Inhoudsopgave
Advertenties
Naam fabrikant:
Adres:
SRN:
Producttype:
Handelsnaam:
Basic IDI- C3 M:
Basis IDI- C3 L:
Risicoklasse:
Huka hanteert de volgende procedures voor de CE-markering van hun producten
volgens Verordening MDR 2017/745: Klasse 1: volgens (EU) 2017/745 bijlage VIII.
Deze conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de exclusieve
verantwoordelijkheid van Huka. Hierbij verklaren wij dat hierboven gespecificeerde
medische hulpmiddel(en) voldoen aan de bepaling van de Verordening (EU) MDR
2017/745 voor medische hulpmiddelen. Deze verklaring wordt ondersteund door het
gecertificeerde kwaliteitssysteem volgens ISO 13485:2016 afgegeven door het
Keurmerkinstituut en de relevante secties van de volgende geharmoniseerde
normen: EN-ISO 14971: 2012 en EN 12182: 2012. Alle ondersteunende documentatie
wordt bewaard in de gebouwen van de fabrikant. Getekend namens Huka,
Getekend namens Huka op 6 april 2023 te Oldenzaal
R. Lotgerink,
Managing Director
EU-CONFORMITEITVERKLARING
Huka B.V.
Münsterstraat 13, 7575 ED Oldenzaal,
Nederland
NL-MF-000003494
Driewielfiets
C3 M / C3 L
8720589794023
8720589794030
Klasse 1
9
Advertenties
Inhoudsopgave
