Inhoudsopgave
Advertenties
Clarius Ultrasound Scanner
Risico, productspecificatie, ontwerptoetsing en verificatie/validering
Referentienr.
21 CFR 11
21 CFR 801
21 CFR 820
21 CFR 821
21 CFR 822
21 CFR 830
BS EN 1041
CMDR
NEN-EN-IEC 62304
NEN-EN-IEC 62366
NPR-IEC/TR 80002-3
NEN-EN-ISO/IEEE
11073- 20601a
NEN-EN-ISO 10993-1
NEN-EN-ISO 13485
EN ISO 13485
NEN-EN-ISO 14971
EN ISO 14971
NEN-EN-ISO 15223-1
MDD
Software Version 3.1.0
Jaar
Titel
2014
Part 11 Electronics Records and Electronic Signatures
2014
Part 801 Labeling
2014
Part 820 Quality System Regulation
2014
Part 821 Medical Device Tracking Requirements
2014
Part 822 Postmarket Surveillance
2014
Part 830 Unique Device Identification
2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices - Medical Device
Information
2011
Canadian Medical Devices Regulations (CMDR):
• Safety and Effectiveness Requirements (Sections 10-20)
• Labeling Requirements (Sections 21-23)
2006
Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van
programmatuur
2014
Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische
apparatuur
2014
Software voor medische hulpmiddelen - Deel 3: Werkwijze van het referentiemodel
van de levensduur van software voor medische hulpmiddelen
2010
Medische informatica - Communicatie tussen persoonlijke gezondheidsapparaten
Deel 20601: Applicatie profiel - Geoptimaliseerd uitwisselingsprotocol
2009
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving
met binnen risicomanagement proces.
2003
Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor
2012
reguleringsdoeleinden
2007
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische
2012
hulpmiddelen
2012
Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische
hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening
1993
Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
BIJLAGE II
Normen
125
Advertenties
Inhoudsopgave
