Inhoudsopgave
Advertenties
Verklaring Fabrikant:
Deze verklaring is opgesteld door de fabrikant, dat de Aerolet toilet- en douchelift ('het Product')
voldoet aan de nieuwe eisen van de Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende
medische hulpmiddelen ('MDR'). Voor de beoordeling is gebruik gemaakt van de inhoud van het
Technisch (CE) Dossier van de Aerolet ('het Product').
De beoordeling is vervolgens gebaseerd op achtereenvolgens de identificatie van het Product (§
1.2), juridische classificatie van het Product (§ 1.3), alsmede de juridische classificatie van
Economic Holland in zijn rol als marktdeelnemer (§ 1.4).
1.2 IDENTIFICATIE VAN HET PRODUCT
In het kader van de beoordeling is de navolgende Product in acht genomen:
-
De productnaam
Beoogd doel
1.3 JURIDISCHE CLASSIFICATIE VAN HET PRODUCT
Het Product is primair geclassificeerd als een medisch hulpmiddel in de zin van de MDR.
Ingevolge artikel 2, lid 1 van de MDR wordt onder andere een medisch hulpmiddelen verstaan
m.b.t het product:
— diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
— diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking
Verantwoording: het Product is een toestel of apparaat geproduceerd door Economic Holland
B.V. en bestemd is om bij de invaliden met beperkte spierkracht te worden gebruikt voor
preventie, behandeling of verlicht van (het verlies van) spierkracht. Ingevolge artikel 51 van de
MDR, worden de hulpmiddelen ingedeeld in risico klassen I, IIa, IIb en III
rekening houdend met het door de fabrikant beoogde doeleind en de inherente risico's ervan. De
classificatie wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII van de MDR.
Verantwoording: blijkens bijlage VIII, Hoofdstuk III, sub 4.1 (Regel 1) valt het Product onder
klasse I van de MDR.
Registratie Eudamed Basic UDI-DI no. 87193276956AEROLET19985M.
Een EU-Conformiteitsverklaring kunnen wij u op verzoek toesturen.
1.4 JURIDISCHE CLASSIFICATIE VAN DE MARKTDEELNEMER
Ingevolge art. 2(35) onderscheidt de MDR viertal marktdeelnemers: de fabrikant, de
gemachtigde, de importeur en de distribiteur.
Economic Holland is geclassificeerd als fabrikant in de zin van de MDR.
Ingevolge artikel 2(30) wordt onder fabrikant verstaan: een natuurlijke of rechtspersoon
die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen,
laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt.
Uitgave no.: Aerolet-NL- Ref. nr. CE-01 - versie: 1.5 - mei 2023
: Aerolet toiletlift
: Zelfstandig gebruik van toilet mogelijk maken voor invaliden met
beperkte spierkracht
11
Advertenties
Inhoudsopgave
