Inhoudsopgave
Advertenties
1.5 Contra-indicaties
a) Gebruik dit apparaat niet bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker,
defibrillatoren of andere implanteerbare hulpmiddelen.
b) Gebruik dit apparaat niet bij patiënten met hemofilie.
c) Wees voorzichtig bij patiënten met een hartziekte, zwangere vrouwen en
jonge kinderen.
1.6 Veiligheidsclassificatie van het apparaat
a) Soort bedieningsmodus: continu werkend, elektrisch aangestuurd medisch
hulpmiddel
b) Soort bescherming tegen elektrische schokken: apparatuur van klasse II met
interne voeding
c) Beschermingsgraad tegen elektrische schokken: toegepast onderdeel van type
B
d) Beschermingsgraad tegen schadelijk binnendringen van water: normale appa-
ratuur (IPX0)
e) Mate van veilig gebruik bij aanwezigheid van een ontvlambaar anesthesie-
mengsel met lucht, zuurstof of lachgas: het apparaat mag niet worden gebruikt
bij aanwezigheid van een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of
lachgas.
f ) Toegepast onderdeel: hoekstuk, lipklem, vijlhouder, tastsonde. Contactduur
van het toegepaste onderdeel: 1 tot 10 minuten. Maximale temperatuur van het
toegepaste onderdeel: 46,6 °C (115,88°F).
1.7 Omgevingsparameters
a) Omgevingstemperatuur bij gebruik: +5 °C ~ +40 °C (+41 °F ~+104 °F)
b) Relatieve luchtvochtigheid bij gebruik: 30% ~ 75%
c) Atmosferische druk bij gebruik: 70 kPa ~ 106 kPa
1.8 Gebruikerskwalificatie
a) Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in een zorginstelling, zieken-
huis of kliniek, door wettelijk bevoegde tandartsen.
b) We gaan ervan uit dat de gebruiker vertrouwd is met een apexlocator voor
wortelkanalen.
1.9 Beoogd gebruik
a) De CanalPro X-Move is een endodontische motor, een elektrisch aangestuurd
medisch hulpmiddel dat is ontworpen voor de aandrijving van mechanische
instrumenten voor een wortelkanaalbehandeling (endodontische vijlen).
b) Daarnaast is het bedoeld voor het bepalen van de werklengte (apexlocator).
8
Advertenties
Inhoudsopgave
