Samenvatting van Inhoud voor Inventis TIMPANI
- Pagina 1 ANDHELD YMPANOMETER CREENING UDIOMETER IMPANI ULTILANGUAGE ANUAL Document title: IM1P-User Manual Revision: Date: 30/06/2022...
- Pagina 2 YMPANOMETER IMPANI EBRUIKERSHANDLEIDING...
- Pagina 3 Uitsluitend bevoegd personeel mag de interne inspectie van het instrument verrichten. Copyright: Inventis srl is eigenaar van het copyright van deze handleiding. Het gedeeltelijk of volledig kopiëren, verveelvoudigen of wijzigen van de handleiding zonder specifieke schriftelijke toestemming van Inventis srl is verboden.
-
Pagina 4: Inhoudsopgave
Inhoudsopgave Voorwoord ....................v Hoofdstuk 1 Inleiding .................. 1 Gebruikershandleiding ..............1 Aansprakelijkheid van de operator ..........1 Gebruiksbestemming ..............2 Gebruiksaanwijzingen en eindgebruikers ........2 Algemene kenmerken ..............2 Gebruiksgevallen ................3 Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen ....... 3 Verwijdering .................. 5 Conformiteit .................. - Pagina 5 Hoofdstuk 6 Patiëntenbeheer ..............27 Bedieningen ................. 27 Aanmaken van een nieuwe patiënt ..........28 Weergave patiëntgegevens ............28 Hoofdstuk 7 Instellingen ................31 Menu instellingen ................ 31 Instelbare parameters ..............31 Menu licenties ................34 Hoofdstuk 8 Docking station ..............35 Hoofdstuk 9 Aansluiting op de computer ..........
-
Pagina 6: Voorwoord
Voor ons van Inventis is de integratie van onze apparaten met de computer zeer belangrijk. De Maestro-software, verkrijgbaar in de versie met of zonder eigendomsparameter of als de Noah-module, kan gebruikt worden voor de verbinding van elk audiologisch apparaat van Inventis met de computer, zodat u de verrichte onderzoeken in uw database kunt opslaan. -
Pagina 8: Hoofdstuk 1 Inleiding
Inventis. Alle reparaties mogen uitsluitend worden verricht door Inventis of door Inventis bevoegd personeel. Geen enkel deel van het apparaat mag worden gewijzigd of vervangen zonder toestemming van Inventis. -
Pagina 9: Gebruiksbestemming
EBRUIKSBESTEMMING De tympanometer Timpani is een medisch apparaat voor het meten van de biomechanische eigenschappen van het middenoor van de patiënt en helpt de operator om de functionele omstandigheden van het middenoor te bepalen voor de screening. -
Pagina 10: Gebruiksgevallen
Deze onderzoeken moeten verricht worden in bijzonder stille ruimten om artefacten te vermijden. Voor het gebruik van de tympanometer Timpani moet de operator een goede kennis hebben van de procedures voor het uitvoeren van de ondersteunde onderzoeken. De operator moet daarom een audiometrisch technicus (of een technicus met een geschikte audiologische kennis) of een arts met specifieke competenties (KNO-arts of audiologisch specialist) zijn. -
Pagina 11: Algemene Voorzorgsmaatregelen
IEC 60601-1. Zie Aanhangsel A voor meer informatie. Timpani is een medisch apparaat. Als het wordt aangesloten op een computer (of een willekeurig extern apparaat) dat zich in de “patiëntenruimte” bevindt (zoals is bepaald in de norm IEC 60601-... -
Pagina 12: Verwijdering
Terwijl het apparaat op een patiënt gebruikt wordt, mag het niet worden onderhouden of gerepareerd. ERWIJDERING Net als elk ander elektronisch apparaat bevat de tympanometer Timpani een aantal zeer gevaarlijke stoffen, ook al is dit in een extreem geringe hoeveelheid. Deze stoffen veroorzaken ernstige gezondheids- en milieuschade als ze zonder een geschikte behandeling bij het normale afval terechtkomen. -
Pagina 13: Conformiteit
ONFORMITEIT De tympanometer Timpani is een klasse IIa-apparaat in overeenstemming met Bijlage IX van de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen die is gewijzigd en aangevuld door de richtlijn 2007/47/EG. Inventis è ISO 13485 gecertificeerd. - Pagina 14 Dit product is onderhavig aan de richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). Dit product mag niet als ongescheiden afval worden verwijderd, maar moet gescheiden worden ingezameld als het wordt afgedankt. Niet hergebruiken. Componenten voorzien van deze markering zijn voor eenmalig gebruik bestemd en mogen niet worden hergebruikt.
-
Pagina 16: Hoofdstuk 2 Installatie En Gebruik
Neem contact op met de verkoper of de technische assistentie als het instrument, onderdelen ervan of de accessoires defecten of schade vertonen. Bewaar het verpakkingsmateriaal voor de eventuele verzending van het instrument naar de verkoper of naar Inventis. TANDAARDCONFIGURATIE ACCESSOIRES OPTIONELE ONDERDELEN 2.2.1... -
Pagina 17: Optionele Onderdelen
Verpakking met geassorteerde sondetips – 160 stuks Borstels voor de reiniging van de sonde OORZORGSMAATREGELEN De installatie van de tympanometer Timpani is eenvoudig, maar vereist oplettendheid. Een verkeerde installatie kan de veiligheid tijdens het gebruik van het systeem in gevaar brengen. -
Pagina 18: Aansluitingen
ANSLUITINGEN Timpani kan worden aangesloten op een pc voor het opladen en overdragen van onderzoeken, of op het geleverde voedingsapparaat. Gebruik uitsluitend de geleverde USB-kabel. Als u beschikt over de optionele oplaadbasis, kunt u ervoor kiezen om enkel het voedingsapparaat, enkel de pc of ze allebei op de basis aan te sluiten. - Pagina 19 Toets Functie Verricht de tympanometrie Verricht de tympanometrie en vervolgens het akoestische reflectieonderzoek Verricht de audiometrie Verricht de automatische audiometrie Slaat huidige sessie patiëntengeheugen (zie Hoofdstuk 6) Elimineert de huidige sessie Drukt de huidige sessie af met de thermische printer (indien beschikbaar en geconfigureerd) Aanduiding Informatie Huidige tijd...
-
Pagina 22: Hoofdstuk 3 Tympanometrie
Hoofdstuk 3 Tympanometrie ET SCHERM 3.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen De volgende bedieningen bovenaan op het touchscreen zijn gemeenschappelijk voor alle beschikbare soorten onderzoeken. Toets Functie Voert terug naar het hoofdscherm Selecteert het te testen oor (in het voorbeeld is dit het rechteroor) Elimineert het huidige onderzoek 3.1.2... -
Pagina 23: Instellingen
Toets Functie Selectie toon sonde Forceert de start van de tympanometrie. Ten eerste moet de sondetip worden gekozen die het meest voor de te onderzoeken patiënt geschikt is. De sonde waar de gekozen sondetip op aangebracht wordt, wordt geplaatst in de gehoorgang van de patiënt in een positie waarin het drukbehoud wordt gewaarborgd. -
Pagina 24: Resultaten
ESULTATEN Aan het einde van het tympanometrische onderzoek worden op het onderzoeksscherm de verkregen tympanogram en het aanverwante numerieke resultaten weergegeven. Aanduiding Informatie Tympanometrie. De meeteenheid van de verticale as (akoestische admittantie) is uitgedrukt in: ml (equivalent luchtvolume) met een toonsonde op 226 Hz mmho, met een toonsonde op 1 De horizontale as is de druk in de gehoorgang bij de omgevingsdruk en is... - Pagina 25 Gradiënt van het tympanogram: breedte van het tympanogram bij 50% van de compliantiewaarde (uitsluitend voor de toonsonde 226 Hz) In plaats van het nummer wordt een dubbel streepjes “--” weergegeven als een of meer van de bovengenoemde waarden niet kunnen worden bepaald.
-
Pagina 26: Uitvoering Van Het Akoestische Reflectie-Onderzoek
Hoofdstuk 4 Tympanometrie en akoestische reflecties ET SCHERM Het instrument is gereed voor de uitvoering van, achtereenvolgens, het tympanometrisch onderzoek en het reflectie-onderzoek zodra op de respectievelijke toets op het hoofdscherm is gedrukt. 4.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen Zie paragraaf 3.1.1 voor de gemeenschappelijke bedieningen van alle onderzoeken. - Pagina 27 Toets Functie Start de verwerving van de akoestische reflecties. Als het onderhoud verricht is, wordt in reële tijd de trend getoond van de reflectie die is verkregen met een bepaald stimulanssignaal. Het onderzoek eindigt wanneer alle frequenties, waarvoor de akoestische reflectie verworven moet worden, zijn beoordeeld.
-
Pagina 28: Instellingen
NSTELLINGEN Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de instellingen van de akoestische reflecties. ESULTATEN Aan het einde van het onderzoek wordt een scherm met de resultaten van het onderzoek weergegeven. Toets Functie Geeft het diagram van de reflectie bij de specifieke frequentie weer. -
Pagina 30: Hoofdstuk 5 Audiometrie
Hoofdstuk 5 Audiometrie ET SCHERM Afhankelijk van de selectie start het instrument het automatische of handmatige audiometrische onderzoek. Laat de patiënt de gekozen transducers dragen en controleer op het scherm “info” dat bereikt kan worden vanuit het menu “instellingen” of de transducers daadwerkelijk zijn gekalibreerd, alvorens het onderzoek te verrichten. - Pagina 31 5.1.2 Handmatige audiometrie Toets Functie Slaat het huidige punt op Verhoogt/verlaagt het niveau en de frequentie Verzend de stimulans Aanduiding Informatie Stimulansniveau Sitmulansfrequentie. De frequentie wordt weergegeven in de kleur van de zijde als een geldige waarde is gekoppeld aan huidige frequentie.
- Pagina 32 5.1.3 Auto threshold (automatische audiometrie) Toets Functie Start de test Onderbreekt de test Stopt de test Met de tonale audiometrie Auto Threshold kan met een automatische procedure de gehoordrempel worden bepaald voor diverse frequenties. De Hughson- Westlake-methode, aangepast volgens Martin, wordt toegepast. Deze methode levert een gewijzigde en kortere versie van de methode die is beschreven in de norm ISO 8253-1 voor de bepaling van de VA-drempel zonder maskering.
-
Pagina 33: Instellingen
Het automatische onderzoek voorziet een beginfase voor de kennismaking waarin de patiënt wordt getraind in de procedure voor de bepaling van de drempel. Vervolgens vindt de daadwerkelijke test plaats bij alle geactiveerde frequenties. De stimulans duurt 1,7 seconden en wordt gevolgd door een pauze van 1,7 seconden tot 2,5 seconden. -
Pagina 34: Hoofdstuk 6 Patiëntenbeheer
Op het scherm Patiëntenbeheer kunnen patiënten worden toegevoegd (of gewijzigd) en kunnen opgeslagen onderzoeken worden herzien. De eerste keer dat het scherm Patiëntenbeheer geopend wordt, vraagt Timpani om een pincode in te die vermijdt dat onbevoegden toegang tot dit scherm hebben. U kunt ervoor kiezen om de pincode in te voeren of om de gegevensbescherming te deactiveren. -
Pagina 35: Aanmaken Van Een Nieuwe Patiënt
ANMAKEN VAN EEN NIEUWE PATIËNT Voer de persoonsgegevens van de patiënt in door op het desbetreffende item te drukken en de velden in te vullen met het toetsenbord. Het veld ID bevat een uniek identificatienummer dat het systeem automatisch bij het aanmaken toekent. - Pagina 36 Toets Functie Voert terug naar de patiëntenlijst Zijde van het opgeslagen onderzoek Verwijdert de huidige patiënt Drukt de onderzoeken van de huidige patiënt af...
-
Pagina 38: Hoofdstuk 7 Instellingen
Hoofdstuk 7 Instellingen ENU INSTELLINGEN Op het scherm Instellingen kan de gebruiker de parameters van Timpani wijzigen. Pictogram Functie Voert terug naar het hoofdscherm Opent het scherm “info” met het serienummer van het apparaat, de gekalibreerde transducers, de firmwareversie en alle andere informatie die nuttig is voor de assistentie... -
Pagina 39: Akoestische Reflecties
7.2.1 Taal Selectie van de taal voor de interface van het instrument. Standaardwaarde: Nederlands (kan variëren afhankelijk van de bestemming) 7.2.2 Menu datum en tijd Opent het menu voor de instelling van de datum, de tijd en de formaten ervan. 7.2.3 Gegevensbeveiliging Opent het menu voor het wijzigen van de pincode en het activeren/deactiveren... -
Pagina 40: Helderheid Display
compliantie als gevolg van de reflectie wordt weergegeven met een daling van de reflectiekromme), positieve polariteit (de afname van de compliantie als gevolg van de reflectie wordt weergegeven met een stijging van de reflectiekromme). Standaardwaarde: Negatief. 7.2.7 Tonale audiometrie Opent het menu voor de instellingen van het audiometrische onderzoek: Frequentieselectie: selectie van de stimulatiefrequenties binnen het bereik 125 Hz –... -
Pagina 41: Menu Licenties
ENU LICENTIES Opent het menu voor de activering van extra licenties. -
Pagina 42: Hoofdstuk 8 Docking Station
Hoofdstuk 8 Docking station De oplaadbasis is op aanvraag verkrijgbaar en kan gebruikt worden om Timpani na het gebruik op te bergen en op te laden en de gegevens naar de computer over te dragen Sluit de oplaadbasis aan op het stopcontact met het voedingsapparaat dat door Inventis is geleverd en op de computer met de geleverde kabel (USB-kabel type A/mini B). -
Pagina 44: Hoofdstuk 9 Aansluiting Op De Computer
Hoofdstuk 9 Aansluiting op de computer De tympanometer Timpani kan met de computer communiceren mits de software Inventis Maestro is geïnstalleerd . Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro – General functionalities voor een gedetailleerde beschrijving van de installatie van Maestro op de computer. Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro - Functionalities for audiometry and impedance testing voor meer informatie over het gebruik van Timpani met de computer. -
Pagina 46: Hoofdstuk 10 Onderhoud
Hoofdstuk 10 Onderhoud De tympanometer Timpani vereist geen bijzonder periodiek onderhoud naast de kalibratie en de normale reiniging die in dit hoofdstuk zijn beschreven. Schakel het instrument uit alvorens met de reiniging aan te vangen. De prestaties en veiligheid van het instrument blijven behouden als de beschreven aanbevelingen voor de zorg en het onderhoud worden nageleefd. -
Pagina 47: Onderhoud Transducers
“info” dat via het menu "instellingen” geopend kan worden, niet verlopen is. De kalibratie moet maximaal elke 12 maanden en na elke vervanging van een transducer, verricht worden door personeel dat door Inventis bevoegd is. 10.2 O NDERHOUD TRANSDUCERS Reinig de tympanometer niet met vloeistoffen of spray. -
Pagina 48: Reiniging Van De Sonde
De sondetips en de in-ear hoofdtelefoons zijn gemaakt van biologisch compatibel materiaal voor eenmalig gebruik. Gebruik ze daarom slechts een enkele keer en verwijder ze volgens toepasselijke normen. De sondetips zijn niet steriel. Hergebruik van de sondetips kan oorontstekingen veroorzaken. Om te zorgen dat de hoofdtelefoon DD45 niet beschadigd raakt, mag deze niet tegen een plat oppervlak worden gedrukt: dit kan vacuüm creëren en de transductor beschadigen (zuignapeffect). -
Pagina 49: Reiniging Van Het Instrument
Dompel de sonde of delen ervan niet onder in vloeistoffen. Neem contact op met de technische assistentie als de sonde schade of storingen vertoont. De sonde mag uitsluitend door Inventis of daarvoor bevoegd personeel worden vervangen. Voor deze handeling is een nieuwe kalibratie vereist, voordat het instrument weer gebruikt kan worden. -
Pagina 50: Vervanging Van De Accu
Technische specificaties, dan kan de accu beschadigd of uitgeput zijn. Koop in dit geval een nieuwe accu bij een erkende verkoper van Inventis en vervang de accu zoals hieronder is beschreven: Schakel het instrument uit en koppel het los van de USB-kabel;... -
Pagina 52: Aanhangsel A Technische Specificaties
Aanhangsel A Technische specificaties BESCHIKBARE TESTS Tympanometrie (226Hz en optioneel 1000Hz), Akoestische reflecties (optioneel), Handmatige tonale audiometrie (optioneel), Automatische tonale audiometrie. KALIBRATIE 12 maanden TYMPANOMETRIE 226HZ Toonsonde Met AGC Frequentie en intensiteit 226 Hz ± 1%; 85 ± 1,5 dB SPL Meetinterval 0,2 t/m 8,0 ml nauwkeurigheid... - Pagina 53 risico artefacten tijdens metingen hoge stimulatieniveaus is verwaarloosbaar en is niet van invloed op het reflectie-identificatiesysteem Onderzoeksdruk Automatisch Piekdruk tympanogram Piekdruk minus gradiënt (breedte onder druk halverwege piek) Atmosferische druk AUDIOMETRIE - uitsluitend met licentie audiometria [audiometrie] Stimulans Pure toon Stap dempers 5 dB Presentatiewijze...
- Pagina 54 6000 20,5 8000 12,0 GELUIDSDEMPINGSWAARDEN Freq. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33,5 34,5 34,5 1000 15,0 35,0 1500 2000 26,0 33,0 3000 4000 32,0 39,5 6000 8000 24,0 43,5 (*) Met MX41\AR of kussens PN 51 PATIËNTENBEHEER Maximumaantal patiënten Opgeslagen gegevens Patiëntgegevens (voornaam, achternaam,...
- Pagina 55 Op aanvraag kan Inventis de circuitschema’s, onderdelenlijst, beschrijvingen, aanwijzingen voor de kalibratie of andere informatie leveren ter ondersteuning van het servicepersoneel voor de reparatie van onderdelen van het apparaat waarvan Inventis heeft bepaald dat ze door dit personeel mogen worden gerepareerd.
-
Pagina 56: Aanhangsel B Probleemoplossing
Contact opnemen met de Transducer beschadigd technische assistentie Problemen met USB- De USB-verbinding opnieuw Directe verbinding verbinding controleren tussen pc en Timpani of oplaadbasis niet USB-kabel vervangen USB-kabel beschadigd mogelijk (standaardkabel USB A – mini B) -
Pagina 57: Mogelijke Oorzaak
Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Plaatsing controleren Gegevensoverdracht Instrument niet correct naar pc met Reiniging van de contacten geplaatst op de oplaadbasis controleren oplaadbasis onmogelijk Aansluitingen controleren Het instrument aansluiten op een Het instrument Accu ontladen voedingsbron en het apparaat schakelt niet in inschakelen Het scherm aanraken of op de Instrument in stand-by... - Pagina 58 Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Op OK drukken om door te gaan. bericht: Niet-blokkerende, interne Contact opnemen met de “Errore hardware” fout technische assistentie als het [Hardwarefout] probleem aanhoudt Het apparaat opnieuw starten. bericht: Contact opnemen met de Blokkerende, interne fout “Errore grave”...
-
Pagina 60: Aanhangsel C Elektromagnetische Compatibiliteit
Kabels, transducers en accessoires De kabels, transducers en accessoires die samen met het apparaat zijn geleverd zijn degene waarmee Inventis de overeenstemming met de norm IEC 60601-1-2 verklaart: USB-voedingsapparaat voor medisch gebruik Geïsoleerde USB-kabel, maximale lengte: 2 m... - Pagina 61 Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur, zoals antennekabels en externe antennes) moeten gebruikt worden op minstens 30 cm (12 inch) van elk deel van Timpani, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Gebeurt dit niet, kunnen de prestaties van dit apparaat verslechteren.
- Pagina 62 Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke omgevingsvoorwaarden wordt gebruikt Testniveau...
- Pagina 63 RF-zenders te kunnen beoordelen. Als de intensiteit van het veld gemeten op het gebruikspunt van Timpani het bovengenoemde toepasselijke RF- conformiteitsniveau overschrijdt, dient van dichtbij de werking van het instrument te worden gecontroleerd om na te gaan of de prestaties aan de normen voldoen.