Inhoudsopgave
Advertenties
• Infectie is een mogelijke bijwerking als gevolg van een chirurgische
ingreep. Artsen moeten de patiënt observeren om ervoor te zorgen
dat er na de procedure geen tekenen van infectie optreden.
• De MammoSTAR wordt steriel in een verzegelde verpakking geleverd
en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw bewerken,
opnieuw steriliseren of hergebruiken van hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik, kan een risico van besmetting van het hulpmiddel met zich
meebrengen, en/of tot infectie of kruisinfectie van de patiënt leiden,
met inbegrip van, zonder hiertoe beperkt te zijn, de transmissie van
besmettelijke ziekte(n) van de ene op de andere patiënt. Besmetting
van dit hulpmiddel kan tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt
leiden. Onderzoek elk onderdeel zorgvuldig om te controleren of
de inhoud en de steriele verpakking tijdens de verzending niet zijn
beschadigd. In geval van beschadiging NIET GEBRUIKEN.
• Niet opnieuw steriliseren. Dit kan de inhoud beschadigen en/of
vervormen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Tenzij de verpakking beschadigd is, blijft de MammoSTAR steriel tot
gebruik of totdat de uiterste gebruiksdatum is verlopen.
• Na gebruik kan het hulpmiddel biologisch gevaarlijk zijn. Behandel het
als zodanig en voer het af volgens de aanvaarde medische praktijk en
de van toepassing zijnde plaatselijke hriften.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
• Mogelijke bijwerkingen (bijv. infectie) van het gebruik van de
MammoSTAR-biopsieplaatsmarkering lijken sterk op die van het
gebruik van andere markeringshulpmiddelen. De patiënt dient
geadviseerd te worden om bijwerkingen aan de behandelende arts
te melden. Artsen dienen bijwerkingen van het hulpmiddel te
melden aan Devicor Medical Products op +1-877-926-2666 en bij
de bevoegde autoriteit van de lidstaat.
GEBRUIKSAANWIJZING
Controleer vóór gebruik of alle minimaal invasieve instrumenten en
accessoires compatibel zijn (raadpleeg Voorzorgsmaatregelen).
De MammoSTAR-plaatsingshulpmiddelen zijn niet compatibel
met plaatsing met behulp van MRI-beeldvorming (zie MRI-
veiligheidsinformatie).
1. Controleer dat het gebruikte weefselmerkteken het juiste type is
voor gebruik met de geselecteerde naaldmaat en de Mammotome
revolve-biopsieprobe.
2. Inspecteer de verpakking van de MammoSTAR om er zeker van
te zijn dat de verpakking niet is beschadigd. Het product is steriel
tot en met de uiterste gebruiksdatum, tenzij de verzegeling is
verbroken.
3. Neem de MammoSTAR met een standaard aseptische techniek uit
de verpakking. VERWIJDER DE TIPBESCHERMER. Controleer
of het apparaat niet beschadigd, geknikt of gebogen is.
4. Het verdient aanbeveling om eventueel achtergebleven
diagnostisch weefsel of vloeistof van de probe te verwijderen
voordat het merkteken wordt ingebracht en geplaatst.
5. Trek de snijder terug van de Mammotome revolve-biopsieprobe.
Opmerking: Zorg ervoor dat de monsteropening van de probe
volledig open staat voor plaatsing van het merkteken. Als de
VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR MR
De MammoSTAR-plaatsingshulpmiddelen zijn niet compatibel met
plaatsing met behulp van MRI-beeldvorming. Hoewel de MammoSTAR-
hulpmiddelen in de MRI-omgeving kunnen worden gebruikt, zullen
ze niet worden gebruikt tijdens de eigenlijke MRI-beeldvorming. De
patiënt wordt uit het MR-systeem gehaald en vervolgens wordt het
plaatsingshulpmiddel gebruikt om het merkteken te plaatsen. Als
zodanig zullen ze niet worden blootgesteld aan RF-opwarming van het
MRI-beeldvormingsproces.
MR
Dit merkteken is MR-voorwaardelijk
Niet-klinische tests toonden aan dat het merkteken MR-voorwaardelijk
is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing veilig
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Maximaal magnetisch veld met ruimtelijk gradiënt van 36.000 gauss/
cm (geëxtrapoleerd) of minder
•
absorptiesnelheid (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 4 W/
kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie)
• Bedieningsmodus eerste niveau voor het MR-systeem
variabele openingsinstelling wordt gebruikt op het Mammotome
revolve-biopsiesysteem, moet die worden veranderd tot de
volledige openingsinstelling voor plaatsing van het merkteken.
Opmerking: Vóór plaatsing van het merkteken kan de
biopsieprobe tot ten hoogste 1 cm worden teruggetrokken.
6. Als het specimenbeheersysteem AAN staat, verwijdert u de
poortplug van de kamerpoort voor het merkteken (zie afbeelding 3).
7. Plaats de MammoSTAR-applicator in de merktekenkamerpoort
van de Mammotome revolve-biopsieprobe. Voer de MammoSTAR
op totdat de diepte-indicatorband met de juiste kleur op de
MammoSTAR-applicator is uitgelijnd met de proximale rand van het
specimenbeheersysteem (zie afbeelding 5).
Opmerking: Zorg ervoor dat de uitlijningsindicator op de probe
is uitgelijnd met de kamerpoort voor het merkteken voor juiste
inbrenging van het weefselmerkteken (zie afbeelding 3).
Afbeelding 3: Verwijder de poortplug van de
kamer voor het merkteken
Bovenaanzicht
Kamerpoort voor
uitlijnteken op probe
merkteken
MRI-gerelateerde opwarming
Bij niet-klinische tests onderging het merkteken de volgende
temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van 15 minuten (d.w.z. per
pulssequentie) in een 3 tesla MR-systeem (3 tesla/125 MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Door het MR-systeem gerapporteerde SAR
gemiddeld over het gehele lichaam
Gemeten calorimetriewaarden, hele lichaam
Gemiddelde SAR
Hoogste temperatuurverandering
Temperatuur opgeschaald naar over gehele
lichaam gemiddelde SAR van 4 W/kg
Informatie over artefact
MRI-beeldkwaliteit kan worden aangetast als het gebied van belang in
exact hetzelfde gebied of relatief dicht bij de positie van het merkteken
is. Daarom kan het nodig zijn dat de MRI-parameters moeten worden
geoptimaliseerd om te compenseren voor de aanwezigheid van dit
hulpmiddel. De maximale grootte van het artefact (d.w.z. zoals gezien
op de gradiënt-echopulssequentie) is ongeveer 5 mm of kleiner in
verhouding tot de grootte en vorm van het merkteken.
De grootte van het artefact is afhankelijk van het type pulssequentie
dat voor beeldvorming wordt gebruikt (groter voor gradiënt-
echopulssequenties en kleiner voor spin-echopulssequenties), de
frequentiecoderingsrichting (groter als de frequentiecoderingsrichting
parallel aan het apparaat is, en kleiner als deze loodrecht op het
apparaat is) en de grootte van het gezichtsveld. Positionele fouten
en artefacten op MR-beelden zullen kleiner zijn voor MR-systemen
met lagere statische magnetische veldsterkten bij dezelfde
beeldvormingsparameters als die welke werken op hogere statische
magnetische veldsterkten.
Als het specimenbeheersysteem UIT staat, moet u ervoor
zorgen dat de applicator in de grote opening aan het proximale
uiteinde van de probe wordt gestoken (zie afbeelding 4). Voer de
MammoSTAR-applicator op totdat de diepte-indicatorband met
de juiste kleur op de MammoSTAR-schacht is uitgelijnd met het
proximale uiteinde van de probe (zie afbeelding 4).
VOORZICHTIG:
het opvoeren van de MammoSTAR voordat u de gekleurde diepte-
indicatorband bereikt, verwijdert u het merkteken om te inspecteren
of de distale tip van het markeringshulpmiddel intact is. Overweeg
om een 'clear probe' (probe leegmaken) uit te voeren, voordat een
nieuw markeringshulpmiddel wordt ingebracht.
VOORZICHTIG: Niet verder inbrengen dan de aangewezen
band; anders kan de tip beschadigd raken. Zie afbeelding 4 en
5 voor de juiste plaatsing van het weefselmerkteken met het
specimenbeheersysteem AAN en UIT.
Afbeelding 4: Weefselmerkteken inbrengen en uitlijnen met
specimenbeheersysteem UIT
+/- 0,034 inch tolerantie
Toegangspoort
voor
merkteken
2,9 W/kg
2,7 W/kg
1,5 °C
2,1 °C
40
Poort
uitsluitend
voor vacuüm
41
Advertenties
Inhoudsopgave
