Normen En Conformiteit - Braun WelchAllyn ThermoScan PRO 6000 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor WelchAllyn ThermoScan PRO 6000:
- Gebruiksaanwijzing (21 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (42 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Normen en conformiteit
Dit apparaat voldoet aan de volgende veiligheids‑ en prestatienormen:
Deze infraroodthermometer voldoet aan de eisen van ASTM Standard E 1965‑98 (voor het
thermometersysteem [thermometer met sondekapje]). Kaz USA, Inc., een onderneming van
Helen of Troy, 400 Donald Lynch Blvd., Suite 300, Marlborough, MA USA 01752, VS neemt de volle
verantwoordelijkheid op zich dat dit product voldoet aan deze norm.
De nauwkeurigheidsvereiste van het ASTM‑laboratorium in het weergavebereik van 37 °C tot 39 °C
is voor infrarode thermometers ± 0,2 °C, terwijl voor kwik‑in‑glas en elektronische thermometers
deze vereiste volgens de ASTM‑standaarden E 66786 en E 111286 ± 0,1 °C is.
Dit product voldoet aan de bepalingen van EG‑richtlijn 93/42/EEG (richtlijn medische
hulpmiddelen).
Een klinische samenvatting is op verzoek verkrijgbaar.
ANSI/AAMI STD ES606011, UL STD 606011, CAN/CSA STD C22.2 Nr. 606011, IEC 606011:1988 +
A1:1991 + A2:1995, IEC 606011:2005, EN 606011:2006, Medische elektrische toestellen –
Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
EN 12470‑5:2003 Medische thermometers – Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarood
oorthermometers (met maximaalelement)
Voldoet aan CB Scheme
EN IEC 60601‑1‑2:2007 Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties – Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen – Deel 1–2: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit –
Eisen en beproevingen
IEC 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur
IEC 62366:2007 (IEC 6060116:2010) Medische apparatuur – Aanbrengen van bruikbaarheid‑
engineering aan medische apparatuur
EN 980:2008 Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
ISO 14971:2007 Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
ISO 80601‑256:2009 Medische elektrische toestellen – Deel 2–56: Bijzondere eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische thermometers voor
lichaamstemperatuurmeting
ISO 10993‑1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en
beproeving (omvat US FDA Blue book memo G95‑1‑100 Title)
GBT 21417.1:2008
Bij MEDISCHE ELEKTRISCHE HULPMIDDELEN zijn speciale voorzorgen nodig wat betreft EMC.
Neem contact op met een bevoegd plaatselijk servicecentrum voor een uitgebreide beschrijving
van de EMC‑eisen.
Draagbare en mobiele RF‑communicatieapparaten kunnen de werking van MEDISCHE
ELEKTRISCHE APPARATUUR beïnvloeden.
ME‑apparaat met inwendige voeding
Continue werking.
Niet beschermd tegen binnendringen van water.
IPX0
30
Advertenties
Inhoudsopgave
