Inhoudsopgave
Advertenties
1.4.
Meldingsplichten overeenkomstig de verordening (EU) 2017/745
Krachtens de toepasselijke wettelijke regelingen moeten ernstige incidenten die in verband met
een medisch hulpmiddel van MAVIG opgetreden zijn gemeld worden aan MAVIG en de bevoegde
overheden van het land waarin de gebruiker actief is. In deze zin moeten voorvallen gemeld
worden indien het gebruik van het medische hulpmiddel direct of indirect tot de dood of een
tijdelijke, dan wel blijvende ernstige verslechtering in de gezondheidstoestand van een patiënt, een
gebruiker of een andere persoon geleid heeft, geleid zou kunnen hebben of zou kunnen leiden.
DOC-ID: WDX01G05
Bladzijde 6 van 12
Advertenties
Inhoudsopgave
