Inhoudsopgave
Advertenties
HOOFDLABEL
Het etiket op het product bevat belangrijke informatie.
1) Productnaam
2) Onderdeelnummer
3) Serienummer UDI-PI
4) Barcode
5) Max. gewicht gebruiker
6) Medisch apparaat
7) CE-markering
8) Lees de handleiding voor gebruik
9) Fabricagedatum
10) Naam van de fabrikant
11) Toegepast onderdeeltype B
SECUNDAIR LABEL
1)
Toegepast onderdeeltype B
2)
Intermitterende functie 2 / 18 min
3)
Toegestane kamertemperatuur
4)
Toegestane relatieve vochtigheid
5)
Uitsluitend voor gebruik binnenshuis
6)
Toegestane hoogte boven zeeniveau
7)
Veilige werklast
CE-MARKERING
Het product is CE-gemarkeerd in overeenstemming met de Medical Devices Regulation (MDR
2017/745) van het Europees Parlement. De CE-markering staat op het label. Het product voldoet aan
de eisen van de norm.
EN1335-2:2018 Kantoormeubelen. Kantoorstoelen - Veiligheidseisen
EN 60601–1:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestaties.
EN 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en
essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit.
SS-EN 1021–2:2014 Meubilair - Beoordeling van de ontvlambaarheid van gestoffeerd meubilair - Deel
2: Ontstekingsbron: Equivalent van de lucifervlam.
SS-EN 1021–1:2014 Meubilair - Beoordeling van de ontvlambaarheid van gestoffeerd meubilair - Deel
1: Ontstekingsbron: Smeulende sigaret.
SS-EN ISO 21856:2022 Hulpmiddelen – Algemene eisen en testmethoden (ISO21856-2022)
SS-EN ISO 14971:2020 Risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
11
Advertenties
Inhoudsopgave
