Inhoudsopgave
Advertenties
Veroorzaakt een instabiele
bloeddruk.
Kan letsel of onjuiste bloeddruk
veroorzaken.
EC-conformiteitverklaring
Volgens de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745
Conformiteitsverklaring
Deze conformiteitverklaring is uitgegeven onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de hieronder genoemde
producent. Hierbij wordt bevestigd dat het genoemde product voldoet aan de vereisten die zijn uiteengezet in
de Richtlijn van de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgeving van de lidstaten met betrekking tot
Verordening (EU) MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen (Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis
van een Kwaliteitsmanagementsysteem en van een Beoordeling van Technische Documentatie) om te worden
gecertificeerd door DNV Product Assurance AS (meldingsnummer 2460). Het product voldoet ook aan de
Richtlijnen 2011/65/EU (RoHS) en 2014/53/EU (RED) van de Raad.
Voor de volgende apparatuur:
Productnaam: Index BPM
Modelaanduiding / Merknaam: BP707 / Garmin
Naam fabrikant: Ya Horng Electronic Co., Ltd.
Fabriek: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.
Adres fabrikant: No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan
Adres fabriek: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China
SRN (Single Registration Number): TW-MF-000010109
EU MDR-certificaatnummer uitgegeven en verlopen:
Certificaatnr.: C539652
Datum eerste certificering: 30 augustus 2023
Geldig tot: 30 augustus 2028
Basis UDI-DI: 471987331BP2021A8G
Naam aangemelde instantie: DNV Product Assurance AS
Nummer aangemelde instantie: CE 2460
Adres aangemelde instantie:
Veritasveien 1
1363 Høvik
Land: Noorwegen
Beoogd gebruik: Het Index BPM toestel is een bloeddrukmeter zonder slang. Dit is een medisch toestel dat
is bedoeld om de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag te meten. Het toestel is ontworpen voor
metingen en bediening door volwassenen van 18 tot 75 jaar. Het toestel is ontworpen voor het meten van
volwassenen (leeftijd 18 tot 75 jaar) met een bovenarmomtrek van 22 tot 42 cm (8,6 tot 16,5 inch).
Disclaimer: Het Index BPM toestel is niet bedoeld voor het diagnosticeren van ziekten. Alleen een arts is
gekwalificeerd voor het diagnosticeren en behandelen van ziekten, waaronder hoge bloeddruk. Neem contact
op met uw arts als het toestel hypertensieve of hoge bloeddrukwaarden weergeeft. Er zijn geen bijwerkingen
bekend bij het gebruik van dit toestel. Het Index BPM toestel is een zelfstandig toestel en u hoeft het toestel niet
te verbinden met een smartphone-app. De optionele smartphone-app kan alleen worden gebruikt om gegevens
op te slaan voor persoonlijke administratie. De app voert geen acties op gegevens uit en voert geen acties uit
die verder gaan dan opslag.
GMDN-code: 45617 Elektronische sfygmomanometer voor automatisch opblazen, draagbaar, arm/pols
CND-code: Z1203020501 OSCILLOMETRISCHE NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETERS
Classificatie: Klasse IIa MDR 2017/745 Bijlage VIII, Regel 10
Toestelinformatie
In de gebruikershandleiding worden
foutberichten en voorzorgsmaatre
gelen beschreven.
In de gebruikershandleiding worden
foutberichten en voorzorgsmaatre
gelen beschreven.
Acceptabel
Acceptabel
25
Advertenties
Inhoudsopgave
