Inhoudsopgave
Advertenties
IBox Touch Installatiehandleiding en gebruiksaanwijzing
EU-CONFORMITEITSVERKLARING
voor medische hulpmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745
Fabrikant:
meso international GmbH
Markt 21 – 23
09648 Mittweida
Germany
Single Registration Number (SRN): (TBA)
Productaanduiding:
Productgroep:
Basic UDI-DI:
modellen:
Doel:
GMDN:
Classificatie:
Medisch hulpmiddel van klasse I overeenkomstig bijlage VIII, regel 10 en regel 13 van MDR (EU)
2017/745
Uitleg:
meso international GmbH is als enige verantwoordelijk voor de afgifte van deze EU-
conformiteitsverklaring.
De conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd overeenkomstig bijlage IV bij de MDR (EU) 2017/745.
Toegepaste specificaties:
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971
EN 62304
EN 60601-1
EN 60601-1-4
Mittweida, 2020-04-01
Plaats, Datum
IV
IBox Touch
426033676-IBox1-87
IBoxTC - IBox Touch Compact
IBox4K - IBox Touch Pro 4K
Digitalisering, tijdelijke opslag en overdracht van medische
beelden en video's
60723 - Medisch beeldbeheersysteem
Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen
Levenscyclusprocessen van software voor medische hulpmiddelen
Medische elektrische apparatuur
Programmeerbare elektrische medische systemen
Dipl.-Math. Christian Schwerin
Directeur/verantwoordelijke volgens MDR, Art. 15
IBOXT-NL-340
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
