te garanderen. De testspecifieke configuraties worden Transport en opslag tussen Merkrechten door externe bedrijven (testfabrikanten/dealers) gemaakt en met behulp -30 °C en 80 °C...
- Pagina 2 | Gebruiksaanwijzing – Cube Reader Gevaar: Plaats vervolgens het deksel onder lichte druk terug in het batterijcompartiment en draai het met een muntstuk rechtsom totdat het Bescherm het apparaat tegen vloeistoffen. Elk direct contact niet verder kan. met vloeistoffen kan onherstelbare schade veroorzaken. Voorkom vervuiling van de batterijen, bijvoorbeeld door vette vingers.
- Pagina 3 | Gebruiksaanwijzing – Cube Reader 11.10 Resultaat Gevaar: De QC-set moet onder speciale omstandigheden worden Na enkele seconden wordt het resultaat bewaard: lichtdichte verpakking, temperatuur 18 - 22°C, weergegeven. maximale luchtvochtigheid 40%. De meegeleverde verpakking met 11.11 Resultaat opslaan droogmiddel waarborgt deze omstandigheden. Dankzij het interne geheugen van het apparaat kunnen honderden 13 Foutmeldingen 11.5 Start het meetproces...
- Pagina 4 Professionele gebruikers / specialistische dealer. Neem in een dergelijk geval eerst contact op met uw dealer voor verdere afstemming. gebruikers; Laboratorium en POCT Chembio Diagnostics GmbH Testformaat: Testcassette of teststrips Vanwege mogelijke besmetting met besmettelijk materiaal tijdens gebruik 12489 Berlijn, Duitsland...